Nachtelijke MD-logica

In de afgelopen twee decennia is er opmerkelijke technologische vooruitgang geboekt met de ontwikkeling van continue glucosesensoren, miniatuurapparaten, implanteerbare pompen en sensoren en draadloze communicatie, waardoor de belangstelling voor insulinetoediening met een gesloten lus nieuw leven werd ingeblazen.

Controletrajecten die de klinische voordelen van een continue glucosesensor evalueren, hebben verbeterde HbA1c aangetoond zonder significante toename van ernstige hypoglykemie, trend naar lagere hypoglykemie-episoden hoewel niet significant en geen significante verandering in ernstige hypoglykemie. Een van de belangrijkste nadelen van een continue glucosesensor is dat de patiënt niet meewerkt, de informatiestroom en de noodzaak om dienovereenkomstig te handelen, maakt dit apparaat voor sommige patiënten een last. Theoretisch kunnen subcutane insulinepompen en glucosesensoren die aan een kunstmatige alvleesklier in een gesloten systeem zijn bevestigd, de activiteit van functionerende bètacellen van de pancreas nabootsen, met strikte controle van de bloedglucosespiegels. Een dergelijk systeem kan ook een mogelijkheid bieden om de patiënten te bevrijden van de dagelijkse last van het omgaan met hun diabetes.

We ontwikkelden de MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP) die gebaseerd is op een model dat de logica van diabeteszorgverleners imiteert.

We wilden de controle van de bloedglucose 's nachts evalueren onder gesloten insulinetoediening met het MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP) -systeem bij patiënten met type 1-diabetes in het ziekenhuis, in diabeteskampen en uiteindelijk bij de patiënt thuis.

Studiedoelstellingen Vaststellen van de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van het MDLAP-systeem om de bloedglucose automatisch te regelen bij patiënten met type 1-diabetes.

Studieomvang Dit is een prospectief proeftraject in drie centra om de bloedglucoseregulatie te evalueren onder gesloten insulinetoediening met het MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP)-systeem bij patiënten met type 1-diabetes, uitgevoerd in: Tel Aviv, Israël; Ljubljana, Slovenië en Hannover, Duitsland

Studie zal bestaan ​​uit zes segmenten:

In segment 1 zullen 15 in aanmerking komende patiënten worden ingeschreven voor de pilootstudie. In elk centrum zullen 5 patiënten worden gerekruteerd. Gegevens die zijn gegenereerd door de eerste patiënt in elk centrum, worden niet opgenomen in de definitieve statistische analyse en worden alleen gebruikt om logistieke en trainingskwesties te beoordelen.

In het tweede segment zullen 54 in aanmerking komende proefpersonen worden ingeschreven (18 in elk centrum). Elke proefpersoon zal deelnemen aan de twee opeenvolgende nachtelijke sessies in diabeteskampen, één onder closed-loop met MDLAP en één onder sensor-augmented pomptherapie. Een verblijf in een kamp kan de thuissituatie vertegenwoordigen, maar heeft ter plaatse de ondersteuning van een medisch team dat is opgeleid in diabetes. In dit segment zal een diabetesmanagementsysteem voor veiligheid en controle op afstand worden gebruikt om het toezichthoudende personeel in staat te stellen de patiënt te waarschuwen en in te grijpen in gevallen van dreigende hypoglykemie, langdurige hyperglykemie en technische storingen van een onderdeel van het AP-systeem.

In het derde segment zullen 9-20 in aanmerking komende patiënten alleen in het Israëlische centrum worden ingeschreven. Elke proefpersoon zal deelnemen aan maximaal vier opeenvolgende overnachtingen onder gesloten lus met MDLAP en maximaal vier extra overnachtingen onder reguliere sensor-augmented pomptherapie thuis. vergelijkbaar met segment 2, zullen we ook in segment 3 het diabetesmanagementsysteem voor veiligheid en controle op afstand gebruiken, waarmee het toezichthoudend personeel de patiënt of ouders kan waarschuwen en kan ingrijpen in geval van dreigende hypoglykemie, langdurige hyperglykemie en technische storingen van een onderdeel van de AP systeem.

In het vierde segment zullen 45-60 patiënten alleen in het Israëlische centrum worden ingeschreven. Dit segment zal worden uitgevoerd in een diabeteskamp en zal uit twee hoofdonderdelen bestaan. In deel 1 worden 15-20 patiënten gerandomiseerd om deel te nemen aan een van de twee groepen: 2-4 nachten onder closed loop control terwijl het MD-Logic leeralgoritme is geactiveerd of 2-4 nachten in closed loop control zonder activering van de MD -Logisch leeralgoritme. In deel 2 van het vierde segment zullen 30-40 patiënten deelnemen aan twee opeenvolgende sessies van 24-48 uur, één onder controle met gesloten lus en de tweede onder pomptherapie met sensor.

Op het vijfde segment zullen 40-80 in aanmerking komende patiënten alleen in het Israëlische centrum worden ingeschreven en bij de patiënt thuis worden uitgevoerd. Dit segment zal uit twee hoofddelen bestaan. De eerste 10 patiënten zullen deelnemen aan een pilotsessie en de gegevens die tijdens deze pilotsessie zijn verzameld, zullen niet worden gebruikt bij de uiteindelijke analyse. In deel 1 zal elke proefpersoon deelnemen aan een periode van 4 weken tot 1,5 maand van meerdere nachten, hetzij met behulp van een closed-loop met MDLAP, hetzij met behulp van sensor-augmented pump (SAP)-therapie. Aan het einde van de eerste 4 weken-1,5 maand van het onderzoek, statistische Er zal een analyse worden uitgevoerd om te beslissen of het onderzoek wordt verlengd met een optionele periode van 4 weken tot 1,5 maand.In het geval dat wordt besloten om het onderzoek te verlengen, wordt een aanvullende interventieperiode van 4 weken tot 1,5 maand na voltooiing van de laatste bezoekactiviteiten uitgevoerd. wordt aangeboden aan de deelnemers. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan de controlegroep (sensor-augmented-pomptherapie) krijgen de mogelijkheid om door te gaan tot 4 weken - 1,5 maand closed-loop-controle en de onderzoeksgroep wordt aangeboden om over te schakelen op sensor-augmented-pomptherapie. In segment 5 deel 2 zullen maximaal 40 patiënten worden ingeschreven. Elke patiënt zal deelnemen aan een studieperiode van 3 maanden, hetzij met behulp van 's nachts een gesloten lus onder MDLAP of met sensor-augmented pomptherapie. Deelnemers in segment 5 deel 2 wordt aangeboden deel te nemen aan deel 2A. Tijdens dit deel wordt de slaapkwaliteit beoordeeld (met behulp van actigraf en slaapvragenlijst). Aan het einde van deze periode wordt een optionele verlenging van 3 maanden aangeboden met de andere arm (cross-over).

Segment 6 zal uit twee hoofddelen bestaan. In deel 1 zullen maximaal 40 in aanmerking komende patiënten alleen in het Israëlische centrum worden ingeschreven. Elke proefpersoon zal thuis deelnemen aan maximaal 72 uur closed-loop met MDLAP en maximaal 72 uur aan reguliere pomptherapie met sensor. De volgorde van de behandelinterventie wordt willekeurig toegewezen. In deel 2 van dit segment zullen 40 in aanmerking komende patiënten alleen in het Israëlische centrum worden ingeschreven. Elke proefpersoon zal deelnemen aan maximaal 2 weken gesloten lus met MDLAP thuis en maximaal 2 weken aan reguliere pomptherapie met sensor. De volgorde van de behandelinterventie wordt willekeurig toegewezen