Overnight MD-Logic

I løpet av de siste to tiårene har det blitt gjort bemerkelsesverdige teknologiske fremskritt med utviklingen av kontinuerlige glukosesensorer, miniatyrenheter, implanterbare pumper og sensorer og trådløs kommunikasjon, interessen for insulintilførsel med lukket sløyfe ble gjenopplivet.

Kontrollspor som evaluerer de kliniske fordelene med kontinuerlig glukosesensor har vist forbedret HbA1c uten signifikant økning i alvorlig hypoglykemi, trend mot lavere hypoglykemiske episoder selv om de ikke er signifikante og ingen signifikant endring i alvorlig hypoglykemi. En av hovedulempene med kontinuerlig glukosesensor er at pasienten ikke er i samsvar med informasjonsflyten og behovet for å handle deretter gjør dette til en byrde for noen pasienter. Teoretisk kan subkutane insulinpumper og glukosesensorer festet til en kunstig bukspyttkjertel i et lukket sløyfesystem etterligne aktiviteten til fungerende betaceller i bukspyttkjertelen, med streng kontroll av blodsukkernivået. Et slikt system kan også tilby en mulighet til å frigjøre pasientene fra den daglige belastningen med å håndtere sin diabetes.

Vi utviklet MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP) som er basert på en modell som imiterer logikken til diabetespleiere.

Vi hadde som mål å evaluere blodsukkerkontroll over natten under lukket insulintilførsel med MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP)-system hos pasienter med type 1-diabetes på sykehus, ved diabetesleir og til slutt hjemme hos pasienten.

Studiemål Å bestemme sikkerheten og effektiviteten ved bruk av MDLAP-systemet for automatisk kontroll av blodsukker hos pasienter med type 1-diabetes.

Studieomfang Dette er en prospektiv pilotsti med tre senter for å evaluere blodsukkerkontroll under insulintilførsel med lukket sløyfe med MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP) system hos pasienter med type 1 diabetes, utført i: Tel Aviv, Israel; Ljubljana, Slovenia og Hannover, Tyskland

Studien vil bestå av seks segmenter:

I segment 1 vil 15 kvalifiserte pasienter bli registrert for pilotstudien. 5 pasienter vil bli rekruttert ved hvert senter. Data generert fra den første pasienten ved hvert senter vil ikke bli inkludert i den endelige statistiske analysen og vil kun bli brukt til å vurdere logistikk- og opplæringsspørsmål.

På det andre segmentet vil 54 kvalifiserte fag bli påmeldt (18 ved hvert senter). Hvert forsøksperson vil delta i de to påfølgende øktene over natten i diabetesleirinnstillinger, en under lukket sløyfe med MDLAP og en under sensorforsterket pumpeterapi. Å bo på en leir, kan representere hjemmemiljøet, men har på stedet støtte fra et medisinsk team som er trent i diabetes. Et eksternt sikkerhets- og kontrollsystem for diabetesbehandling vil bli brukt i dette segmentet for å gjøre det mulig for overvåkende personell å varsle pasienten og gripe inn i tilfeller av forestående hypoglykemi, langvarig hyperglykemi og tekniske feil ved enhver komponent i AP-systemet.

I det tredje segmentet vil 9-20 kvalifiserte pasienter kun bli registrert ved det israelske senteret. Hvert forsøksperson vil delta i opptil fire påfølgende over natten under lukket sløyfe med MDLAP og opptil fire ekstra over natten under vanlig sensorforsterket pumpeterapi hjemme. i likhet med segment 2, vil vi også i segment 3 bruke fjernstyringssystemet for sikkerhet og kontroll av diabetes, som gjør det mulig for overvåkende personell å varsle pasienten eller foreldrene og gripe inn i tilfeller av forestående hypoglykemi, langvarig hyperglykemi og tekniske feil ved en hvilken som helst komponent i AP-system.

På det fjerde segmentet vil 45-60 pasienter bare bli registrert ved det israelske senteret. Dette segmentet vil bli gjennomført på en diabetesleir og vil bestå av to hoveddeler. I del 1 vil 15-20 pasienter bli randomisert til å delta i en av de to gruppene: 2-4 netter under lukket sløyfekontroll mens MD-Logic læringsalgoritmen er aktivert eller 2-4 netter under lukket sløyfekontroll uten å aktivere MD -Logisk læringsalgoritme. I del 2 av det fjerde segmentet vil 30-40 pasienter delta i to påfølgende 24-48 timers økter, en under lukket sløyfekontroll og den andre under sensorforsterket pumpeterapi.

I det femte segmentet vil 40-80 kvalifiserte pasienter bare bli registrert ved det israelske senteret og vil bli utført i pasientens hjem. Dette segmentet vil bestå av to hoveddeler. De første 10 pasientene vil delta i en pilotsesjon, og data samlet på denne pilotsesjonen vil ikke bli brukt i den endelige analysen. I del 1 vil hvert forsøksperson delta i en 4 uker-1,5 måneders periode på over netter enten ved bruk av lukket sløyfe med MDLAP eller ved bruk av sensor augmented pump (SAP) terapi. Ved slutten av de første 4 ukene-1,5 månedene av studien, statistisk analyse vil bli utført for å avgjøre om studien skal forlenges med en valgfri periode på 4 uker-1,5 måneder. I tilfelle det vil bli besluttet å forlenge studien, ytterligere 4 uker-1,5 måneder intervensjonsperiode etter fullføring av siste besøksaktiviteter vil bli tilbudt deltakerne. Forsøkspersoner som har deltatt i kontrollgruppen (sensorutvidet pumpeterapi) vil få tilbud om å fortsette til 4 uker-1,5 måneder med lukket sløyfekontroll og studiegruppen vil få tilbud om å gå over til sensorforsterket pumpeterapi. I segment 5 del 2 vil inntil 40 pasienter bli registrert. Hver pasient vil delta i 3 måneders studieperiode, enten ved bruk av lukket sløyfe over natten under MDLAP eller sensorforsterket pumpeterapi. Deltakere i segment 5 del 2 vil få tilbud om å delta i del 2A. På denne delen vil det bli gjort vurdering av søvnkvalitet (ved bruk av actigraf og søvnskjema). Ved slutten av denne perioden vil en valgfri 3 måneders forlengelsesperiode tilbys med den andre armen (cross-over).

Segment 6 vil bestå av to hoveddeler. I del 1 vil opptil 40 kvalifiserte pasienter kun bli registrert ved det israelske senteret. Hvert forsøksperson vil delta i opptil 72 timer med lukket sløyfe med MDLAP hjemme og opptil 72 timer under vanlig sensorforsterket pumpeterapi. Rekkefølgen av behandlingsintervensjonen vil bli tilfeldig tildelt. I del 2 av dette segmentet vil kun 40 kvalifiserte pasienter bli registrert ved det israelske senteret. Hvert forsøksperson vil delta i opptil 2 uker med lukket sløyfe med MDLAP hjemme og opptil 2 uker under vanlig sensorforsterket pumpeterapi. Rekkefølgen av behandlingsintervensjonen vil bli tilfeldig tildelt