Über Nacht MD-Logic

In den letzten zwei Jahrzehnten wurden mit der Entwicklung von kontinuierlichen Glukosesensoren, Miniaturgeräten, implantierbaren Pumpen und Sensoren sowie drahtloser Kommunikation bemerkenswerte technologische Fortschritte erzielt, und das Interesse an der Insulinabgabe im geschlossenen Kreislauf erwachte wieder.

Kontrollversuche, die die klinischen Vorteile des kontinuierlichen Glukosesensors bewerten, haben einen verbesserten HbA1c ohne signifikanten Anstieg schwerer Hypoglykämien, einen Trend zu geringeren hypoglykämischen Episoden, wenn auch nicht signifikant, und keine signifikante Veränderung bei schweren Hypoglykämien gezeigt. Einer der Hauptnachteile des kontinuierlichen Glukosesensors ist die mangelnde Compliance des Patienten, der Informationsfluss und die Notwendigkeit, entsprechend zu handeln, was dieses Gerät für einige Patienten zu einer Belastung macht. Theoretisch können subkutane Insulinpumpen und Glukosesensoren, die in einem geschlossenen Kreislauf an einer künstlichen Bauchspeicheldrüse angebracht sind, die Aktivität funktionierender Betazellen der Bauchspeicheldrüse nachahmen und gleichzeitig den Blutzuckerspiegel streng kontrollieren. Ein solches System könnte auch eine Möglichkeit bieten, die Patienten von der täglichen Belastung durch den Umgang mit ihrem Diabetes zu befreien.

Wir haben die künstliche Bauchspeicheldrüse MD-Logic (MDLAP) entwickelt, die auf einem Modell basiert, das die Logik von Diabetes-Betreuern nachahmt.

Unser Ziel war es, die Blutzuckerkontrolle über Nacht unter geschlossener Insulinabgabe mit dem MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP)-System bei Patienten mit Typ-1-Diabetes im Krankenhaus, in Diabetes-Camps und schließlich beim Patienten zu Hause zu bewerten.

Studienziele: Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des MDLAP-Systems zur automatischen Kontrolle des Blutzuckers bei Typ-1-Diabetikern.

Umfang der Studie Dies ist ein prospektiver Pilotversuch mit drei Zentren zur Bewertung der Blutzuckerkontrolle unter Insulinabgabe im geschlossenen Kreislauf mit dem MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP)-System bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, durchgeführt in: Tel Aviv, Israel; Ljubljana, Slowenien und Hannover, Deutschland

Die Studie wird aus sechs Abschnitten bestehen:

In Segment 1 werden 15 geeignete Patienten für die Pilotstudie aufgenommen. In jedem Zentrum werden 5 Patienten rekrutiert. Die vom ersten Patienten in jedem Zentrum generierten Daten werden nicht in die endgültige statistische Analyse einbezogen und nur zur Bewertung von Logistik- und Schulungsproblemen verwendet.

Im zweiten Abschnitt werden 54 teilnahmeberechtigte Fächer eingeschrieben (18 in jedem Zentrum). Jeder Proband nimmt an zwei aufeinanderfolgenden Übernachtungssitzungen in Diabetes-Camp-Umgebungen teil, eine unter geschlossenem Kreislauf mit MDLAP und eine unter sensorgestützter Pumpentherapie. Der Aufenthalt in einem Camp kann die häusliche Umgebung darstellen, wird aber vor Ort von einem auf Diabetes geschulten medizinischen Team unterstützt. In diesem Segment wird ein Diabetes-Fernmanagementsystem zur Sicherheit und Kontrolle eingesetzt, um es dem Aufsichtspersonal zu ermöglichen, den Patienten zu warnen und bei drohender Hypoglykämie, länger bestehender Hyperglykämie und technischen Fehlern einer beliebigen Komponente des AP-Systems einzugreifen.

Im dritten Segment werden 9–20 geeignete Patienten nur im israelischen Zentrum aufgenommen. Jeder Proband nimmt an bis zu vier aufeinanderfolgenden Nächten im geschlossenen Kreislauf mit MDLAP und bis zu vier weiteren Nächten unter regulärer sensorgestützter Pumpentherapie zu Hause teil.In Ähnlich wie in Segment 2 werden wir auch in Segment 3 das Remote-Sicherheits- und Kontrolldiabetes-Managementsystem verwenden, das es dem Aufsichtspersonal ermöglicht, den Patienten oder die Eltern zu warnen und bei drohender Hypoglykämie, langjähriger Hyperglykämie und technischen Fehlern jeglicher Komponenten des Systems einzugreifen AP-System.

Im vierten Abschnitt werden 45–60 Patienten ausschließlich im israelischen Zentrum aufgenommen. Dieser Abschnitt wird in einem Diabetes-Camp durchgeführt und besteht aus zwei Hauptteilen. In Teil 1 werden 15–20 Patienten randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt: 2–4 Nächte unter geschlossenem Regelkreis, während der MD-Logic-Lernalgorithmus aktiviert ist, oder 2–4 Nächte unter geschlossenem Regelkreis, ohne den MD zu aktivieren -Logischer Lernalgorithmus. In Teil 2 des vierten Abschnitts nehmen 30–40 Patienten an zwei aufeinanderfolgenden 24–48-Stunden-Sitzungen teil, eine unter geschlossener Regelschleife und die zweite unter sensorgestützter Pumpentherapie.

Im fünften Abschnitt werden 40–80 berechtigte Patienten nur im israelischen Zentrum aufgenommen und beim Patienten zu Hause behandelt. Dieses Segment wird aus zwei Hauptteilen bestehen. Die ersten 10 Patienten werden an einer Pilotsitzung teilnehmen und die bei dieser Pilotsitzung gesammelten Daten werden bei der endgültigen Analyse nicht verwendet. In Teil 1 nimmt jeder Proband an einem Zeitraum von 4 Wochen bis 1,5 Monaten über Nacht teil, entweder unter Verwendung eines geschlossenen Kreislaufs mit MDLAP oder unter Verwendung einer sensorgestützten Pumpentherapie (SAP). Am Ende der ersten 4 Wochen bis 1,5 Monate der Studie, statistisch Es wird eine Analyse durchgeführt, um zu entscheiden, ob die Studie um einen optionalen Zeitraum von zusätzlichen 4 Wochen bis 1,5 Monaten verlängert werden soll. Falls beschlossen wird, die Studie zu verlängern, zusätzliche 4 Wochen bis 1,5 Monate Interventionszeitraum nach Abschluss der letzten Besuchsaktivitäten wird den Teilnehmern angeboten. Probanden, die an der Kontrollgruppe (Sensor-verstärkte Pumpentherapie) teilgenommen haben, wird die Möglichkeit geboten, mit der Regelung im geschlossenen Regelkreis für 4 Wochen bis 1,5 Monate fortzufahren, und der Studiengruppe wird angeboten, auf Sensor-verstärkte Pumpentherapie umzusteigen. In Segment 5 Teil 2 werden bis zu 40 Patienten aufgenommen. Jeder Patient wird an einem dreimonatigen Studienzeitraum teilnehmen, entweder unter Verwendung eines über Nacht geschlossenen Kreislaufs unter MDLAP oder einer sensorgestützten Pumpentherapie. Den Teilnehmern des Segments 5 Teil 2 wird die Teilnahme an Teil 2A angeboten. In diesem Teil wird eine Beurteilung der Schlafqualität vorgenommen (mittels Actigraf und Schlaffragebogen). Am Ende dieses Zeitraums wird eine optionale Verlängerungsfrist von drei Monaten mit dem anderen Zweig angeboten (Cross-Over).

Segment 6 wird aus zwei Hauptteilen bestehen. In Teil 1 werden bis zu 40 berechtigte Patienten ausschließlich im israelischen Zentrum eingeschrieben. Jeder Proband nimmt an bis zu 72 Stunden geschlossenem Kreislauf mit MDLAP zu Hause und bis zu 72 Stunden unter regelmäßiger sensorgestützter Pumpentherapie teil. Die Reihenfolge des Behandlungseingriffs wird zufällig vergeben. In Teil 2 dieses Segments werden 40 berechtigte Patienten ausschließlich im israelischen Zentrum aufgenommen. Jeder Proband nimmt an einem bis zu zweiwöchigen geschlossenen Kreislauf mit MDLAP zu Hause und bis zu zwei Wochen unter einer regulären sensorgestützten Pumpentherapie teil. Die Reihenfolge des Behandlungseingriffs wird zufällig vergeben