Nocna logika MD

W ciągu ostatnich dwóch dekad dokonał się niezwykły postęp technologiczny wraz z rozwojem ciągłych czujników glukozy, miniaturowych urządzeń, wszczepialnych pomp i czujników oraz komunikacji bezprzewodowej, odżyło zainteresowanie dostarczaniem insuliny w pętli zamkniętej.

Ślady kontrolne, które oceniają korzyści kliniczne ciągłego czujnika glukozy, wykazały poprawę HbA1c bez istotnego wzrostu ciężkiej hipoglikemii, tendencję do rzadszych epizodów hipoglikemii, chociaż nieistotną, i brak istotnej zmiany w ciężkiej hipoglikemii. Jedną z głównych wad ciągłego czujnika glukozy jest niezgodność pacjenta, przepływ informacji i konieczność odpowiedniego działania sprawia, że ​​to rozwiązanie jest obciążeniem dla niektórych pacjentów. Teoretycznie podskórne pompy insulinowe i czujniki glukozy podłączone do sztucznej trzustki w systemie zamkniętej pętli mogą naśladować aktywność funkcjonujących komórek beta trzustki, przy ścisłej kontroli poziomu glukozy we krwi. Taki system może być również szansą na uwolnienie pacjentów od codziennego ciężaru radzenia sobie z cukrzycą.

Opracowaliśmy sztuczną trzustkę MD-Logic (MDLAP), która jest oparta na modelu imitującym logikę opiekunów diabetyków.

Naszym celem była ocena kontroli glikemii w ciągu nocy przy podawaniu insuliny w zamkniętej pętli za pomocą systemu MD-Logic Artificial Trzust (MDLAP) u pacjentów z cukrzycą typu 1 w warunkach szpitalnych, obozach diabetologicznych i wreszcie w domu pacjenta.

Cele badania Określenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania systemu MDLAP do automatycznej kontroli poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Zakres badania Jest to trzyośrodkowa, prospektywna próba pilotażowa mająca na celu ocenę kontroli glikemii w ramach podawania insuliny w pętli zamkniętej za pomocą systemu MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP) u pacjentów z cukrzycą typu 1, prowadzona w: Tel Awiwie, Izrael;Ljubljana, Słowenia i Hanower w Niemczech

Studium składać się będzie z sześciu segmentów:

W segmencie 1 15 kwalifikujących się pacjentów zostanie włączonych do badania pilotażowego. W każdym ośrodku zostanie zrekrutowanych 5 pacjentów. Dane wygenerowane od pierwszego pacjenta w każdym ośrodku nie zostaną uwzględnione w końcowej analizie statystycznej i zostaną wykorzystane wyłącznie do oceny kwestii logistycznych i szkoleniowych.

W drugim segmencie zapisanych zostanie 54 kwalifikujących się pacjentów (18 w każdym ośrodku). Każdy uczestnik weźmie udział w dwóch kolejnych nocnych sesjach w warunkach obozu dla diabetyków, jednej w zamkniętej pętli z MDLAP i jednej w ramach terapii pompą wspomaganą czujnikiem. Pobyt w obozie może reprezentować warunki domowe, ale ma na miejscu wsparcie zespołu medycznego przeszkolonego w zakresie cukrzycy. W tym segmencie zastosowany zostanie zdalny system zarządzania bezpieczeństwem i kontrolą cukrzycy, który umożliwi personelowi nadzorującemu ostrzeganie pacjenta i interwencję w przypadku zbliżającej się hipoglikemii, długotrwałej hiperglikemii oraz usterek technicznych dowolnego elementu systemu AP.

W trzecim segmencie 9-20 kwalifikujących się pacjentów zostanie zapisanych tylko w centrum izraelskim. Każdy pacjent weźmie udział w maksymalnie czterech kolejnych nocnych cyklach z MDLAP i maksymalnie czterech dodatkowych nocnych w ramach zwykłej terapii wspomaganej pompą wspomaganą czujnikiem w domu. podobnie jak w segmencie 2, również w segmencie 3 wykorzystamy system zdalnego zarządzania bezpieczeństwem i kontrolą cukrzycy, który umożliwia nadzorującemu personelowi zaalarmowanie pacjenta lub rodziców oraz interwencję w przypadku zbliżającej się hipoglikemii, długotrwałej hiperglikemii oraz usterek technicznych dowolnego elementu systemu System AP.

W czwartym segmencie 45-60 pacjentów zostanie zapisanych tylko w centrum izraelskim. Segment ten będzie prowadzony na obozie diabetologicznym i będzie składał się z dwóch głównych części. W części 1, 15-20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do udziału w jednej z dwóch grup: 2-4 noce pod kontrolą w zamkniętej pętli z aktywowanym algorytmem uczenia MD-Logic lub 2-4 noce pod kontrolą w zamkniętej pętli bez aktywacji MD -Algorytm uczenia się logiki. W części 2 czwartego segmentu 30-40 pacjentów weźmie udział w dwóch kolejnych sesjach trwających 24-48 godzin, jednej pod kontrolą pętli zamkniętej, a drugiej pod kontrolą pompy wspomaganej czujnikiem.

W piątym segmencie 40-80 kwalifikujących się pacjentów zostanie zapisanych tylko w ośrodku izraelskim i zostanie przeprowadzony w domu pacjenta. Segment ten będzie składał się z dwóch głównych części. Pierwszych 10 pacjentów weźmie udział w sesji pilotażowej, a dane zebrane podczas tej sesji pilotażowej nie zostaną wykorzystane w ostatecznej analizie. W części 1 każdy uczestnik będzie uczestniczył w okresie 4 tygodni do 1,5 miesiąca z nocami, stosując pętlę zamkniętą z MDLAP lub terapię pompą wspomaganą czujnikiem (SAP). Pod koniec pierwszych 4 tygodni - 1,5 miesiąca badania, statystyczne zostanie przeprowadzona analiza w celu podjęcia decyzji o ewentualnym przedłużeniu badania o dodatkowy okres 4 tygodni - 1,5 miesiąca. W przypadku podjęcia decyzji o przedłużeniu badania, dodatkowy okres interwencji 4 tygodnie - 1,5 miesiąca po zakończeniu działań związanych z wizytą końcową zostanie zaproponowany uczestnikom. Pacjenci, którzy uczestniczyli w grupie kontrolnej (terapia pompą wspomaganą czujnikiem) otrzymają możliwość kontynuowania kontroli w zamkniętej pętli przez 4 tygodnie do 1,5 miesiąca, a grupie badanej zostanie zaproponowana zmiana na terapię pompą wspomaganą czujnikiem. W segmencie 5 część 2 zapisanych zostanie do 40 pacjentów. Każdy pacjent weźmie udział w 3-miesięcznym okresie badania, korzystając z nocnej pętli zamkniętej w ramach MDLAP lub terapii pompą wspomaganą czujnikiem. Uczestnikom segmentu 5 części 2 zostanie zaproponowany udział w części 2A. W tej części dokonana zostanie ocena jakości snu (za pomocą aktygrafu i kwestionariusza snu). Pod koniec tego okresu oferowany będzie opcjonalny 3-miesięczny okres przedłużenia z drugim ramieniem (cross-over).

Segment 6 będzie składał się z dwóch głównych części. W części 1 do 40 kwalifikujących się pacjentów zostanie zapisanych tylko w centrum izraelskim. Każdy uczestnik weźmie udział w maksymalnie 72 godzinach zamkniętej pętli z MDLAP w domu i do 72 godzin w ramach zwykłej terapii pompą wspomaganą czujnikiem. Kolejność interwencji leczniczej zostanie ustalona losowo. W części 2 tego segmentu 40 kwalifikujących się pacjentów zostanie zapisanych tylko w centrum izraelskim. Każdy pacjent będzie uczestniczył w maksymalnie 2 tygodniach zamkniętej pętli z MDLAP w domu i do 2 tygodni w ramach regularnej terapii pompą wspomaganą czujnikiem. Kolejność interwencji leczniczej zostanie ustalona losowo