Přes noc MD-Logic

V posledních dvou desetiletích došlo k pozoruhodnému technologickému pokroku s vývojem kontinuálních glukózových senzorů, miniaturních zařízení, implantovatelných pump a senzorů a bezdrátové komunikace, zájem o aplikaci inzulinu v uzavřené smyčce znovu ožil.

Kontrolní záznamy, které hodnotí klinické přínosy kontinuálního glukózového senzoru, prokázaly zlepšení HbA1c bez významného zvýšení závažné hypoglykémie, trend k nižším hypoglykemickým epizodám, i když ne signifikantní a žádnou významnou změnu v těžké hypoglykémii. Jednou z hlavních nevýhod kontinuálního glukózového senzoru je nekompatibilita ze strany pacienta, tok informací a potřeba jednat podle toho činí tento způsob pro některé pacienty zátěží. Teoreticky mohou subkutánní inzulínové pumpy a glukózové senzory připojené k umělé slinivce v uzavřeném systému napodobovat aktivitu fungujících pankreatických beta buněk s přísnou kontrolou hladiny glukózy v krvi. Takový systém může také nabídnout příležitost osvobodit pacienty od každodenní zátěže spojené s jejich cukrovkou.

Vyvinuli jsme MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP), který je založen na modelu, který napodobuje logiku poskytovatelů péče o diabetes.

Zaměřili jsme se na vyhodnocení kontroly glykémie přes noc při aplikaci inzulínu s uzavřenou smyčkou pomocí systému MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP) u pacientů s diabetem 1. typu v nemocničním prostředí, v prostředí diabetologického tábora a nakonec u pacienta doma.

Cíle studie Zjistit bezpečnost a účinnost použití systému MDLAP k automatické kontrole hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 1. typu.

Rozsah studie Jedná se o třícentrovou prospektivní pilotní stezku k vyhodnocení kontroly hladiny glukózy v krvi při aplikaci inzulínu s uzavřenou smyčkou pomocí systému MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP) u pacientů s diabetem 1. typu, který probíhá v: Tel Aviv, Izrael, Lublaň, Slovinsko a německý Hannover

Studium se bude skládat ze šesti částí:

V segmentu 1 bude do pilotní studie zařazeno 15 vhodných pacientů. V každém centru bude přijato 5 pacientů. Data získaná od prvního pacienta v každém centru nebudou zahrnuta do závěrečné statistické analýzy a budou použita pouze k posouzení logistických a školicích záležitostí.

Ve druhém segmentu bude zapsáno 54 způsobilých subjektů (18 v každém centru). Každý subjekt se zúčastní dvou po sobě jdoucích nočních sezení v prostředí diabetologického tábora, jednoho v uzavřeném cyklu s MDLAP a jednoho v rámci terapie pumpou s rozšířeným senzorem. Pobyt na táboře může představovat domácí prostředí, ale na místě má podporu lékařského týmu vyškoleného v diabetu. V tomto segmentu bude použit dálkový bezpečnostní a kontrolní systém diabetu, který umožní dohlížejícímu personálu upozornit pacienta a zasáhnout v případech hrozící hypoglykémie, dlouhodobé hyperglykémie a technických závad kterékoli součásti AP systému.

Ve třetím segmentu bude 9–20 způsobilých pacientů zapsáno pouze v izraelském centru. Každý subjekt se zúčastní až čtyř po sobě jdoucích přenocování v uzavřené smyčce s MDLAP a až čtyř dalších přenocování při pravidelné terapii pomocí senzorové pumpy doma. obdobně jako u segmentu 2 využijeme i u segmentu 3 systém dálkového řízení bezpečnosti a kontroly diabetu, který umožní dohlížejícímu personálu upozornit pacienta nebo rodiče a zasáhnout v případě hrozící hypoglykémie, dlouhodobé hyperglykémie a technických závad kterékoli součásti diabetologického systému. AP systém.

Ve čtvrtém segmentu bude 45–60 pacientů zapsáno pouze v izraelském centru. Tento segment bude probíhat na diabetologickém táboře a bude sestávat ze dvou hlavních částí. V části 1 bude 15-20 pacientů randomizováno k účasti v jedné ze dvou skupin: 2-4 noci pod kontrolou uzavřené smyčky, zatímco je aktivován algoritmus učení MD-Logic, nebo 2-4 noci pod kontrolou s uzavřenou smyčkou bez aktivace MD -Logický algoritmus učení. V části 2 čtvrtého segmentu se 30-40 pacientů zúčastní dvou po sobě jdoucích 24-48hodinových sezení, jedno pod kontrolou uzavřené smyčky a druhé pod terapií pumpou s rozšířeným senzorem.

V pátém segmentu bude 40–80 způsobilých pacientů zapsáno pouze v izraelském centru a bude provedeno u pacienta doma. Tento segment se bude skládat ze dvou hlavních částí. Prvních 10 pacientů se zúčastní pilotního sezení a data shromážděná v tomto pilotním sezení nebudou použita při konečné analýze. V části 1 se každý subjekt zúčastní 4 týdnů až 1,5 měsíce období přes noci buď s použitím uzavřené smyčky s MDLAP nebo s použitím terapie senzorem rozšířené pumpy (SAP). Na konci prvních 4 týdnů - 1,5 měsíce studie, statistické bude provedena analýza, aby se rozhodlo, zda prodloužit studii o volitelné období 4 týdnů – 1,5 měsíce navíc. V případě, že bude rozhodnuto o prodloužení studie, další 4 týdny – 1,5 měsíce intervenční období po dokončení aktivit závěrečné návštěvy bude účastníkům nabídnuta. Subjektům, které se zúčastnily kontrolní skupiny (terapie pumpou s rozšířeným senzorem), bude nabídnuta možnost pokračovat v řízení s uzavřenou smyčkou po dobu 4 týdnů až 1,5 měsíce a studijní skupině bude nabídnuto, aby přešla na terapii pumpou s rozšířeným senzorem. V segmentu 5 části 2 bude zařazeno až 40 pacientů. Každý pacient se zúčastní 3měsíčního období studie buď pomocí noční uzavřené smyčky pod MDLAP, nebo terapie pumpou s rozšířeným senzorem. Účastníkům segmentu 5 části 2 bude nabídnuta účast v části 2A. V této části bude provedeno hodnocení kvality spánku (pomocí Actigrafu a spánkového dotazníku). Na konci tohoto období bude nabídnuto volitelné 3měsíční prodloužení s druhou větví (cross-over).

Segment 6 se bude skládat ze dvou hlavních částí. V části 1 bude zapsáno až 40 způsobilých pacientů pouze v izraelském centru. Každý subjekt se zúčastní až 72 hodin uzavřené smyčky s MDLAP doma a až 72 hodin pravidelné terapie pumpou s rozšířeným senzorem. Pořadí léčebné intervence bude náhodně přiděleno. V části 2 tohoto segmentu bude 40 způsobilých pacientů zapsáno pouze v izraelském centru. Každý subjekt se zúčastní až 2 týdnů uzavřené smyčky s MDLAP doma a až 2 týdnů pravidelné terapie pumpou s rozšířeným senzorem. Pořadí léčebné intervence bude náhodně přiděleno