MD-Logic durante la noche

En las últimas dos décadas, se ha logrado un progreso tecnológico notable con el desarrollo de sensores continuos de glucosa, dispositivos en miniatura, bombas y sensores implantables y comunicaciones inalámbricas, se revivió el interés en la administración de insulina de circuito cerrado.

Los ensayos de control que evalúan los beneficios clínicos del sensor continuo de glucosa han mostrado una mejora de la HbA1c sin un aumento significativo de la hipoglucemia grave, una tendencia hacia episodios hipoglucémicos más bajos aunque no significativos y ningún cambio significativo en la hipoglucemia grave. Uno de los principales inconvenientes del sensor continuo de glucosa es la falta de conformidad del paciente, el flujo de información y la necesidad de actuar en consecuencia hace que este dispositivo sea una carga para algunos pacientes. En teoría, las bombas de insulina subcutáneas y los sensores de glucosa conectados a un páncreas artificial en un sistema de circuito cerrado pueden imitar la actividad de las células beta pancreáticas en funcionamiento, con un control estricto de los niveles de glucosa en sangre. Tal sistema también puede ofrecer una oportunidad para liberar a los pacientes de la carga diaria de lidiar con su diabetes.

Desarrollamos el páncreas artificial MD-Logic (MDLAP) que se basa en un modelo que imita la lógica de los cuidadores de diabetes.

Nuestro objetivo fue evaluar el control de la glucosa en sangre durante la noche bajo la administración de insulina de circuito cerrado con el sistema de páncreas artificial MD-Logic (MDLAP) en pacientes con diabetes tipo 1 en entornos hospitalarios, en campamentos de diabetes y finalmente en el hogar del paciente.

Objetivos del estudio Determinar la seguridad y eficacia del uso del sistema MDLAP para controlar automáticamente la glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 1.

Alcance del estudio Esta es una prueba piloto prospectiva de tres centros para evaluar el control de la glucosa en sangre bajo la administración de insulina de circuito cerrado con el sistema de páncreas artificial MD-Logic (MDLAP) en pacientes con diabetes tipo 1, que se lleva a cabo en: Tel Aviv, Israel; Ljubljana, Eslovenia y Hannover, Alemania

El estudio constará de seis segmentos:

En el segmento 1, se inscribirán 15 pacientes elegibles para el estudio piloto. Se reclutarán 5 pacientes en cada centro. Los datos generados del primer paciente en cada centro no se incluirán en el análisis estadístico final y se utilizarán únicamente para evaluar problemas logísticos y de capacitación.

En el segundo segmento, se inscribirán 54 sujetos elegibles (18 en cada centro). Cada sujeto participará en las dos sesiones nocturnas consecutivas en campamentos de diabetes, una con circuito cerrado con MDLAP y otra con terapia de bomba aumentada por sensor. Hospedarse en un campamento, puede representar el ambiente hogareño, pero cuenta en el lugar con el apoyo de un equipo médico capacitado en diabetes. En este segmento se utilizará un sistema remoto de control y seguridad de la diabetes para permitir que el personal de supervisión alerte al paciente e intervenga en casos de hipoglucemia inminente, hiperglucemia prolongada y fallas técnicas de cualquier componente del sistema AP.

En el tercer segmento, de 9 a 20 pacientes elegibles se inscribirán solo en el centro israelí. Cada sujeto participará en hasta cuatro noches consecutivas en circuito cerrado con MDLAP y hasta cuatro noches adicionales bajo terapia de bomba aumentada por sensor normal en el hogar. Al igual que en el segmento 2, también utilizaremos en el segmento 3 el sistema de gestión de diabetes de seguridad y control remoto que permite al personal de supervisión alertar al paciente o a los padres e intervenir en casos de hipoglucemia inminente, hiperglucemia de larga duración y fallas técnicas de cualquier componente del sistema AP.

En el cuarto segmento, se inscribirán entre 45 y 60 pacientes solo en el centro israelí. Este segmento se llevará a cabo en un campamento de diabetes y constará de dos partes principales. En la parte 1, 15-20 pacientes serán asignados aleatoriamente para participar en uno de los dos grupos: 2-4 noches bajo control de circuito cerrado mientras el algoritmo de aprendizaje MD-Logic está activado o 2-4 noches bajo control de circuito cerrado sin activar el MD -Algoritmo de aprendizaje lógico. En la parte 2 del cuarto segmento, 30-40 pacientes participarán en dos sesiones consecutivas de 24-48 horas, una bajo control de circuito cerrado y la segunda bajo terapia de bomba aumentada por sensor.

En el quinto segmento, entre 40 y 80 pacientes elegibles se inscribirán solo en el centro israelí y se llevará a cabo en el hogar del paciente. Este segmento constará de dos partes principales. Los primeros 10 pacientes participarán en una sesión piloto y los datos recopilados en esta sesión piloto no se utilizarán en el análisis final. En la parte 1, cada sujeto participará en un período de 4 semanas a 1,5 meses durante la noche, ya sea usando circuito cerrado con MDLAP o usando terapia con bomba aumentada por sensor (SAP). Al final de las primeras 4 semanas a 1,5 meses del estudio, Se realizará un análisis para decidir si extender el estudio con un período opcional de 4 semanas a 1,5 meses adicionales. En caso de que se decida extender el estudio, se requerirá un período de intervención adicional de 4 semanas a 1,5 meses después de completar las actividades de la visita final. se ofrecerá a los participantes. A los sujetos que hayan participado en el grupo de control (terapia con bomba aumentada por sensor) se les ofrecerá la oportunidad de continuar con un control de circuito cerrado de 4 semanas a 1,5 meses y al grupo de estudio se le ofrecerá cambiar a la terapia con bomba aumentada por sensor. En el segmento 5 parte 2, se inscribirán hasta 40 pacientes. Cada paciente participará en un período de estudio de 3 meses, ya sea utilizando un circuito cerrado durante la noche bajo MDLAP o una terapia con bomba aumentada por sensor. A los participantes en el segmento 5 parte 2 se les ofrecerá participar en la parte 2A. En esta parte, se realizará una evaluación de la calidad del sueño (mediante el uso de actigraf y el cuestionario del sueño). Al final de este período, se ofrecerá un período de extensión opcional de 3 meses con el otro brazo (cruce).

El segmento 6 constará de dos partes principales. En la parte 1, se inscribirán hasta 40 pacientes elegibles solo en el centro israelí. Cada sujeto participará en hasta 72 horas de circuito cerrado con MDLAP en el hogar y hasta 72 horas con terapia de bomba aumentada por sensor regular. La secuencia de la intervención del tratamiento se asignará aleatoriamente. En la parte 2 de este segmento, 40 pacientes elegibles se inscribirán solo en el centro israelí. Cada sujeto participará en hasta 2 semanas de circuito cerrado con MDLAP en el hogar y hasta 2 semanas bajo terapia regular con bomba aumentada por sensor. La secuencia de la intervención del tratamiento se asignará aleatoriamente.