Essai randomisé d'éducation par les pairs - Projet Dulce
7 décembre 2022 mis à jour par: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Des programmes d'éducation sur le diabète dirigés par des pairs chez des Mexicains américains à haut risque évaluent le contrôle glycémique par rapport aux approches standard : un essai randomisé du projet Dulce™ Promotora
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'un programme d'autogestion du diabète sensible à la culture sur le contrôle de la glycémie et les paramètres métaboliques chez les Mexicains-Américains à faible revenu atteints de diabète de type 2 à l'aide du modèle Project Dulce utilisant un format d'éducateur pair à faible coût.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recruter 207 patients mexicains-américains dans des centres de santé communautaires financés par le gouvernement fédéral dans le comté de San Diego avec une hémoglobine A1c (HbA1c) > 8 % et randomiser vers l'intervention par les pairs du projet Dulce ou la poursuite des soins standard du diabète.
Le résultat principal sera la variation en pourcentage des taux d'HbA1c 10 mois après la randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
207
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Américains d'origine mexicaine, hommes et femmes, âgés de 21 à 75 ans, qui étaient des patients sous-assurés dans des centres de santé communautaires agréés par le gouvernement fédéral du comté de San Diego, atteints de diabète de type 2 et d'HbA1c > ou = 8 %.
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant un état de santé physique ou mental qui empêcherait de répondre aux exigences de l'étude n'étaient pas éligibles pour participer, HbA1c < 8, enceinte avec diabète gestationnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Ce bras continue avec les soins standard à la clinique communautaire
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Ce groupe continue avec les soins standard au centre de santé communautaire
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Expérimental: Éducation par les pairs
Ce groupe reçoit 8 semaines de cours d'autogestion dirigés par des pairs et des groupes de soutien mensuels ultérieurs pour un total de 10 mois
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Organiser des cours d'éducation par les pairs pendant 8 semaines et des groupes de soutien tous les mois pendant 10 mois au total et évaluer les effets sur les résultats métaboliques et comportementaux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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variation moyenne en pourcentage Hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Baseline, 4 mois et 10 mois
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Évaluer la variation de l'HbA1c sur une période de 10 mois à partir de la ligne de base.
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Baseline, 4 mois et 10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de masse corporelle, tension artérielle et changements lipidiques
Délai: Baseline, 4 mois et 10 mois
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Évaluer l'évolution de l'indice de masse corporelle, de la pression artérielle et des lipides sur une période de 10 mois à partir de la ligne de base
|
Baseline, 4 mois et 10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2010
Première publication (Estimation)
10 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R18DK070666-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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