重度の肺低形成症に対する肺の成長を促進するための気管閉塞 (TOTAL) 試験 (TOTAL)
2021年5月3日 更新者：Jan Deprest、University Hospital, Gasthuisberg
左側および孤立した先天性横隔膜ヘルニアおよび重度の肺低形成症を有する胎児における妊娠中の胎児管腔内気管閉塞（FETO）と期待管理の無作為化試験。
この試験では、出生前の介入が、孤立した先天性横隔膜ヘルニアおよび重度の肺低形成症の胎児の生存率を、妊娠中の待機的管理と比較して改善するかどうかを調査し、両方ともその後に標準化された出生後ケアを行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
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Milano、イタリア、20122
- Ospedale Maggiore Policlinico
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Rome、イタリア、00123
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Mother's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08028
- Hospital Clinic Barcelona
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Bonn、ドイツ、53105
- University Hospital of Bonn
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Clamart、フランス、92141
- Hôpital Antoine Béclère
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven
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Warsaw、ポーランド
- 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw
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Tokyo、日本、157-8535
- National Center for Child Health and Development
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上で同意できる患者
- 単胎妊娠
- 解剖学的および染色体的に正常な胎児
- 左横隔膜ヘルニア
- 29 週プラス 5 日前の無作為化時の妊娠（遅くとも 29 週プラス 6 日で閉塞が行われるようにするため）
- 重度の肺形成不全を有すると推定され、出生前に次のように定義されています: O/E LHR < 25 %, 肝臓の位置に関係なく
- 無作為化の受け入れと、妊娠中およびその後のさらなる管理への影響。
- 患者は、バルーンが取り外されるまで、FETOセンターの近くまたはそこにとどまるか、許容時間内にFETOセンターに迅速に移動できるかの責任を負わなければなりません。
- 意図した産後治療センターは、「標準化された産後治療」の推奨ガイドラインに同意する必要があります。
- この RCT に参加するための書面による同意を提供する
除外基準:
- -胎児鏡検査手術または妊娠中の重度の病状に対する母体の禁忌 胎児介入のリスクを完全にする
- このプロトコルを書いている時点では予期されていなかった、重度の母体肥満、子宮筋腫または潜在的に他のものなど、胎児鏡手術を排除する技術的制限。
- -早産、子宮頸部の短縮（無作為化で<15 mm）または早産の強い素因となる子宮奇形、前置胎盤
- -患者の年齢が18歳未満
- 心理社会的不適格、同意の排除
- 横隔膜ヘルニア: 右側または両側、主要な異常、選択基準の O/E LHR 制限の外側に孤立した左側
- -無作為化を拒否するか、気道が閉塞している期間中またはバルーンの選択的除去のためにFETOセンターへの復帰を順守する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：妊娠中の予期された管理
妊娠中の経過観察
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胎児の健康、羊水過多症および子宮頸管短縮症の発症のための妊娠監視
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実験的：胎児管腔内気管閉塞
妊娠27～29+6週での胎児鏡によるバルーン閉塞
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経皮胎児鏡検査、27 ～ 30 週での管腔内バルーンの配置、および可能な場合はいつでも 34 週での選択的除去
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児集中治療室からの退院時の生存
時間枠：新生児集中治療室からの退院時
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赤ちゃんは、生きたまま退院することも（その後、「退院時に生き残った」と見なされます）、死亡することもあります。
退院していない赤ちゃんは主要エンドポイントに達していません。
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新生児集中治療室からの退院時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欠陥サイズ
時間枠：産後の手術の時
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産後の手術の時
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FETO後の出生前の肺容量の増加
時間枠：バルーン除去前
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閉塞後の肺の容積
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バルーン除去前
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酸素依存度の等級付け
時間枠：生まれてから 32 週間以上：生後 28 ～ 56 日。生まれてから32週未満：月経後36週齢
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生まれてから 32 週間以上：生後 28 ～ 56 日。生まれてから32週未満：月経後36週齢
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肺高血圧症の発生
時間枠：生後数週間以内
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心臓超音波検査により決定
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生後数週間以内
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新生児集中治療室 (NICU) での日数
時間枠：入院中
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赤ちゃんが入院している限り、NICU または別の集中治療室に入院します。 NICU での日数は結果変数であり、日数で表されます。 |
入院中
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換気補助の日数
時間枠：NICU滞在中
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NICU滞在中
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脳室周囲白質軟化症の存在
時間枠：2ヶ月の命
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2ヶ月の命
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新生児敗血症、脳室内出血、網膜症グレードIII以上の存在
時間枠：入院中
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入院中
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完全経腸栄養までの日数
時間枠：生後2年以内
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生後2年以内
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胃食道逆流の存在
時間枠：退院時
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退院時
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手術日
時間枠：入院中
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入院中
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修理用パッチの使用要件
時間枠：産後の手術の時
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産後の手術の時
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気管支肺異形成
時間枠：最初の8週間で
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少なくとも 28 日間の酸素必要量として定義
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最初の8週間で
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体外膜酸素化の必要性
時間枠：NICU入院中
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NICU入院中
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生後死亡の場合の生存日数
時間枠：NICU入院中
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NICU入院中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jan Deprest, MD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Deprest J, Breysem L, Gratacos E, Nicolaides K, Claus F, Debeer A, Smet MH, Proesmans M, Fayoux P, Storme L. Tracheal side effects following fetal endoscopic tracheal occlusion for severe congenital diaphragmatic hernia. Pediatr Radiol. 2010 May;40(5):670-3. doi: 10.1007/s00247-010-1579-9. Epub 2010 Mar 30. No abstract available.
- Deprest JA, Gratacos E, Nicolaides K, Done E, Van Mieghem T, Gucciardo L, Claus F, Debeer A, Allegaert K, Reiss I, Tibboel D. Changing perspectives on the perinatal management of isolated congenital diaphragmatic hernia in Europe. Clin Perinatol. 2009 Jun;36(2):329-47, ix. doi: 10.1016/j.clp.2009.03.004.
- Deprest JA, Hyett JA, Flake AW, Nicolaides K, Gratacos E. Current controversies in prenatal diagnosis 4: Should fetal surgery be done in all cases of severe diaphragmatic hernia? Prenat Diagn. 2009 Jan;29(1):15-9. doi: 10.1002/pd.2108. No abstract available.
- Deprest JA, Flemmer AW, Gratacos E, Nicolaides K. Antenatal prediction of lung volume and in-utero treatment by fetal endoscopic tracheal occlusion in severe isolated congenital diaphragmatic hernia. Semin Fetal Neonatal Med. 2009 Feb;14(1):8-13. doi: 10.1016/j.siny.2008.08.010. Epub 2008 Oct 8.
- Jani JC, Benachi A, Nicolaides KH, Allegaert K, Gratacos E, Mazkereth R, Matis J, Tibboel D, Van Heijst A, Storme L, Rousseau V, Greenough A, Deprest JA; Antenatal-CDH-Registry group. Prenatal prediction of neonatal morbidity in survivors with congenital diaphragmatic hernia: a multicenter study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jan;33(1):64-9. doi: 10.1002/uog.6141.
- Jani J, Nicolaides KH, Keller RL, Benachi A, Peralta CF, Favre R, Moreno O, Tibboel D, Lipitz S, Eggink A, Vaast P, Allegaert K, Harrison M, Deprest J; Antenatal-CDH-Registry Group. Observed to expected lung area to head circumference ratio in the prediction of survival in fetuses with isolated diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Jul;30(1):67-71. doi: 10.1002/uog.4052.
- Jani J, Keller RL, Benachi A, Nicolaides KH, Favre R, Gratacos E, Laudy J, Eisenberg V, Eggink A, Vaast P, Deprest J; Antenatal-CDH-Registry Group. Prenatal prediction of survival in isolated left-sided diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Jan;27(1):18-22. doi: 10.1002/uog.2688.
- Deprest J, Gratacos E, Nicolaides KH; FETO Task Group. Fetoscopic tracheal occlusion (FETO) for severe congenital diaphragmatic hernia: evolution of a technique and preliminary results. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):121-6. doi: 10.1002/uog.1711. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Oct;24(5):594.
- Rodrigues HC, Deprest J, v d Berg PP. When referring physicians and researchers disagree on equipoise: the TOTAL trial experience. Prenat Diagn. 2011 Jun;31(6):589-94. doi: 10.1002/pd.2756. Epub 2011 Apr 11.
- Deprest J, Flake A. How should fetal surgery for congenital diaphragmatic hernia be implemented in the post-TOTAL trial era: A discussion. Prenat Diagn. 2022 Mar;42(3):301-309. doi: 10.1002/pd.6091. Epub 2022 Jan 22.
- Van Calster B, Benachi A, Nicolaides KH, Gratacos E, Berg C, Persico N, Gardener GJ, Belfort M, Ville Y, Ryan G, Johnson A, Sago H, Kosinski P, Bagolan P, Van Mieghem T, DeKoninck PLJ, Russo FM, Hooper SB, Deprest JA. The randomized Tracheal Occlusion To Accelerate Lung growth (TOTAL)-trials on fetal surgery for congenital diaphragmatic hernia: reanalysis using pooled data. Am J Obstet Gynecol. 2022 Apr;226(4):560.e1-560.e24. doi: 10.1016/j.ajog.2021.11.1351. Epub 2021 Nov 19.
- Deprest JA, Nicolaides KH, Benachi A, Gratacos E, Ryan G, Persico N, Sago H, Johnson A, Wielgos M, Berg C, Van Calster B, Russo FM; TOTAL Trial for Severe Hypoplasia Investigators. Randomized Trial of Fetal Surgery for Severe Left Diaphragmatic Hernia. N Engl J Med. 2021 Jul 8;385(2):107-118. doi: 10.1056/NEJMoa2027030. Epub 2021 Jun 8.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月3日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML 6277
- B32220108118 (他の：UZ Gasthuisberg KU Leuven (Belgium))
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