오버나이트 MD-로직

지난 20년 동안 지속적인 포도당 센서, 소형 장치, 이식형 펌프 및 센서 및 무선 통신의 개발로 놀라운 기술 발전이 이루어졌으며 폐쇄 루프 인슐린 전달에 대한 관심이 되살아났습니다.

연속 포도당 센서의 임상적 이점을 평가하는 통제 트레일은 심각한 저혈당증의 유의한 증가 없이 개선된 HbA1c를 보여주었고, 심각한 저혈당증의 유의미한 변화와 유의미한 변화는 없지만 저혈당 에피소드가 낮아지는 경향을 보였습니다. 연속 포도당 센서의 주요 단점 중 하나는 환자의 비순응, 정보의 흐름 및 그에 따른 조치의 필요성으로 인해 일부 환자에게는 이 장치가 부담이 됩니다. 이론적으로 폐쇄 루프 시스템의 인공 췌장에 부착된 피하 인슐린 펌프와 포도당 센서는 혈당 수준을 엄격하게 제어하면서 기능하는 췌장 베타 세포의 활동을 모방할 수 있습니다. 이러한 시스템은 또한 환자가 당뇨병을 다루는 일상적인 부담에서 벗어날 수 있는 기회를 제공할 수 있습니다.

당사는 당뇨병 간병인의 논리를 모방한 모델을 기반으로 MD-Logic 인공췌장(MDLAP)을 개발했습니다.

우리는 병원 환경, 당뇨병 캠프 환경, 마지막으로 환자의 집에서 제1형 당뇨병 환자의 MD-Logic 인공 췌장(MD-Logic Artificial Pancreas, MDLAP) 시스템을 사용한 폐쇄 루프 인슐린 전달 하에서 밤새 혈당 조절을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 목적 제1형 당뇨병 환자의 혈당을 자동으로 조절하기 위해 MDLAP 시스템을 사용하는 안전성과 효능을 결정합니다.

연구 범위 이것은 1형 당뇨병 환자의 MD-Logic 인공 췌장(MD-Logic Artificial Pancreas, MDLAP) 시스템을 사용한 폐쇄 루프 인슐린 전달 하에서 혈당 조절을 평가하기 위한 3개 센터의 전향적 파일럿 추적으로 이스라엘 텔아비브, 류블랴나, 슬로베니아와 독일 하노버

연구는 다음 6개 부분으로 구성됩니다.

세그먼트 1에서는 15명의 적격 환자가 파일럿 연구에 등록됩니다. 각 센터에서 5명의 환자를 모집합니다. 각 센터의 첫 번째 환자로부터 생성된 데이터는 최종 통계 분석에 포함되지 않으며 물류 및 교육 문제를 평가하는 데만 사용됩니다.

두 번째 세그먼트에는 54명의 적격 피험자가 등록됩니다(각 센터에서 18명). 각 피험자는 당뇨병 캠프 설정에서 MDLAP 폐쇄 루프와 센서 증강 펌프 요법에서 각각 하나씩 두 번의 연속 야간 세션에 참여하게 됩니다. 캠프에 머무르는 것은 가정 환경을 나타낼 수 있지만 현장에서 당뇨병 훈련을 받은 의료 팀의 지원을 받습니다. 원격 안전 및 제어 당뇨병 관리 시스템이 이 부문에서 활용되어 감독자가 임박한 저혈당증, 장기간 지속되는 고혈당증 및 AP 시스템의 모든 구성 요소의 기술적 결함의 경우 환자에게 경고하고 개입할 수 있습니다.

세 번째 세그먼트에서는 9-20명의 적격 환자가 이스라엘 센터에만 등록됩니다. 각 피험자는 MDLAP를 사용하여 폐쇄형 루프에서 최대 4회 ​​연속 야간에 참여하고 집에서 일반 센서 증강 펌프 요법에서 최대 4회 ​​추가 야간에 참여합니다. 세그먼트 2와 마찬가지로 세그먼트 3에서도 원격 안전 및 제어 당뇨병 관리 시스템을 사용하여 감독자가 임박한 저혈당, 장기간 지속되는 고혈당 및 모든 구성 요소의 기술적 결함의 경우에 환자 또는 부모에게 경고하고 개입할 수 있습니다. AP 시스템.

네 번째 부분에서는 45-60명의 환자가 이스라엘 센터에만 등록됩니다. 이 부분은 당뇨병 캠프에서 진행되며 두 가지 주요 부분으로 구성됩니다. 1부에서 15-20명의 환자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 참여하게 됩니다: MD-Logic 학습 알고리즘이 활성화된 동안 폐쇄 루프 제어에서 2-4일 밤 또는 MD를 활성화하지 않고 폐쇄 루프 제어에서 2-4일 밤 -논리 학습 알고리즘. 네 번째 세그먼트의 파트 2에서는 30-40명의 환자가 2개의 연속 24-48시간 세션에 참여하게 됩니다.

다섯 번째 세그먼트에서는 40-80명의 적격 환자가 이스라엘 센터에만 등록되며 환자의 집에서 실시됩니다. 이 세그먼트는 두 가지 주요 부분으로 구성됩니다. 처음 10명의 환자가 파일럿 세션에 참여하고 이 파일럿 세션에서 수집된 데이터는 최종 분석에 사용되지 않습니다. 파트 1에서 각 피험자는 MDLAP와 함께 폐쇄 루프를 사용하거나 SAP(센서 증강 펌프) 요법을 사용하여 밤새 4주-1.5개월 동안 참여하게 됩니다. 연구의 처음 4주-1.5개월이 끝날 때 통계 추가 4주-1.5개월의 선택적 기간으로 연구 연장 여부를 결정하기 위해 분석이 수행됩니다. 연구 연장이 결정될 경우 최종 방문 활동 완료 후 추가 4주-1.5개월 개입 기간 참가자에게 제공됩니다. 대조군(센서 증강 펌프 요법)에 참여한 대상자는 4주-1.5개월 동안 폐쇄 루프 제어를 계속할 수 있는 기회가 제공되고 연구 그룹은 센서 증강 펌프 요법으로 전환하도록 제공됩니다. 세그먼트 5 파트 2에는 최대 40명의 환자가 등록됩니다. 각 환자는 MDLAP 또는 센서 증강 펌프 요법에서 야간 폐쇄 루프를 사용하여 3개월 연구 기간에 참여하게 됩니다. 세그먼트 5 파트 2의 참가자는 파트 2A에 참여하도록 제안됩니다. 이 부분에서 수면의 질 평가가 이루어집니다(액티그래프 및 수면 설문지 사용). 이 기간이 끝나면 선택적으로 3개월 연장 기간이 다른 팔(교차)과 함께 제공됩니다.

세그먼트 6은 두 개의 주요 부분으로 구성됩니다. 파트 1에서는 최대 40명의 적격 환자가 이스라엘 센터에만 등록됩니다. 각 피험자는 집에서 MDLAP를 사용하여 최대 72시간의 폐쇄 루프에 참여하고 일반 센서 증강 펌프 요법에서는 최대 72시간을 참여하게 됩니다. 치료 개입의 순서는 무작위로 지정됩니다. 이 세그먼트의 파트 2에서는 40명의 적격 환자가 이스라엘 센터에만 등록됩니다. 각 피험자는 집에서 MDLAP를 사용하여 최대 2주간의 폐쇄 루프에 참여하고 일반 센서 증강 펌프 요법에서 최대 2주간 참여하게 됩니다. 치료 개입의 순서는 무작위로 지정됩니다.