Ночной MD-Logic

За последние два десятилетия был достигнут заметный технологический прогресс с разработкой датчиков непрерывного действия глюкозы, миниатюрных устройств, имплантируемых насосов и датчиков и беспроводной связи, возродился интерес к доставке инсулина с обратной связью.

Контрольные исследования, которые оценивают клинические преимущества непрерывного датчика глюкозы, показали улучшение HbA1c без значительного увеличения случаев тяжелой гипогликемии, тенденцию к уменьшению количества эпизодов гипогликемии, хотя и незначительное, и отсутствие значительных изменений в тяжелой гипогликемии. Одним из основных недостатков непрерывного датчика глюкозы является неуступчивость пациента, поток информации и необходимость действовать соответствующим образом, что делает это изобретение бременем для некоторых пациентов. Теоретически подкожные инсулиновые помпы и датчики глюкозы, прикрепленные к искусственной поджелудочной железе в замкнутой системе, могут имитировать активность функционирующих бета-клеток поджелудочной железы при строгом контроле уровня глюкозы в крови. Такая система может также дать возможность избавить пациентов от ежедневного бремени борьбы с диабетом.

Мы разработали искусственную поджелудочную железу MD-Logic (MDLAP), которая основана на модели, имитирующей логику лиц, ухаживающих за диабетом.

Мы стремились оценить контроль уровня глюкозы в крови в течение ночи при доставке инсулина с замкнутым контуром с помощью системы искусственной поджелудочной железы MD-Logic (MDLAP) у пациентов с диабетом 1 типа в условиях больницы, в условиях диабетического лагеря и, наконец, дома у пациента.

Цели исследования Определить безопасность и эффективность использования системы MDLAP для автоматического контроля уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом 1 типа.

Масштабы исследования Это трехцентровое перспективное пилотное исследование для оценки контроля уровня глюкозы в крови при введении инсулина по замкнутому контуру с помощью системы искусственной поджелудочной железы MD-Logic (MDLAP) у пациентов с диабетом 1 типа, которое проводится в: Тель-Авиве, Израиль; Любляне, Словения и Ганновер, Германия

Исследование будет состоять из шести сегментов:

В сегменте 1 15 подходящих пациентов будут включены в пилотное исследование. В каждом центре будет набрано 5 пациентов. Данные, полученные от первого пациента в каждом центре, не будут включены в окончательный статистический анализ и будут использоваться только для оценки вопросов логистики и обучения.

Во второй сегмент будут зачислены 54 подходящих субъекта (по 18 в каждом центре). Каждый субъект примет участие в двух последовательных ночных сеансах в условиях диабетического лагеря: один с замкнутым циклом с MDLAP и один с сенсорной помповой терапией. Пребывание в лагере может представлять собой домашнюю обстановку, но на месте имеется поддержка медицинской бригады, обученной диабету. В этом сегменте будет использоваться дистанционная система управления безопасностью и контролем диабета, чтобы контролирующий персонал мог предупредить пациента и вмешаться в случае надвигающейся гипогликемии, длительной гипергликемии и технических неисправностей любого компонента системы AP.

В третьем сегменте от 9 до 20 подходящих пациентов будут зарегистрированы только в израильском центре. Каждый субъект будет участвовать до четырех последовательных ночей в замкнутом цикле с MDLAP и до четырех дополнительных ночей в рамках обычной помповой терапии с датчиком в домашних условиях. Подобно сегменту 2, мы также будем использовать в сегменте 3 дистанционную систему управления безопасностью и контролем диабета, которая позволяет наблюдающему персоналу предупреждать пациента или родителей и вмешиваться в случаях надвигающейся гипогликемии, длительной гипергликемии и технических неисправностей любого компонента. система АП.

На четвертый сегмент будут набраны 45-60 пациентов только в израильском центре. Этот сегмент будет проводиться в диабетическом лагере и будет состоять из двух основных частей. В части 1 15-20 пациентов будут рандомизированы для участия в одной из двух групп: 2-4 ночи под контролем с обратной связью при активированном алгоритме обучения MD-Logic или 2-4 ночи под контролем с обратной связью без активации MD. -Логический алгоритм обучения. Во второй части четвертого сегмента 30-40 пациентов примут участие в двух последовательных 24-48-часовых сеансах, один под контролем с обратной связью, а второй под терапией с помпой, усиленной датчиком.

В пятом сегменте 40-80 подходящих пациентов будут зарегистрированы только в израильском центре и будут проводиться на дому у пациента. Этот сегмент будет состоять из двух основных частей. Первые 10 пациентов примут участие в пилотном сеансе, и данные, собранные на этом пилотном сеансе, не будут использоваться для окончательного анализа. В части 1 каждый субъект будет участвовать в периоде от 4 недель до 1,5 месяцев в ночное время либо с использованием замкнутого цикла с MDLAP, либо с помощью терапии с использованием сенсорной помпы (SAP). В конце первых 4 недель - 1,5 месяца исследования статистические данные будет проведен анализ, чтобы решить, следует ли продлить исследование с дополнительным периодом от 4 недель до 1,5 месяцев. будут предложены участникам. Субъектам, которые участвовали в контрольной группе (сенсорная помповая терапия), будет предложена возможность продолжить 4 недели-1,5 месяца контроля с обратной связью, а исследовательской группе будет предложено перейти на сенсорную помповую терапию. В сегмент 5, часть 2, будет включено до 40 пациентов. Каждый пациент будет участвовать в 3-месячном периоде исследования либо с использованием ночного замкнутого цикла под MDLAP, либо с помощью сенсорной помповой терапии. Участникам сегмента 5 часть 2 будет предложено принять участие в части 2А. В этой части будет проведена оценка качества сна (с использованием актиграфа и опросника сна). В конце этого периода будет предложен дополнительный период на 3 месяца с другой рукой (переход).

Сегмент 6 будет состоять из двух основных частей. В части 1 до 40 подходящих пациентов будут зарегистрированы только в израильском центре. Каждый субъект будет участвовать до 72 часов замкнутого цикла с MDLAP в домашних условиях и до 72 часов при обычной помповой терапии с использованием сенсора. Последовательность лечебного вмешательства будет определяться случайным образом. Во второй части этого сегмента 40 подходящих пациентов будут зарегистрированы только в израильском центре. Каждый субъект будет участвовать до 2 недель в замкнутом цикле с MDLAP в домашних условиях и до 2 недель в рамках обычной помповой терапии с использованием сенсора. Последовательность лечебного вмешательства будет назначена случайным образом