Overnight MD-Logic

I de sidste to årtier er der sket bemærkelsesværdige teknologiske fremskridt med udviklingen af ​​kontinuerlige glukosesensorer, miniatureanordninger, implanterbare pumper og sensorer og trådløs kommunikation, interessen for insulinlevering med lukket sløjfe blev genoplivet.

Kontrolspor, der evaluerer de kliniske fordele ved kontinuerlig glukosesensor, har vist forbedret HbA1c uden signifikant stigning i alvorlig hypoglykæmi, tendens til lavere hypoglykæmiske episoder, selvom de ikke er signifikante, og ingen signifikant ændring i alvorlig hypoglykæmi. En af de største ulemper ved kontinuerlig glukosesensor er manglende overholdelse af patienten, strømmen af ​​information og behovet for at handle i overensstemmelse hermed gør dette til en byrde for nogle patienter. Teoretisk kan subkutane insulinpumper og glukosesensorer knyttet til en kunstig bugspytkirtel i et lukket kredsløb efterligne aktiviteten af ​​fungerende betaceller fra bugspytkirtlen med streng kontrol af blodsukkerniveauet. Et sådant system kan også tilbyde en mulighed for at frigøre patienterne fra den daglige byrde med at håndtere deres diabetes.

Vi udviklede MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP), som er baseret på en model, der efterligner logikken hos diabetesbehandlere.

Vi havde til formål at evaluere blodsukkerkontrol natten over under insulintilførsel i lukket kredsløb med MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP)-system hos patienter med type 1-diabetes på hospitalsmiljøer, i diabeteslejre og til sidst i patientens hjem.

Undersøgelsens mål At bestemme sikkerheden og effektiviteten ved at bruge MDLAP-systemet til automatisk at kontrollere blodsukkeret hos type 1-diabetespatienter.

Undersøgelsesomfang Dette er et prospektivt pilotforløb med tre centre til evaluering af blodsukkerkontrol under insulintilførsel i lukket kredsløb med MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP)-system hos patienter med type 1-diabetes, som udføres i: Tel Aviv, Israel; Ljubljana, Slovenien og Hannover, Tyskland

Undersøgelsen vil bestå af seks segmenter:

I segment 1 vil 15 kvalificerede patienter blive tilmeldt pilotstudiet. 5 patienter vil blive rekrutteret på hvert center. Data genereret fra den første patient på hvert center vil ikke blive inkluderet i den endelige statistiske analyse og vil kun blive brugt til at vurdere logistiske og uddannelsesmæssige problemer.

På det andet segment vil 54 berettigede fag blive tilmeldt (18 på hvert center). Hvert forsøgsperson vil deltage i de to på hinanden følgende overnatningssessioner i diabeteslejrmiljøer, en under lukket sløjfe med MDLAP og en under sensorforstærket pumpeterapi. At bo på en lejr kan repræsentere hjemmet, men har på stedet støtte fra et medicinsk team, der er uddannet i diabetes. Et eksternt sikkerheds- og kontrolsystem til diabetesstyring vil blive brugt i dette segment for at gøre det muligt for det tilsynsførende personale at advare patienten og gribe ind i tilfælde af forestående hypoglykæmi, langvarig hyperglykæmi og tekniske fejl i enhver komponent i AP-systemet.

I det tredje segment vil 9-20 kvalificerede patienter kun blive tilmeldt det israelske center. Hvert forsøgsperson vil deltage i op til fire på hinanden følgende natten over i lukket sløjfe med MDLAP og op til fire yderligere natten over under almindelig sensorforstærket pumpeterapi i hjemmet. i lighed med segment 2, vil vi også i segment 3 bruge fjernstyringssystemet for sikkerhed og kontrol af diabetes, som gør det muligt for det tilsynsførende personale at advare patienten eller forældrene og gribe ind i tilfælde af forestående hypoglykæmi, langvarig hyperglykæmi og tekniske fejl i enhver komponent af AP system.

På det fjerde segment vil 45-60 patienter kun blive tilmeldt det israelske center. Dette segment vil blive gennemført i en diabeteslejr og vil bestå af to hoveddele. I del 1 vil 15-20 patienter blive randomiseret til at deltage i en af ​​de to grupper: 2-4 nætter under lukket sløjfe kontrol, mens MD-Logic indlæringsalgoritmen er aktiveret eller 2-4 nætter under lukket sløjfe kontrol uden aktivering af MD. -Logisk indlæringsalgoritme. I del 2 af det fjerde segment vil 30-40 patienter deltage i to på hinanden følgende 24-48 timers sessioner, den ene under lukket sløjfekontrol og den anden under sensorforstærket pumpeterapi.

I det femte segment vil 40-80 kvalificerede patienter kun blive indskrevet i det israelske center og vil blive udført i patientens hjem. Dette segment vil bestå af to hoveddele. De første 10 patienter vil deltage i en pilotsession, og data indsamlet ved denne pilotsession vil ikke blive brugt ved den endelige analyse. Ved del 1 vil hvert forsøgsperson deltage i en 4 ugers-1,5 måneders periode på over nætter enten ved brug af lukket sløjfe med MDLAP eller ved brug af sensor augmented pump (SAP) terapi. Ved afslutningen af ​​de første 4 uger-1,5 måneder af undersøgelsen, statistisk analyse vil blive udført for at beslutte, om undersøgelsen skal forlænges med en valgfri periode på 4 uger-1,5 måneder. Hvis det vil blive besluttet at forlænge undersøgelsen, yderligere 4 uger-1,5 måneders interventionsperiode efter afslutning af afsluttende besøgsaktiviteter vil blive tilbudt deltagerne. Forsøgspersoner, der har deltaget i kontrolgruppen (sensor augmented pump therapy) vil blive tilbudt muligheden for at fortsætte til 4 uger-1,5 måneders closed-loop kontrol og studiegruppen vil blive tilbudt at skifte til sensor augmented pump terapi. I segment 5 del 2 vil op til 40 patienter blive indskrevet. Hver patient vil deltage i 3 måneders undersøgelsesperiode, enten ved at bruge lukket sløjfe natten over under MDLAP eller sensorforstærket pumpeterapi. Deltagere i segment 5 del 2 vil blive tilbudt at deltage i del 2A. På denne del vil søvnkvalitetsvurdering blive foretaget (ved brug af actigraf og søvnspørgeskema). Ved afslutningen af ​​denne periode tilbydes en valgfri 3 måneders forlængelsesperiode med den anden arm (cross-over).

Segment 6 vil bestå af to hoveddele. I del 1 vil op til 40 kvalificerede patienter kun blive tilmeldt det israelske center. Hvert forsøgsperson vil deltage i op til 72 timers lukket sløjfe med MDLAP derhjemme og op til 72 timer under almindelig sensorforstærket pumpeterapi. Rækkefølgen af ​​behandlingsinterventionen vil blive tilfældigt tildelt. I del 2 af dette segment vil 40 kvalificerede patienter kun blive tilmeldt det israelske center. Hvert forsøgsperson vil deltage i op til 2 ugers lukket kredsløb med MDLAP derhjemme og op til 2 uger under almindelig sensorforstærket pumpeterapi. Rækkefølgen af ​​behandlingsinterventionen vil blive tilfældigt tildelt