MD-Logic de nuit

Au cours des deux dernières décennies, des progrès technologiques remarquables ont été réalisés avec le développement de capteurs de glucose en continu, de dispositifs miniatures, de pompes et de capteurs implantables et de communications sans fil, l'intérêt pour l'administration d'insuline en boucle fermée a été ravivé.

Les essais de contrôle qui évaluent les avantages cliniques du capteur de glucose en continu ont montré une amélioration de l'HbA1c sans augmentation significative de l'hypoglycémie sévère, une tendance à la baisse des épisodes hypoglycémiques bien que non significative et aucun changement significatif de l'hypoglycémie sévère. L'un des principaux inconvénients du capteur de glucose en continu est la non-conformité du patient, le flux d'informations et la nécessité d'agir en conséquence font de ce dispositif un fardeau pour certains patients. Théoriquement, les pompes à insuline sous-cutanées et les capteurs de glucose attachés à un pancréas artificiel dans un système en boucle fermée peuvent imiter l'activité des cellules bêta pancréatiques fonctionnelles, avec un contrôle strict des niveaux de glucose dans le sang. Un tel système peut également offrir une opportunité de libérer les patients du fardeau quotidien de la gestion de leur diabète.

Nous avons développé le pancréas artificiel MD-Logic (MDLAP) qui est basé sur un modèle qui imite la logique des soignants du diabète.

Notre objectif était d'évaluer le contrôle de la glycémie pendant la nuit sous administration d'insuline en boucle fermée avec le système de pancréas artificiel MD-Logic (MDLAP) chez des patients atteints de diabète de type 1 en milieu hospitalier, dans des camps de diabète et enfin au domicile du patient.

Objectifs de l'étude Déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du système MDLAP pour contrôler automatiquement la glycémie chez les patients diabétiques de type 1.

Portée de l'étude Il s'agit d'une piste pilote prospective dans trois centres pour évaluer le contrôle de la glycémie sous administration d'insuline en boucle fermée avec le système de pancréas artificiel MD-Logic (MDLAP) chez les patients atteints de diabète de type 1, menée à : Tel Aviv, Israël ; Ljubljana, Slovénie et Hanovre, Allemagne

L'étude sera composée de six segments :

Dans le segment 1, 15 patients éligibles seront recrutés pour l'étude pilote. 5 patients seront recrutés dans chaque centre. Les données générées à partir du premier patient de chaque centre ne seront pas incluses dans l'analyse statistique finale et seront utilisées uniquement pour évaluer les problèmes de logistique et de formation.

Sur le deuxième segment, 54 sujets éligibles seront inscrits (18 dans chaque centre). Chaque sujet participera aux deux sessions consécutives d'une nuit dans les camps de diabète, une en boucle fermée avec MDLAP et une sous thérapie par pompe augmentée par capteur. Séjourner dans un camp, peut représenter le cadre d'accueil, mais dispose sur place du soutien d'une équipe médicale formée au diabète. Un système de gestion à distance de la sécurité et du contrôle du diabète sera utilisé dans ce segment pour permettre au personnel de supervision d'alerter le patient et d'intervenir en cas d'hypoglycémie imminente, d'hyperglycémie de longue date et de défauts techniques de tout composant du système AP.

Dans le troisième segment, 9 à 20 patients éligibles seront inscrits au centre israélien uniquement. similaire au segment 2, nous utiliserons également au segment 3 le système de gestion à distance de la sécurité et du contrôle du diabète qui permet au personnel de surveillance d'alerter le patient ou les parents et d'intervenir en cas d'hypoglycémie imminente, d'hyperglycémie de longue date et de défauts techniques de tout composant du système AP.

Sur le quatrième segment, 45 à 60 patients seront inscrits au centre israélien uniquement. Ce segment sera mené dans un camp de diabète et se composera de deux parties principales. Dans la partie 1, 15 à 20 patients seront randomisés pour participer à l'un des deux groupes : 2 à 4 nuits sous contrôle en boucle fermée pendant que l'algorithme d'apprentissage MD-Logic est activé ou 2 à 4 nuits sous contrôle en boucle fermée sans activer le MD -Algorithme d'apprentissage logique. Dans la partie 2 du quatrième segment, 30 à 40 patients participeront à deux séances consécutives de 24 à 48 heures, l'une sous contrôle en boucle fermée et la seconde sous thérapie par pompe augmentée par capteur.

Sur le cinquième segment, 40 à 80 patients éligibles seront inscrits au centre israélien uniquement et seront conduits au domicile du patient. Ce segment sera composé de deux parties principales. Les 10 premiers patients participeront à une session pilote et les données recueillies lors de cette session pilote ne seront pas utilisées lors de l'analyse finale. À la partie 1, chaque sujet participera à une période de 4 semaines à 1,5 mois de plus de nuits, soit en utilisant une boucle fermée avec MDLAP, soit en utilisant une thérapie par pompe augmentée par capteur (SAP). À la fin des 4 premières semaines à 1,5 mois de l'étude, statistique une analyse sera effectuée afin de décider s'il convient de prolonger l'étude avec une période facultative de 4 semaines supplémentaires à 1,5 mois. Dans le cas où il serait décidé de prolonger l'étude, une période d'intervention supplémentaire de 4 semaines à 1,5 mois après l'achèvement des activités de la visite finale seront proposés aux participants. Les sujets qui ont participé au groupe témoin (thérapie par pompe augmentée par capteur) se verront offrir la possibilité de continuer pendant 4 semaines à 1,5 mois de contrôle en boucle fermée et le groupe d'étude se verra proposer de passer à la thérapie par pompe augmentée par capteur. Dans le segment 5 partie 2, jusqu'à 40 patients seront inscrits. Chaque patient participera à une période d'étude de 3 mois, soit en utilisant une boucle fermée pendant la nuit sous MDLAP, soit une thérapie par pompe augmentée par capteur. Les participants au segment 5 partie 2 se verront proposer de participer à la partie 2A. Lors de cette partie, une évaluation de la qualité du sommeil sera faite (en utilisant l'actigraf et le questionnaire du sommeil). A l'issue de cette période une prolongation optionnelle de 3 mois sera proposée avec l'autre bras (cross-over).

Le segment 6 sera composé de deux parties principales. Dans la partie 1, jusqu'à 40 patients éligibles seront inscrits au centre israélien uniquement. Chaque sujet participera à jusqu'à 72 heures de boucle fermée avec MDLAP à domicile et jusqu'à 72 heures sous thérapie de pompe augmentée par capteur régulière. La séquence de l'intervention de traitement sera attribuée au hasard. Dans la partie 2 de ce segment, 40 patients éligibles seront inscrits au centre israélien uniquement. Chaque sujet participera à jusqu'à 2 semaines de boucle fermée avec MDLAP à domicile et jusqu'à 2 semaines sous thérapie de pompe augmentée par capteur régulière. La séquence de l'intervention de traitement sera attribuée au hasard