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Durante la notte MD-Logic

10 gennaio 2017 aggiornato da: Rabin Medical Center

Sperimentazione pilota multicentrica, prospettica, in aperto, incrociata per valutare il controllo della glicemia durante la notte con somministrazione di insulina a ciclo chiuso con il sistema MD Logic Artificial Pancreas (MDLAP) in pazienti con diabete di tipo 1

Disegno dello studio: multicentrico, randomizzato, prospettico, in aperto, crossover, sei segmenti, studio pilota per valutare il controllo della glicemia durante la notte sotto somministrazione di insulina a ciclo chiuso con il sistema MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP) in pazienti con diabete di tipo 1.

sul primo segmento verranno arruolati 15 soggetti idonei provenienti dai tre centri partecipanti (5 pazienti per ciascun centro). Tutti i 15 pazienti parteciperanno alla sessione notturna a circuito chiuso nelle strutture ospedaliere.

Al secondo segmento saranno arruolati 54 soggetti idonei (18 per ogni centro). Ogni soggetto parteciperà alle due sessioni notturne consecutive nelle impostazioni del campo per il diabete, uno sotto circuito chiuso con MDLAP e uno sotto terapia con pompa aumentata del sensore.

Nel terzo segmento, da 9 a 20 pazienti idonei saranno arruolati solo presso il centro israeliano. Ogni soggetto parteciperà a un massimo di quattro pernottamenti consecutivi a circuito chiuso con MDLAP e fino a quattro pernottamenti aggiuntivi con normale terapia con pompa potenziata dal sensore a casa.

Sul quarto segmento, 45-60 pazienti saranno arruolati solo presso il centro israeliano. Questo segmento sarà condotto in un campo per diabetici e sarà composto da due parti principali. Nella parte 1, 15-20 pazienti saranno randomizzati per partecipare a uno dei due gruppi: 2-4 notti sotto controllo a ciclo chiuso mentre l'algoritmo di apprendimento MD-Logic è attivato o 2-4 notti sotto controllo a ciclo chiuso senza attivare l'MD -Algoritmo di apprendimento logico. Nella parte 2 del quarto segmento 30-40 pazienti parteciperanno a due sessioni consecutive di 24-48 ore, una sotto controllo a circuito chiuso e la seconda sotto terapia con pompa potenziata dal sensore.

Nel quinto segmento 40-80 pazienti idonei saranno arruolati solo presso il centro israeliano. I primi 10 pazienti parteciperanno a una sessione pilota e i dati raccolti in questa sessione pilota non saranno utilizzati nell'analisi finale. Questo segmento sarà composto da due parti. Alla parte 1 ogni soggetto parteciperà a 4weeks-1.5 mesi di oltre notti utilizzando il ciclo chiuso con MDLAP o utilizzando la terapia con pompa potenziata dal sensore (SAP). Alla fine delle prime 4 settimane-1,5 mesi dello studio, verrà eseguita un'analisi statistica per decidere se estendere il studio con un periodo aggiuntivo di 4 settimane-1,5 mesi. Nel caso in cui si decida di estendere lo studio, sarà offerto ai partecipanti un ulteriore periodo di intervento di 4 settimane-1,5 mesi dopo il completamento delle attività della visita finale. Ai soggetti che hanno partecipato al gruppo di controllo (terapia con pompa potenziata dal sensore) verrà offerta l'opportunità di continuare a 4 settimane-1,5 mesi di controllo a circuito chiuso e al gruppo di studio verrà offerto di passare alla terapia con pompa potenziata dal sensore. Nel segmento 5 parte 2, saranno arruolati fino a 40 pazienti. Ogni paziente parteciperà a un periodo di studio di 3 mesi utilizzando un circuito chiuso durante la notte sotto MDLAP o una terapia con pompa potenziata dal sensore. Ai partecipanti al segmento 5, parte 2, verrà offerto di partecipare alla parte 2A. In questa parte, verrà effettuata la valutazione della qualità del sonno (utilizzando actigraf e il questionario del sonno) Alla fine di questo periodo verrà offerto un periodo di estensione facoltativo di 3 mesi con l'altro braccio (cross-over)

Il segmento 6 sarà composto da due parti principali. Nella parte 1, fino a 40 pazienti idonei saranno arruolati solo presso il centro israeliano. Ogni soggetto parteciperà a un massimo di 72 ore di circuito chiuso con MDLAP a casa e fino a 72 ore sotto la normale terapia con pompa potenziata dal sensore. La sequenza dell'intervento di trattamento sarà assegnata in modo casuale. La sequenza dell'intervento di trattamento sarà assegnata in modo casuale. Nella parte 2 di questo segmento 40 pazienti idonei saranno arruolati solo presso il centro israeliano. Ogni soggetto parteciperà a un massimo di 2 settimane di circuito chiuso con MDLAP a casa e fino a 2 settimane sotto regolare terapia con pompa potenziata dal sensore. La sequenza dell'intervento di trattamento sarà assegnata in modo casuale

Obiettivi: L'obiettivo di questo studio di fattibilità è valutare la sicurezza e l'efficacia del controllo della glicemia utilizzando il sistema per il pancreas artificiale MD-Logic in soggetti con diabete di tipo 1 in ambito ospedaliero, in un campo per diabetici e infine a casa del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi due decenni sono stati compiuti notevoli progressi tecnologici con lo sviluppo di sensori di glucosio continui, dispositivi miniaturizzati, pompe e sensori impiantabili e comunicazioni wireless, l'interesse per la somministrazione di insulina a circuito chiuso è stato riacceso.

Gli studi di controllo che valutano i benefici clinici del sensore di glucosio continuo hanno mostrato un miglioramento dell'HbA1c senza un aumento significativo dell'ipoglicemia grave, tendenza verso episodi ipoglicemici inferiori sebbene non significativi e nessun cambiamento significativo nell'ipoglicemia grave. Uno dei principali svantaggi del sensore di glucosio continuo è la non conformità del paziente, il flusso di informazioni e la necessità di agire di conseguenza rende questo dispositivo un peso per alcuni pazienti. Teoricamente le pompe per insulina sottocutanee ei sensori di glucosio collegati a un pancreas artificiale in un sistema a circuito chiuso possono imitare l'attività delle cellule beta pancreatiche funzionanti, con uno stretto controllo dei livelli di glucosio nel sangue. Un tale sistema può anche offrire un'opportunità per liberare i pazienti dal fardello quotidiano di affrontare il loro diabete.

Abbiamo sviluppato MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP) che si basa su un modello che imita la logica degli operatori sanitari del diabete.

Abbiamo mirato a valutare il controllo della glicemia durante la notte con la somministrazione di insulina a ciclo chiuso con il sistema MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP) in pazienti con diabete di tipo 1 nelle strutture ospedaliere, nelle strutture del campo del diabete e infine a casa del paziente.

Obiettivi dello studio Determinare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo del sistema MDLAP per controllare automaticamente la glicemia nei pazienti diabetici di tipo 1.

Scopo dello studio Questo è un percorso pilota prospettico a tre centri per valutare il controllo della glicemia durante la somministrazione di insulina a ciclo chiuso con il sistema MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP) in pazienti con diabete di tipo 1, in corso di svolgimento a: Tel Aviv, Israele; Lubiana, Slovenia e Hannover, Germania

Lo studio sarà composto da sei segmenti:

Nel segmento 1, 15 pazienti idonei saranno arruolati per lo studio pilota. Verranno reclutati 5 pazienti in ciascun centro. I dati generati dal primo paziente in ciascun centro non saranno inclusi nell'analisi statistica finale e saranno utilizzati solo per valutare problemi logistici e di formazione.

Al secondo segmento saranno arruolati 54 soggetti idonei (18 per ogni centro). Ogni soggetto parteciperà alle due sessioni notturne consecutive nelle impostazioni del campo per il diabete, uno sotto circuito chiuso con MDLAP e uno sotto terapia con pompa aumentata del sensore. Soggiornare in un campo, può rappresentare l'ambiente domestico, ma ha in loco il supporto di un'équipe medica formata sul diabete. In questo segmento verrà utilizzato un sistema di gestione del diabete di sicurezza e controllo remoto per consentire al personale di supervisione di allertare il paziente e intervenire in caso di ipoglicemia imminente, iperglicemia di lunga data e guasti tecnici di qualsiasi componente del sistema AP.

Nel terzo segmento, da 9 a 20 pazienti idonei saranno arruolati solo presso il centro israeliano. Ogni soggetto parteciperà a un massimo di quattro pernottamenti consecutivi a ciclo chiuso con MDLAP e fino a quattro pernottamenti aggiuntivi sotto la normale terapia con pompa aumentata del sensore a casa.In analogamente al segmento 2, utilizzeremo anche al segmento 3 il sistema di gestione del diabete di sicurezza e controllo remoto che consente al personale di supervisione di allertare il paziente o i genitori e intervenire in caso di ipoglicemia imminente, iperglicemia di lunga durata e guasti tecnici di qualsiasi componente del Sistema AP.

Nel quarto segmento, 45-60 pazienti saranno arruolati solo presso il centro israeliano. Questo segmento sarà condotto in un campo per diabetici e sarà composto da due parti principali. Nella parte 1, 15-20 pazienti saranno randomizzati per partecipare a uno dei due gruppi: 2-4 notti sotto controllo a ciclo chiuso mentre l'algoritmo di apprendimento MD-Logic è attivato o 2-4 notti sotto controllo a ciclo chiuso senza attivare l'MD -Algoritmo di apprendimento logico. Nella parte 2 del quarto segmento 30-40 pazienti parteciperanno a due sessioni consecutive di 24-48 ore, una sotto controllo a circuito chiuso e la seconda sotto terapia con pompa potenziata dal sensore.

Sul quinto segmento 40-80 pazienti idonei saranno arruolati solo presso il centro israeliano e saranno condotti a casa del paziente. Questo segmento sarà composto da due parti principali. I primi 10 pazienti parteciperanno a una sessione pilota ei dati raccolti in questa sessione pilota non saranno utilizzati nell'analisi finale. Alla parte 1 ogni soggetto parteciperà a un periodo di 4 settimane-1,5 mesi di pernottamenti utilizzando il circuito chiuso con MDLAP o utilizzando la terapia con pompa potenziata dal sensore (SAP). Alla fine delle prime 4 settimane-1,5 mesi dello studio, statistica verrà eseguita un'analisi per decidere se estendere lo studio con un periodo facoltativo di 4 settimane-1,5 mesi in più. Nel caso in cui si decidesse di estendere lo studio, un ulteriore periodo di intervento di 4 settimane-1,5 mesi dopo il completamento delle attività della visita finale sarà offerto ai partecipanti. Ai soggetti che hanno partecipato al gruppo di controllo (terapia con pompa potenziata dal sensore) verrà offerta l'opportunità di continuare a 4 settimane-1,5 mesi di controllo a circuito chiuso e al gruppo di studio verrà offerto di passare alla terapia con pompa potenziata dal sensore. Nel segmento 5 parte 2, saranno arruolati fino a 40 pazienti. Ogni paziente parteciperà a un periodo di studio di 3 mesi utilizzando un circuito chiuso durante la notte sotto MDLAP o terapia con pompa potenziata dal sensore. Ai partecipanti al segmento 5 parte 2 verrà offerto di partecipare alla parte 2A. In questa parte verrà effettuata la valutazione della qualità del sonno (utilizzando actigraf e questionario del sonno). Al termine di questo periodo verrà offerto un periodo di estensione facoltativo di 3 mesi con l'altro braccio (cross-over).

Il segmento 6 sarà composto da due parti principali. Nella parte 1 fino a 40 pazienti idonei saranno arruolati solo presso il centro israeliano. Ogni soggetto parteciperà a un massimo di 72 ore di circuito chiuso con MDLAP a casa e fino a 72 ore sotto la normale terapia con pompa potenziata dal sensore. La sequenza dell'intervento di trattamento sarà assegnata in modo casuale. Nella parte 2 di questo segmento 40 pazienti idonei saranno arruolati solo presso il centro israeliano. Ogni soggetto parteciperà a un massimo di 2 settimane di circuito chiuso con MDLAP a casa e fino a 2 settimane sotto regolare terapia con pompa potenziata dal sensore. La sequenza dell'intervento di trattamento sarà assegnata in modo casuale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania, 30173
        • Diabetes -Zentrum fuer kinder und jugendliche
  • Israele
      • Petach-Tikva, Israele, 49202
        • Schneider Children's Medical Center
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, SI-1000
        • University Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con diabete di tipo 1 (> 1 anno dalla diagnosi)
  • Terapia con microinfusore di insulina per almeno 3 mesi
  • Pazienti che utilizzano il sensore di glucosio continuo per almeno 2 settimane (per il segmento 5) o che saranno sottoposti a un periodo di rodaggio di 2 settimane di utilizzo del sensore di glucosio prima di continuare la valutazione di base (solo per i pazienti che partecipano al segmento 3 e 4)
  • Età ≥ 10 anni fino a 65 anni
  • HbA1c all'inclusione ≥ 6,5 e <10
  • Pazienti disposti a seguire le istruzioni del sentiero
  • I pazienti vivono con almeno un'altra persona adulta (solo segmenti 3, 5 e 6)
  • Punteggio di deviazione standard BMI - al di sotto del 97° percentile per età (nel segmento 5 e 6 BMI SDS - al di sotto del 95° percentile per età)
  • Una connessione Internet a casa del paziente (solo per i pazienti che partecipano al segmento 3 e 6)
  • Pazienti con operatori sanitari in grado di gestire un sistema basato su computer

Criteri di esclusione:

  • Malattie concomitanti che influenzano il controllo metabolico
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico
  • Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova
  • Eventuali malattie o condizioni significative, inclusi disturbi psichiatrici e abuso di sostanze che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influire sulla capacità del soggetto di completare lo studio o compromettere la sicurezza del paziente
  • Chetoacidosi diabetica nell'ultimo mese.
  • Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza nel mese precedente l'arruolamento.
  • Uso corrente di glucocorticoidi orali o altri farmaci, che a giudizio dello sperimentatore sarebbe una controindicazione alla partecipazione allo studio.
  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio su farmaci o dispositivi che potrebbe influenzare le misurazioni del glucosio o la gestione del glucosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema MD-logic Artificial Pancreas (MDLAP).
Uso del sistema MD-logic Artificial Pancreas (MDLAP) a circuito chiuso
Dispositivo: Pancreas artificiale MD-logic (MDLAP)
Trattamento con il sistema MD-logic Artificial Pancreas (MDLAP) a circuito chiuso
Comparatore attivo: Trattamento standard con microinfusore
Trattamento standard con terapia con pompa potenziata dal sensore
Dispositivo: Trattamento standard con microinfusore
Trattamento standard con terapia con pompa potenziata dal sensore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: visita finale (giorno 26 per i partecipanti al segmento 1, giorno 14 per i partecipanti al segmento 2 e 4 e giorno 20 per i partecipanti al segmento 3)
Numero di eventi ipoglicemici notturni inferiori a 63 mg/dl, tra l'ora di coricarsi e le 07:00
visita finale (giorno 26 per i partecipanti al segmento 1, giorno 14 per i partecipanti al segmento 2 e 4 e giorno 20 per i partecipanti al segmento 3)
Tempo trascorso in ipoglicemia
Lasso di tempo: visita finale (giorno 26 per i partecipanti al segmento 1, giorno 14 per i partecipanti al segmento 2 e giorno 20 per i partecipanti al segmento 3, 4 settimane-1,5 mesi per i partecipanti al segmento 5)
Riduzione del tempo trascorso in ipoglicemia definito come livello di glucosio del sensore inferiore a 60 mg/dL nei segmenti 1 e 2 inferiore a 63 mg/dl nel segmento 3 e inferiore a 70 mg/dl nel segmento 5
visita finale (giorno 26 per i partecipanti al segmento 1, giorno 14 per i partecipanti al segmento 2 e giorno 20 per i partecipanti al segmento 3, 4 settimane-1,5 mesi per i partecipanti al segmento 5)
Riduzione del livello medio di glucosio durante la notte
Lasso di tempo: visita finale (giorno 26 per i partecipanti al segmento 1 e giorno 14 per i partecipanti al segmento 2)
Riduzione del livello medio di glucosio durante la notte
visita finale (giorno 26 per i partecipanti al segmento 1 e giorno 14 per i partecipanti al segmento 2)
Aumento del tempo trascorso nella fascia target
Lasso di tempo: giorno 14 per i partecipanti al segmento 4
Aumento del tempo trascorso nell'intervallo target definito come livello di glucosio del sensore compreso tra 63 e 140 mg/dl (da 3,5 a 7,8 mmol/l)
giorno 14 per i partecipanti al segmento 4
Aumento del tempo trascorso nell'intervallo target del livello di glucosio del sensore entro 70-180 mg/dl
Lasso di tempo: giorno 20 per i partecipanti al segmento 4 parte 2 e giorno 56 per i partecipanti al segmento 6
Aumento del tempo trascorso nell'intervallo target del livello di glucosio del sensore entro 70-180 mg/dl
giorno 20 per i partecipanti al segmento 4 parte 2 e giorno 56 per i partecipanti al segmento 6
Efficacia del sonno
Lasso di tempo: visita finale (dopo 7 mesi per i partecipanti al segmento 5 parte 2A)
Efficacia del sonno misurata da Actigraph
visita finale (dopo 7 mesi per i partecipanti al segmento 5 parte 2A)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target
Lasso di tempo: visita finale (giorno 26 per i partecipanti al segmento 1, giorno 14 per i partecipanti al segmento 2 e 4 e giorno 20 per i partecipanti al segmento 3)
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target, definito come livello di glucosio del sensore compreso tra 63 e 140 mg/dl (da 3,5 a 7,8 mmol/l) e tra 70 e 140 mg/dl (da 3,9 a 7,8 mmol/l)
visita finale (giorno 26 per i partecipanti al segmento 1, giorno 14 per i partecipanti al segmento 2 e 4 e giorno 20 per i partecipanti al segmento 3)
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target ristretto
Lasso di tempo: visita finale (giorno 26 per i partecipanti al segmento 1, giorno 14 per i partecipanti al segmento 2 e 4 e giorno 20 per i partecipanti al segmento 3)
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target, definito come livello di glucosio del sensore compreso tra 80 e 120 mg/dl (da 3,5 a 7,8 mmol/l)
visita finale (giorno 26 per i partecipanti al segmento 1, giorno 14 per i partecipanti al segmento 2 e 4 e giorno 20 per i partecipanti al segmento 3)
Media (DS) dei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: visita finale (giorno 26 per i partecipanti al segmento 1 e 4 e giorno 14 per i partecipanti al segmento 2, giorno 20 per i partecipanti al segmento 3, giorno 20 per i partecipanti al segmento 4 parte 2 e giorno 56 per i partecipanti al segmento 6)
Media (DS) dei livelli di glucosio nel sangue
visita finale (giorno 26 per i partecipanti al segmento 1 e 4 e giorno 14 per i partecipanti al segmento 2, giorno 20 per i partecipanti al segmento 3, giorno 20 per i partecipanti al segmento 4 parte 2 e giorno 56 per i partecipanti al segmento 6)
Percentuale di tempo trascorso al di sotto di 60 mg/dl e inferiore a 70 mg/dl
Lasso di tempo: visita finale (giorno 26 per i partecipanti al segmento 1, giorno 14 per i partecipanti al segmento 2 e 4 e giorno 20 per i partecipanti al segmento 3)
Percentuale di tempo trascorso al di sotto di 60 mg/dl e inferiore a 70 mg/dl
visita finale (giorno 26 per i partecipanti al segmento 1, giorno 14 per i partecipanti al segmento 2 e 4 e giorno 20 per i partecipanti al segmento 3)
Percentuale di tempo trascorso al di sopra di 140, 180, 250 mg/dl (7,8, 10, 13,9 mmol/l)
Lasso di tempo: visita finale (giorno 26 per i partecipanti al segmento 1, giorno 14 per i partecipanti al segmento 2 e 4 e giorno 20 per i partecipanti al segmento 3)
Percentuale di tempo trascorso al di sopra di 140, 180, 250 mg/dl (7,8, 10, 13,9 mmol/l)
visita finale (giorno 26 per i partecipanti al segmento 1, giorno 14 per i partecipanti al segmento 2 e 4 e giorno 20 per i partecipanti al segmento 3)
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: visita finale (giorno 26 per i partecipanti al segmento 1, giorno 14 per i partecipanti al segmento 2 e 4 e giorno 20 per i partecipanti al segmento 3)
Variabilità del glucosio
visita finale (giorno 26 per i partecipanti al segmento 1, giorno 14 per i partecipanti al segmento 2 e 4 e giorno 20 per i partecipanti al segmento 3)
Analisi della griglia di variabilità del controllo (CVGA)
Lasso di tempo: visita finale (giorno 26 per i partecipanti al segmento 1 e giorno 14 per i partecipanti al segmento 2)
Analisi della griglia di variabilità del controllo (CVGA)
visita finale (giorno 26 per i partecipanti al segmento 1 e giorno 14 per i partecipanti al segmento 2)
numero di allarmi puntuali relativi al sistema di gestione del diabete di controllo e sicurezza da remoto
Lasso di tempo: visita finale (giorno 26 per i partecipanti al segmento 1 e giorno 14 per i partecipanti al segmento 2)
numero di allarmi puntuali relativi al sistema di gestione del diabete di controllo e sicurezza da remoto
visita finale (giorno 26 per i partecipanti al segmento 1 e giorno 14 per i partecipanti al segmento 2)
Numero di eventi ipoglicemici inferiori a 60 e 70 mg/dl (3,3, 3,9 mmol/l)
Lasso di tempo: visita finale (giorno 26 per i partecipanti al segmento 1, giorno 14 per i partecipanti al segmento 2 e 4 e giorno 20 per i partecipanti al segmento 3)
Numero di eventi ipoglicemici inferiori a 60 e 70 mg/dl (3,3, 3,9 mmol/l)
visita finale (giorno 26 per i partecipanti al segmento 1, giorno 14 per i partecipanti al segmento 2 e 4 e giorno 20 per i partecipanti al segmento 3)
Area sotto la curva <60,<63,<70,>140,>180,>250 mg/dl(3.3,3.5,3.9,7.8,10,13.9)
Lasso di tempo: visita finale (giorno 26 per i partecipanti al segmento 1, giorno 14 per i partecipanti al segmento 2 e 4 e giorno 20 per i partecipanti al segmento 3)
Area sotto la curva <60,<63,<70,>140,>180,>250 mg/dl(3.3,3.5,3.9,7.8,10,13.9)
visita finale (giorno 26 per i partecipanti al segmento 1, giorno 14 per i partecipanti al segmento 2 e 4 e giorno 20 per i partecipanti al segmento 3)
• La percentuale di livelli notturni medi di glucosio rilevati dal sensore durante la notte era compresa tra 90 e 140 mg/dl (5-7,8 mmol/l)
Lasso di tempo: visita finale (giorno 14) solo per i partecipanti al segmento 4
visita finale (giorno 14) solo per i partecipanti al segmento 4
Picco glicemico postprandiale e glicemia postprandiale a 2 ore (solo segmento 4 e 6)
Lasso di tempo: Visita finale (giorno 14) per i partecipanti al segmento 4 parte 1, giorno 20 per i partecipanti al segmento 4 parte 2 e giorno 56 per i partecipanti al segmento 6
Visita finale (giorno 14) per i partecipanti al segmento 4 parte 1, giorno 20 per i partecipanti al segmento 4 parte 2 e giorno 56 per i partecipanti al segmento 6
Prestazioni tecniche del pancreas artificiale, definite come la frequenza totale dei fallimenti
Lasso di tempo: Visita finale (giorno 14) solo per i partecipanti al segmento 4
Prestazioni tecniche del pancreas artificiale, definite come la frequenza totale di guasti (numero di guasti/notte) di ciascuno dei seguenti componenti del sistema: comunicazione del sensore, comunicazione della pompa, controller, interfaccia utente
Visita finale (giorno 14) solo per i partecipanti al segmento 4
Analisi del numero di punti dati del sensore non ricevuti dal dispositivo del pancreas artificiale diviso per il numero totale di punti dati possibili da ricevere.
Lasso di tempo: Visita finale (giorno 14) solo per i partecipanti al segmento 4
Visita finale (giorno 14) solo per i partecipanti al segmento 4
Tempo percentuale di controllo ad anello chiuso attivo
Lasso di tempo: Visita finale (giorno 14) solo per i partecipanti al segmento 4
Tempo percentuale di controllo a circuito chiuso attivo definito come il numero di minuti in cui il sistema MD-Logic ha funzionato correttamente (calcolo dell'infusione di insulina e dell'insulina effettivamente erogata) diviso per il numero massimo di minuti in cui il sistema MD-Logic avrebbe dovuto essere attivo ( come da protocollo)
Visita finale (giorno 14) solo per i partecipanti al segmento 4
precisione del sensore
Lasso di tempo: visita finale (giorno 14 solo per i partecipanti al segmento 4)
confronto di punti dati accoppiati tra il livello di glucosio capillare e il monitoraggio continuo del glucosio
visita finale (giorno 14 solo per i partecipanti al segmento 4)
Il tempo trascorso in ipoglicemia
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane-1,5 mesi solo al segmento 5 (in aggiunta dopo ulteriori 4 settimane-1,5 mesi se il segmento 5 sarà esteso)
Il tempo trascorso in ipoglicemia inferiore a 50 mg/dl (2,8 mmol/l).
Dopo 4 settimane-1,5 mesi solo al segmento 5 (in aggiunta dopo ulteriori 4 settimane-1,5 mesi se il segmento 5 sarà esteso)
Il numero di eventi ipoglicemici inferiori a 60 e 50 mg/dl
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane - 1,5 mesi solo al segmento 5 (in aggiunta dopo ulteriori 4 settimane - 1,5 mesi se il segmento 5 sarà esteso)
Il numero di eventi ipoglicemici inferiori a 60 e 50 mg/dl (durata definita dell'evento di almeno 20 minuti).
Dopo 4 settimane - 1,5 mesi solo al segmento 5 (in aggiunta dopo ulteriori 4 settimane - 1,5 mesi se il segmento 5 sarà esteso)
Tempo di permanenza del livello di glucosio del sensore tra 70 e 140 mg/dl (da 3,9 a 7,8 mmol/l)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane - 1,5 mesi solo al segmento 5 (in aggiunta dopo ulteriori 4 settimane - 1,5 mesi se il segmento 5 sarà esteso)
Dopo 4 settimane - 1,5 mesi solo al segmento 5 (in aggiunta dopo ulteriori 4 settimane - 1,5 mesi se il segmento 5 sarà esteso)
Il tempo trascorso in iperglicemia
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane-1,5 mesi solo al segmento 5 (in aggiunta dopo ulteriori 4 settimane-1,5 mesi se il segmento 5 sarà esteso)
Il tempo trascorso in iperglicemia superiore a 240 mg/dl (13,3 mmol/l).
Dopo 4 settimane-1,5 mesi solo al segmento 5 (in aggiunta dopo ulteriori 4 settimane-1,5 mesi se il segmento 5 sarà esteso)
Soddisfazione del trattamento del diabete del paziente
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane-1,5 mesi solo al segmento 5 (in aggiunta dopo ulteriori 4 settimane-1,5 mesi se il segmento 5 sarà esteso)
Soddisfazione del trattamento del diabete del paziente utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete
Dopo 4 settimane-1,5 mesi solo al segmento 5 (in aggiunta dopo ulteriori 4 settimane-1,5 mesi se il segmento 5 sarà esteso)
Accettazione e intenzione d'uso di un pancreas artificiale
Lasso di tempo: dopo 4 settimane - 1,5 mesi solo al segmento 5 (inoltre dopo ulteriori 4 settimane - 1,5 mesi se il segmento 5 sarà esteso)
Accettazione e intenzione d'uso di un pancreas artificiale per i partecipanti e per i genitori
dopo 4 settimane - 1,5 mesi solo al segmento 5 (inoltre dopo ulteriori 4 settimane - 1,5 mesi se il segmento 5 sarà esteso)
Paura dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane - 1,5 mesi solo al segmento 5 (in aggiunta dopo ulteriori 4 settimane - 1,5 mesi se il segmento 5 sarà esteso)
Paura dell'ipoglicemia usando il questionario
Dopo 4 settimane - 1,5 mesi solo al segmento 5 (in aggiunta dopo ulteriori 4 settimane - 1,5 mesi se il segmento 5 sarà esteso)
Soddisfazione con il pancreas artificiale
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane - 1,5 mesi solo al segmento 5 (in aggiunta dopo ulteriori 4 settimane - 1,5 mesi se il segmento 5 sarà esteso)
Soddisfazione con il pancreas artificiale utilizzando il questionario
Dopo 4 settimane - 1,5 mesi solo al segmento 5 (in aggiunta dopo ulteriori 4 settimane - 1,5 mesi se il segmento 5 sarà esteso)
Percentuale media di funzionamento notturno del controllo ad anello chiuso
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane-1,5 mesi solo al segmento 5 (in aggiunta dopo ulteriori 4 settimane-1,5 mesi se il segmento 5 sarà esteso)
Dopo 4 settimane-1,5 mesi solo al segmento 5 (in aggiunta dopo ulteriori 4 settimane-1,5 mesi se il segmento 5 sarà esteso)
Percentuale di tempo trascorso al di sotto di 50, 60, 70 mg/dl
Lasso di tempo: giorno 20 per i partecipanti al segmento 4 parte 2 e giorno 56 per i partecipanti al segmento 6
Percentuale di tempo trascorso al di sotto di 50, 60, 70 mg/dl
giorno 20 per i partecipanti al segmento 4 parte 2 e giorno 56 per i partecipanti al segmento 6
Numero di eventi ipoglicemici inferiori a 50, 60, 70 mg/dl
Lasso di tempo: giorno 20 per i partecipanti al segmento 4 parte 2 e giorno 56 per i partecipanti al segmento 6
Numero di eventi ipoglicemici inferiori a 50, 60, 70 mg/dl
giorno 20 per i partecipanti al segmento 4 parte 2 e giorno 56 per i partecipanti al segmento 6
Percentuale di tempo trascorso al di sopra di 180, 250 mg/dl
Lasso di tempo: giorno 20 per i partecipanti al segmento 4 parte 2 e giorno 56 per i partecipanti al segmento 6
Percentuale di tempo trascorso al di sopra di 180, 250 mg/dl
giorno 20 per i partecipanti al segmento 4 parte 2 e giorno 56 per i partecipanti al segmento 6
Numero di letture inferiori a 70 mg/dl
Lasso di tempo: giorno 20 per i partecipanti al segmento 4 parte 2 e giorno 56 per i partecipanti al segmento 6
giorno 20 per i partecipanti al segmento 4 parte 2 e giorno 56 per i partecipanti al segmento 6
Prestazioni tecniche del sistema di chiamata automatica (ACS) e numero di avvisi accurati
Lasso di tempo: visita finale (dopo 7 mesi per i partecipanti al segmento 5 parte 2)
visita finale (dopo 7 mesi per i partecipanti al segmento 5 parte 2)
numero di interventi del gruppo di ricerca
Lasso di tempo: visita finale (dopo 7 mesi per i partecipanti al segmento 5 parte 2)
visita finale (dopo 7 mesi per i partecipanti al segmento 5 parte 2)
HbA1c
Lasso di tempo: visita finale (dopo 7 mesi per i partecipanti al segmento 5 parte 2)
visita finale (dopo 7 mesi per i partecipanti al segmento 5 parte 2)
Numero di periodi di veglia per notte
Lasso di tempo: visita finale (dopo 7 mesi per i partecipanti al segmento 5 parte 2A)
Numero di periodi di veglia per notte misurati da Actigraph
visita finale (dopo 7 mesi per i partecipanti al segmento 5 parte 2A)
Tempo di sveglia totale per notte
Lasso di tempo: visita finale (dopo 7 mesi per i partecipanti al segmento 5 parte 2A
Tempo di sveglia totale per notte misurato da Actigraph
visita finale (dopo 7 mesi per i partecipanti al segmento 5 parte 2A

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Moshe Phillip, Prof, Schenider Children's Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rmc006000ctil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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