オーバーナイト MD ロジック

過去 20 年間で、連続グルコース センサー、小型デバイス、埋め込み型ポンプとセンサー、無線通信の開発により、目覚ましい技術進歩が見られ、クローズド ループのインスリン送達への関心が再び高まりました。

持続的グルコースセンサーの臨床的利点を評価する対照試験では、重度の低血糖では有意な増加はなくHbA1cが改善し、有意ではないものの低血糖エピソードが低下する傾向があり、重度の低血糖では有意な変化が見られないことが示されています。 連続血糖センサーの主な欠点の 1 つは、患者の服従に従わないことです。情報の流れとそれに応じて行動する必要があるため、一部の患者にとってこの装置は負担になります。 理論的には、皮下インスリンポンプと閉ループシステムの人工膵臓に取り付けられたグルコースセンサーは、血糖値を厳密に制御しながら、機能する膵臓ベータ細​​胞の活動を模倣することができます。 このようなシステムは、糖尿病に対処する日々の負担から患者を解放する機会も提供する可能性があります。

私たちは、糖尿病介護者のロジックを模倣したモデルに基づいた MD ロジック人工膵臓 (MDLAP) を開発しました。

私たちは、病院環境、糖尿病キャンプ環境、そして最終的には患者の自宅で 1 型糖尿病患者を対象に、MD-Logic 人工膵臓 (MDLAP) システムを使用した閉ループのインスリン送達下で夜間の血糖コントロールを評価することを目的としました。

研究の目的 1 型糖尿病患者の血糖を自動的に制御するための MDLAP システムの使用の安全性と有効性を確認すること。

研究範囲 これは、1 型糖尿病患者における MD-Logic 人工膵臓 (MDLAP) システムによる閉ループ インスリン投与下での血糖コントロールを評価する 3 施設の前向きパイロット トレイルであり、以下の場所で実施されています: イスラエル、テルアビブ、リュブリャナ、スロベニアとドイツのハノーバー

研究は 6 つのセグメントで構成されます。

セグメント 1 では、15 人の適格な患者がパイロット研究に登録されます。 各センターで 5 人の患者が募集されます。各センターの最初の患者から生成されたデータは、最終的な統計分析には含まれず、ロジスティクスおよびトレーニングの問題を評価するためにのみ使用されます。

2 番目のセグメントでは、54 人の適格な被験者が登録されます (各センターに 18 人)。 各被験者は、糖尿病キャンプ設定での 2 つの連続する一晩のセッションに参加します。1 つは MDLAP による閉ループで、もう 1 つはセンサー増強ポンプ療法を受けます。 キャンプでの滞在は自宅の環境を表しますが、現地では糖尿病の訓練を受けた医療チームのサポートが受けられます。 このセグメントでは、遠隔安全および制御の糖尿病管理システムが利用され、差し迫った低血糖症、長期にわたる高血糖症、および AP システムのコンポーネントの技術的欠陥の場合に、監督担当者が患者に警告し、介入できるようになります。

第 3 セグメントでは、9 ～ 20 人の適格な患者がイスラエルのセンターのみに登録されます。各被験者は、MDLAP を使用した閉ループ下で連続 4 晩連続の夜間治療に参加し、自宅で通常のセンサー増強ポンプ療法の下でさらに 4 回の追加夜間治療に参加します。セグメント 2 と同様に、セグメント 3 でも遠隔安全管理システムを使用します。これにより、監督担当者が患者または保護者に警告し、差し迫った低血糖症、長期にわたる高血糖症、および医療機器のコンポーネントの技術的欠陥の場合に介入することができます。 APシステム。

4 番目のセグメントでは、45 ～ 60 人の患者がイスラエルのセンターのみに登録されます。このセグメントは糖尿病キャンプで実施され、2 つの主要な部分で構成されます。 パート 1 では、15 ～ 20 人の患者が 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。MD-Logic 学習アルゴリズムがアクティブ化されている間、閉ループ制御下で 2 ～ 4 泊するか、MD をアクティブ化せずに閉ループ制御下で 2 ～ 4 泊します。 -論理学習アルゴリズム。 4 番目のセグメントのパート 2 では、30 ～ 40 人の患者が 2 つの連続した 24 ～ 48 時間のセッションに参加します。1 回目は閉ループ制御下、2 回目はセンサー増強ポンプ療法下です。

5番目のセグメントでは、40～80人の適格患者がイスラエルのセンターにのみ登録され、患者の自宅で実施される。 このセグメントは 2 つの主要な部分で構成されます。最初の 10 人の患者がパイロット セッションに参加し、このパイロット セッションで収集されたデータは最終分析では使用されません。 パート 1 では、各被験者は、MDLAP による閉ループまたはセンサー増強ポンプ (SAP) 療法を使用する 4 週間から 1.5 か月の夜間治療に参加します。研究の最初の 4 週間から 1.5 か月の終了時に、統計的結果が得られます。研究を延長するかどうかを決定するために分析が実行され、さらに4週間～1.5か月の任意の期間が与えられます。研究の延長が決定された場合、最終訪問活動の完了後に追加の4週間～1.5か月の介入期間が必要となります。参加者に提供されます。 対照群（センサー増強ポンプ療法）に参加した被験者には、4週間〜1.5か月の閉ループ制御を継続する機会が提供され、研究グループにはセンサー増強ポンプ療法に切り替える機会が提供されます。 セグメント 5 パート 2 では、最大 40 人の患者が登録されます。 各患者は、MDLAP またはセンサー増強ポンプ療法の下で夜間閉ループを使用して、3 か月の研究期間に参加します。 セグメント 5 パート 2 の参加者には、パート 2A への参加が提供されます。 この部分では、睡眠の質の評価が行われます (actigraf と睡眠アンケートを使用)。 この期間の終了時に、オプションでもう一方のアーム (クロスオーバー) による 3 か月の延長期間が提供されます。

セグメント 6 は 2 つの主要な部分で構成されます。パート 1 では、最大 40 人の適格な患者がイスラエルのセンターにのみ登録されます。 各被験者は自宅で MDLAP による最大 72 時間の閉ループ療法に参加し、通常のセンサー増強ポンプ療法に最大 72 時間参加します。 治療介入の順序はランダムに割り当てられます。 このセグメントのパート 2 では、適格な患者 40 名がイスラエルのセンターのみに登録されます。 各被験者は自宅で MDLAP による閉ループを最大 2 週間、定期的なセンサー増強ポンプ療法を最大 2 週間参加します。 治療介入の順序はランダムに割り当てられます