Ensayo aleatorizado del Proyecto Educativo Dirigido por Pares Dulce
7 de diciembre de 2022 actualizado por: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Programas de educación sobre diabetes dirigidos por pares en mexicoamericanos de alto riesgo evalúan el control glucémico en comparación con los enfoques estándar: un ensayo aleatorizado de Project Dulce™ Promotora
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de un programa culturalmente sensible de autocontrol de la diabetes sobre el control de la glucosa y los parámetros metabólicos en mexicano-estadounidenses de bajos ingresos con diabetes tipo 2 usando el modelo del Proyecto Dulce utilizando un formato de educador de pares de bajo costo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutar a 207 pacientes mexicoamericanos de centros de salud comunitarios financiados con fondos federales en el condado de San Diego con hemoglobina A1c (HbA1c) > 8 % y asignarlos al azar a la intervención de pares del Proyecto Dulce o a la continuación de la atención estándar de la diabetes.
El resultado primario será el cambio porcentual en los niveles de HbA1c 10 meses después de la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mexicano-estadounidenses, de 21 a 75 años de edad, que eran pacientes con seguro insuficiente en centros de salud comunitarios calificados por el gobierno federal en el condado de San Diego con diabetes tipo 2 y HbA1c > o = 8 %.
Criterio de exclusión:
- Las personas con una condición de salud física o mental que les impidiera cumplir con los requisitos del estudio no eran elegibles para participar, HbA1c < 8, embarazadas con diabetes gestacional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de control
Este brazo continúa con la atención estándar en la clínica comunitaria
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Este grupo continúa con atención estándar en el centro de salud comunitario
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Experimental: Educación equitativa
Este grupo recibe 8 semanas de clases de educación de autogestión dirigidas por pares y grupos de apoyo mensuales posteriores por un total de 10 meses.
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Realice clases de educación entre pares durante 8 semanas y grupos de apoyo mensualmente durante un total de 10 meses y evalúe los efectos en los resultados metabólicos y de comportamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio porcentual medio Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 10 meses
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Evalúe el cambio en HbA1c durante un período de 10 meses desde el inicio.
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Línea de base, 4 meses y 10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal, presión arterial y cambios en los lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 10 meses
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Evaluar el cambio en el índice de masa corporal, la presión arterial y los lípidos durante un período de 10 meses desde el inicio
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Línea de base, 4 meses y 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R18DK070666-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .