Yön yli MD-Logic

Kahden viime vuosikymmenen aikana on tapahtunut huomattavaa teknologista edistystä jatkuvien glukoosiantureiden, pienoislaitteiden, implantoitavien pumppujen ja sensorien sekä langattoman viestinnän kehityksen myötä.

Jatkuvan glukoosisensorin kliinisiä hyötyjä arvioivat kontrollit ovat osoittaneet parantuneen HbA1c:n ilman merkittävää lisääntymistä vakavassa hypoglykemiassa, suuntausta kohti alhaisempia hypoglykemiajaksoja, vaikkakaan ei merkitsevästi, eikä merkittävää muutosta vakavassa hypoglykemiassa. Yksi jatkuvan glukoosisensorin suurimmista haitoista on potilaan epämukavuus, tiedonkulku ja tarve toimia sen mukaisesti tekevät tästä suunnitelmasta taakan joillekin potilaille. Teoreettisesti ihonalaiset insuliinipumput ja glukoosianturit, jotka on kiinnitetty keinotekoiseen haimaan suljetussa järjestelmässä, voivat jäljitellä toimivien haiman beetasolujen toimintaa, kun veren glukoositasoja valvotaan tarkasti. Tällainen järjestelmä voi myös tarjota mahdollisuuden vapauttaa potilaat päivittäisestä diabeteksen hoitamisen taakasta.

Kehitimme MD-Logic Artificial Pancreasin (MDLAP), joka perustuu malliin, joka jäljittelee diabeteksen hoitajien logiikkaa.

Pyrimme arvioimaan verensokerin hallintaa yön yli suljetun kierron insuliinin annostelussa MD-Logic Artificial Haima (MDLAP) -järjestelmällä tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla sairaalassa, diabetesleirin tiloissa ja lopuksi potilaan kotona.

Tutkimuksen tavoitteet Selvittää MDLAP-järjestelmän käytön turvallisuus ja tehokkuus verensokerin automaattiseen säätelyyn tyypin 1 diabeetikoilla.

Tutkimuksen laajuus Tämä on kolmen keskuksen tuleva pilottireitti, jossa arvioidaan verensokerin hallintaa suljetun kierron insuliinin annostelussa MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP) -järjestelmällä potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes. Se suoritetaan Tel Avivissa, Israelissa; Ljubljanassa, Slovenia ja Hannover, Saksa

Tutkimus koostuu kuudesta osasta:

Segmentissä 1 pilottitutkimukseen otetaan 15 kelvollista potilasta. Jokaiseen keskukseen rekrytoidaan 5 potilasta. Kunkin keskuksen ensimmäisestä potilaasta saatuja tietoja ei sisällytetä lopulliseen tilastolliseen analyysiin, ja niitä käytetään vain logististen ja koulutusasioiden arvioimiseen.

Toiseen jaksoon otetaan mukaan 54 soveltuvaa henkilöä (18 kussakin keskuksessa). Kukin koehenkilö osallistuu kahteen peräkkäiseen yön yli tapahtuvaan diabeteksen leirin hoitoon, yksi suljetussa kierrossa MDLAP:lla ja toinen sensorilla täydennetyllä pumppuhoidolla. Leirillä yöpyminen voi edustaa kotiympäristöä, mutta siellä on diabetekseen koulutetun lääketieteellisen tiimin tuki. Tällä segmentillä hyödynnetään turvallisuuden ja diabeteksen etähallinnan hallintajärjestelmää, jonka avulla valvova henkilökunta voi varoittaa potilasta ja puuttua tilanteeseen uhkaavan hypoglykemian, pitkäaikaisen hyperglykemian ja minkä tahansa AP-järjestelmän osan teknisten vikojen sattuessa.

Kolmannessa segmentissä 9–20 kelvollista potilasta otetaan vain israelilaiseen keskukseen. Kukin koehenkilö osallistuu enintään neljään peräkkäiseen yön yli suljetun silmukan MDLAP-hoitoon ja enintään neljään ylimääräiseen yön yli tavanomaiseen anturitehosteiseen pumppuhoitoon kotona. Samoin kuin segmentissä 2, käytämme myös segmentissä 3 diabeteksen turvallisuuden ja hallinnan etähallintajärjestelmää, jonka avulla valvova henkilökunta voi varoittaa potilasta tai vanhempia ja puuttua tilanteeseen uhkaavan hypoglykemian, pitkäaikaisen hyperglykemian ja minkä tahansa järjestelmän osan teknisten vikojen sattuessa. AP järjestelmä.

Neljännellä jaksolla 45-60 potilasta otetaan mukaan vain Israelin keskusyksikköön. Tämä segmentti suoritetaan diabetesleirillä ja koostuu kahdesta pääosasta. Osassa 1 15-20 potilasta satunnaistetaan osallistumaan toiseen kahdesta ryhmästä: 2-4 yötä suljetun silmukan ohjauksessa, kun MD-Logic-oppimisalgoritmi on aktivoitu, tai 2-4 yötä suljetun silmukan ohjauksessa ilman MD:n aktivointia. -Looginen oppimisalgoritmi. Neljännen segmentin osassa 2 30–40 potilasta osallistuu kahteen peräkkäiseen 24–48 tunnin mittaiseen istuntoon, joista toinen on suljetun silmukan ohjauksessa ja toinen sensorilla täydennetyssä pumppuhoidossa.

Viidennellä jaksolla 40-80 kelvollista potilasta otetaan vain Israelin keskukseen ja ne suoritetaan potilaan kotona. Tämä segmentti koostuu kahdesta pääosasta. Ensimmäiset 10 potilasta osallistuvat pilottiistuntoon, eikä tässä pilottiistunnossa kerättyjä tietoja käytetä loppuanalyysissä. Osassa 1 jokainen koehenkilö osallistuu 4 viikon - 1,5 kuukauden jaksoon yöpymiseen joko suljetulla kierrolla MDLAP:n kanssa tai käyttämällä sensorilla täydennettyä pumppuhoitoa (SAP). Tutkimuksen ensimmäisten 4 viikon - 1,5 kuukauden lopussa tilastollinen tehdään analyysi sen päättämiseksi, jatketaanko tutkimusta valinnaisella lisäajalla 4 viikkoa - 1,5 kuukautta. Jos tutkimusta päätetään jatkaa, 4 viikkoa - 1,5 kuukauden lisäinterventiojakso loppukäynnin toiminnan päättymisen jälkeen tarjotaan osallistujille. Vertailuryhmään (sensorilla täydennetty pumppuhoito) osallistuneille koehenkilöille tarjotaan mahdollisuus jatkaa 4 viikkoa - 1,5 kuukautta suljetun silmukan kontrollia ja tutkimusryhmälle tarjotaan vaihtoa sensorilla täydennettyyn pumppuhoitoon. Segmentin 5 osaan 2 otetaan enintään 40 potilasta. Jokainen potilas osallistuu kolmen kuukauden tutkimusjaksoon joko yön yli kestävällä suljetulla silmukalla MDLAP:n alla tai sensorilla täydennetyllä pumppuhoidolla. Osan 5 osan 2 osallistujille tarjotaan osallistumista osaan 2A. Tässä osassa tehdään unen laadun arviointi (actigrafilla ja unikyselyllä). Tämän jakson päätyttyä tarjotaan valinnainen 3 kuukauden jatkoaika toisen haaran kanssa (cross-over).

Segmentti 6 koostuu kahdesta pääosasta.Osaan 1 enintään 40 kelvollista potilasta otetaan mukaan vain Israelin keskukseen. Jokainen tutkittava osallistuu jopa 72 tuntia suljetussa kierrossa MDLAP:lla kotona ja jopa 72 tuntiin tavallisessa sensorilla täydennetyssä pumppuhoidossa. Hoidon jakso määrätään satunnaisesti. Tämän segmentin toisessa osassa 40 kelvollista potilasta otetaan mukaan vain Israelin keskukseen. Jokainen koehenkilö osallistuu enintään 2 viikon suljettuun silmukaan MDLAP:lla kotona ja enintään 2 viikkoon tavanomaisessa sensorilla täydennetyssä pumppuhoidossa. Hoidon jakso määrätään satunnaisesti