Pernoite MD-Logic

Nas últimas duas décadas, um notável progresso tecnológico foi feito com o desenvolvimento de sensores contínuos de glicose, dispositivos em miniatura, bombas e sensores implantáveis ​​e comunicações sem fio, o interesse na administração de insulina em circuito fechado foi reavivado.

Trilhas de controle que avaliam os benefícios clínicos do sensor de glicose contínuo mostraram melhora da HbA1c sem aumento significativo na hipoglicemia grave, tendência a episódios hipoglicêmicos mais baixos, embora não significativa, e sem alteração significativa na hipoglicemia grave. Uma das principais desvantagens do sensor contínuo de glicose é a não adesão do paciente, o fluxo de informações e a necessidade de agir de acordo torna isso um fardo para alguns pacientes. Bombas de insulina teoricamente subcutâneas e sensores de glicose conectados a um pâncreas artificial em um sistema de circuito fechado podem imitar a atividade das células beta pancreáticas funcionais, com controle estrito dos níveis de glicose no sangue. Esse sistema também pode oferecer uma oportunidade de liberar os pacientes da carga diária de lidar com o diabetes.

Desenvolvemos o MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP), que se baseia em um modelo que imita a lógica dos cuidadores de diabetes.

Nosso objetivo foi avaliar o controle da glicose no sangue durante a noite sob administração de insulina em circuito fechado com o sistema MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP) em pacientes com diabetes tipo 1 em ambientes hospitalares, em acampamentos de diabetes e, finalmente, na casa do paciente.

Objetivos do estudo Determinar a segurança e a eficácia do uso do sistema MDLAP para controlar automaticamente a glicose no sangue em pacientes diabéticos tipo 1.

Escopo do estudo Esta é uma trilha piloto prospectiva de três centros para avaliar o controle da glicose no sangue sob administração de insulina em circuito fechado com o sistema MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP) em pacientes com diabetes tipo 1, sendo conduzido em: Tel Aviv, Israel; Ljubljana, Eslovênia e Hannover, Alemanha

O estudo será composto de seis segmentos:

No segmento 1, 15 pacientes elegíveis serão incluídos no estudo piloto. 5 pacientes serão recrutados em cada centro. Os dados gerados a partir do primeiro paciente em cada centro não serão incluídos na análise estatística final e serão usados ​​apenas para avaliar questões logísticas e de treinamento.

No segundo segmento, serão inscritos 54 sujeitos elegíveis (18 em cada polo). Cada sujeito participará de duas sessões noturnas consecutivas em ambientes de acampamento de diabetes, uma em circuito fechado com MDLAP e outra sob terapia de bomba de sensor aumentado. Hospedar-se em um acampamento, pode representar o ambiente domiciliar, mas tem no local o apoio de uma equipe médica treinada em diabetes. Um sistema remoto de gerenciamento de diabetes de segurança e controle será utilizado neste segmento para permitir que o pessoal de supervisão alerte o paciente e intervenha em casos de hipoglicemia iminente, hiperglicemia de longa data e falhas técnicas de qualquer componente do sistema AP.

No terceiro segmento, 9-20 pacientes elegíveis serão inscritos apenas no centro israelense. Cada indivíduo participará de até quatro pernoites consecutivas em circuito fechado com MDLAP e até quatro pernoites adicionais sob terapia de bomba aumentada por sensor regular em casa. semelhante ao segmento 2, usaremos também no segmento 3 o sistema de gerenciamento remoto de segurança e controle do diabetes que permite ao pessoal de supervisão alertar o paciente ou os pais e intervir em casos de hipoglicemia iminente, hiperglicemia de longa duração e falhas técnicas de qualquer componente do sistema AP.

No quarto segmento, 45-60 pacientes serão inscritos apenas no centro israelense. Este segmento será conduzido em um acampamento de diabetes e consistirá em duas partes principais. Na parte 1, 15-20 pacientes serão randomizados para participar de um dos dois grupos: 2-4 noites sob controle de circuito fechado enquanto o algoritmo de aprendizado MD-Logic estiver ativado ou 2-4 noites sob controle de circuito fechado sem ativar o MD - Algoritmo de aprendizado lógico. Na parte 2 do quarto segmento, 30 a 40 pacientes participarão de duas sessões consecutivas de 24 a 48 horas, uma sob controle de circuito fechado e a segunda sob terapia de bomba de sensor aumentado.

No quinto segmento, 40-80 pacientes elegíveis serão inscritos apenas no centro israelense e serão conduzidos na casa do paciente. Este segmento será composto de duas partes principais. Os primeiros 10 pacientes participarão de uma sessão piloto e os dados coletados nesta sessão piloto não serão utilizados na análise final. Na parte 1, cada sujeito participará de um período de 4 semanas a 1,5 meses de noites usando circuito fechado com MDLAP ou terapia de bomba aumentada por sensor (SAP). No final das primeiras 4 semanas a 1,5 meses do estudo, estatísticas análise será realizada para decidir se deve estender o estudo com um período opcional de 4 semanas a 1,5 meses extras. Caso seja decidido estender o estudo, período de intervenção adicional de 4 semanas a 1,5 meses após a conclusão das atividades da visita final serão oferecidos aos participantes. Os indivíduos que participaram do grupo de controle (terapia com bomba de sensor aumentado) terão a oportunidade de continuar por 4 semanas a 1,5 meses de controle de circuito fechado e o grupo de estudo poderá mudar para terapia de bomba de sensor aumentado. No segmento 5 parte 2, serão inscritos até 40 pacientes. Cada paciente participará de um período de estudo de 3 meses usando circuito fechado durante a noite sob MDLAP ou terapia de bomba aumentada por sensor. Os participantes do segmento 5 parte 2 serão convidados a participar da parte 2A. Nesta parte, será feita a avaliação da qualidade do sono (através do actigraf e do questionário do sono). No final deste período, será oferecido um período de extensão opcional de 3 meses com o outro braço (cross-over).

O segmento 6 consistirá em duas partes principais. Na parte 1, até 40 pacientes elegíveis serão inscritos apenas no centro israelense. Cada sujeito participará de até 72 horas de circuito fechado com MDLAP em casa e até 72 horas sob terapia de bomba aumentada por sensor regular. A sequência da intervenção de tratamento será atribuída aleatoriamente. Na parte 2 deste segmento, 40 pacientes elegíveis serão inscritos apenas no centro israelense. Cada sujeito participará de até 2 semanas de ciclo fechado com MDLAP em casa e até 2 semanas sob terapia regular de bomba aumentada por sensor. A sequência da intervenção de tratamento será atribuída aleatoriamente