Ensaio randomizado do projeto de educação liderada por pares Dulce
7 de dezembro de 2022 atualizado por: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Programas de educação em diabetes liderados por pares em mexicanos-americanos de alto risco avaliam o controle glicêmico em comparação com abordagens padrão: um estudo randomizado do Projeto Dulce™ Promotora
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de um programa de autogestão do diabetes culturalmente sensível no controle da glicose e parâmetros metabólicos em mexicanos-americanos de baixa renda com diabetes tipo 2 usando o modelo do Projeto Dulce utilizando um formato de educador de pares de baixo custo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutar 207 pacientes mexicanos-americanos de centros de saúde comunitários financiados pelo governo federal no condado de San Diego com hemoglobina A1c (HbA1c) > 8% e randomizar para intervenção de pares do Projeto Dulce ou continuação do tratamento padrão do diabetes.
O resultado primário será a variação percentual nos níveis de HbA1c 10 meses após a randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
207
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mexicano-americanos, homens e mulheres, de 21 a 75 anos de idade, que eram pacientes com seguro insuficiente em centros de saúde comunitários qualificados pelo governo federal no condado de San Diego com diabetes tipo 2 e HbA1c > ou = 8%.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com uma condição de saúde física ou mental que impedisse o cumprimento dos requisitos do estudo não eram elegíveis para participar, HbA1c < 8, grávida com diabetes gestacional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Este braço continua com cuidados padrão na clínica comunitária
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Este grupo continua com atendimento padrão no centro de saúde comunitário
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Experimental: Educação entre pares
Este grupo recebe 8 semanas de aulas de educação de autogerenciamento conduzidas por colegas e grupos de suporte mensais subsequentes por um total de 10 meses
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Realize aulas de educação por pares por 8 semanas e grupos de apoio mensalmente por um total de 10 meses e avalie os efeitos nos resultados metabólicos e comportamentais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração percentual média Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 4 meses e 10 meses
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Avalie a mudança na HbA1c ao longo de um período de 10 meses a partir da linha de base.
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Linha de base, 4 meses e 10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal, pressão arterial e alterações lipídicas
Prazo: Linha de base, 4 meses e 10 meses
|
Avalie a mudança no índice de massa corporal, pressão arterial e lipídios ao longo de um período de 10 meses a partir da linha de base
|
Linha de base, 4 meses e 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R18DK070666-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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