Randomizowana próba prowadzonego przez rówieśników projektu edukacyjnego Dulce
7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Prowadzone przez rówieśników programy edukacji diabetologicznej u meksykańskich Amerykanów wysokiego ryzyka oceniają kontrolę glikemii w porównaniu ze standardowymi podejściami: Randomizowana próba projektu Dulce™ Promotora
Celem tego badania jest ocena wpływu kulturowo wrażliwego programu samokontroli cukrzycy na kontrolę glukozy i parametry metaboliczne u meksykańskich Amerykanów o niskich dochodach z cukrzycą typu 2 przy użyciu modelu Project Dulce z wykorzystaniem taniego formatu edukatora.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrekrutowanie 207 pacjentów meksykańskiego pochodzenia z finansowanych ze środków federalnych lokalnych ośrodków zdrowia w hrabstwie San Diego z poziomem hemoglobiny A1c (HbA1c) > 8% i losowe przydzielenie do grupy interwencji rówieśniczych Projektu Dulce lub kontynuacji standardowej opieki diabetologicznej.
Podstawowym wynikiem będzie procentowa zmiana poziomu HbA1c po 10 miesiącach od randomizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
207
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Meksykańscy Amerykanie, mężczyźni i kobiety, w wieku 21-75 lat, którzy byli niedostatecznie ubezpieczonymi pacjentami w kwalifikowanych federalnie lokalnych ośrodkach zdrowia w hrabstwie San Diego z cukrzycą typu 2 i HbA1c > lub = 8%.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze stanem zdrowia fizycznego lub psychicznego uniemożliwiającym spełnienie wymagań badania nie kwalifikowały się do udziału, HbA1c < 8, ciąża z cukrzycą ciążową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
To ramię kontynuuje standardową opiekę w klinice środowiskowej
|
Ta grupa kontynuuje standardową opiekę w lokalnym ośrodku zdrowia
|
|
Eksperymentalny: Edukacja rówieśnicza
Ta grupa otrzymuje 8 tygodni zajęć z samozarządzania prowadzonych przez rówieśników i kolejne comiesięczne grupy wsparcia przez łącznie 10 miesięcy
|
Prowadzić zajęcia z edukacji rówieśniczej przez 8 tygodni i grupy wsparcia co miesiąc przez łącznie 10 miesięcy oraz oceniać wpływ na wyniki metaboliczne i behawioralne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnia zmiana procentowa Hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące i 10 miesięcy
|
Ocenić zmianę HbA1c w okresie 10 miesięcy od wartości wyjściowej.
|
Wartość bazowa, 4 miesiące i 10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała, ciśnienie krwi i zmiany lipidowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące i 10 miesięcy
|
Oceń zmianę wskaźnika masy ciała, ciśnienia krwi i lipidów w okresie 10 miesięcy od wartości wyjściowych
|
Wartość bazowa, 4 miesiące i 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R18DK070666-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .