Henkitorven tukkeuma keuhkojen kasvun nopeuttamiseksi (TOTAL) Vaikean keuhkohypoplasian koe (TOTAL)
maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Jan Deprest, University Hospital, Gasthuisberg
Satunnaistettu fetoskooppisen endoluminaalisen henkitorven tukos (FETO) ja odotettavissa oleva hoito raskauden aikana sikiöillä, joilla on vasemmanpuoleinen ja eristetty synnynnäinen palleatyrä ja vaikea keuhkohypoplasia.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, parantaako synnytystä edeltävä interventio sikiöillä, joilla on eristetty synnynnäinen palleatyrä ja vaikea keuhkojen hypoplasia, verrattuna odotettavissa olevaan hoitoon raskauden aikana, ja molempia seuraa standardoitu synnytyksen jälkeinen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Mother's Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08028
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
Rome, Italia, 00123
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw
-
-
-
-
-
Clamart, Ranska, 92141
- Hopital Antoine Beclere
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53105
- University Hospital of Bonn
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka voivat antaa suostumuksensa
- Yksittäinen raskaus
- Anatomisesti ja kromosomaalisesti normaali sikiö
- Vasemmanpuoleinen palleatyrä
- Raskaus satunnaistuksen yhteydessä ennen 29 viikkoa plus 5 päivää (jotta okkluusio tehdään viimeistään 29 vkoa plus 6 päivää)
- Arvioitu olevan vaikea keuhkojen hypoplasia, joka määritellään synnytystä edeltäväksi seuraavasti: O/E LHR < 25 % maksan asennosta riippumatta
- Satunnaistamisen hyväksyminen ja seuraukset jatkohoidolle raskauden aikana ja sen jälkeen.
- Potilaiden on otettava vastuu siitä, että he pysyvät FETO-keskuksen lähellä tai siellä tai voivat matkustaa nopeasti ja hyväksyttävän ajan kuluessa FETO-keskukseen, kunnes ilmapallo poistetaan.
- Aiotun synnytyksen jälkeisen hoitokeskuksen on tilattava "standardoidun postnataalisen hoidon" ehdotetut ohjeet.
- Anna kirjallinen suostumus osallistuaksesi tähän RCT:hen
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin vasta-aihe fetoskooppiselle leikkaukselle tai vaikea sairaus raskauden aikana, mikä lisää sikiön interventioriskin
- Tekniset rajoitukset, jotka estävät sikiön tähystysleikkauksen, kuten vakava äidin liikalihavuus, kohdun fibroidit tai mahdollisesti muut, joita ei ole odotettu tätä protokollaa kirjoitettaessa.
- Ennenaikainen synnytys, kohdunkaula lyhennetty (<15 mm satunnaistuksessa) tai kohdun poikkeama, joka altistaa voimakkaasti ennenaikaiselle synnytykselle, istukan previa
- Potilaan ikä alle 18 vuotta
- Psykososiaalinen kelpaamattomuus, joka estää suostumuksen
- Palleatyrä: oikeanpuoleinen tai molemminpuolinen, suuria poikkeavuuksia, eristetty vasemmanpuoleinen O/E LHR -rajojen ulkopuolella sisällyttämiskriteerien osalta
- Potilas kieltäytyy satunnaistamisesta tai palaamisesta FETO-keskukseen sinä aikana, jolloin hengitystiet ovat tukossa tai ilmapallon valinnaisesta poistamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: odotettavissa oleva hoito raskauden aikana
tarkkaavainen odottaminen raskauden aikana
|
raskauden seuranta sikiön hyvinvoinnin, polyhydramnionin kehittymisen ja kohdunkaulan lyhenemisen kannalta
|
|
KOKEELLISTA: sikiön endoluminaalinen henkitorven tukos
fetoskooppinen pallotukos 27-29+6 raskausviikolla
|
perkutaaninen sikiön tähystys, endoluminaalisen pallon asettaminen 27-30 viikolla ja mahdollisuuksien mukaan elektiivinen poisto viikolla 34
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen vastasyntyneiden teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: vastasyntyneiden teho-osastolta kotiuttamisen yhteydessä
|
Vauva voidaan kotiuttaa joko elävänä (ja sitten se luokitellaan "eloonjääneeksi kotiutuksen yhteydessä") tai kuolleena.
Kotiuttamattomat vauvat eivät ole saavuttaneet ensisijaista päätetapahtumaa.
|
vastasyntyneiden teho-osastolta kotiuttamisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vian koko
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeisen leikkauksen aikaan
|
synnytyksen jälkeisen leikkauksen aikaan
|
|
|
synnytystä edeltävä keuhkojen tilavuuden kasvu FETO:n jälkeen
Aikaikkuna: ennen ilmapallon poistamista
|
keuhkojen tilavuus tukkeutumisen jälkeen
|
ennen ilmapallon poistamista
|
|
happiriippuvuuden luokitus
Aikaikkuna: syntynyt > 32 vkoa: 28-56 elämänpäivänä; syntynyt alle 32 vko: 36 vko kuukautisten jälkeinen ikä
|
syntynyt > 32 vkoa: 28-56 elämänpäivänä; syntynyt alle 32 vko: 36 vko kuukautisten jälkeinen ikä
|
|
|
keuhkoverenpainetaudin esiintyminen
Aikaikkuna: ensimmäisten elinviikkojen aikana
|
määritetään sydämen ultraäänellä
|
ensimmäisten elinviikkojen aikana
|
|
päivien lukumäärä vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU)
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
|
Niin kauan kuin vauva on sairaalassa, se on sairaalahoidossa joko NICU:ssa tai toisessa, vähemmän tehohoitoyksikössä. Päivien lukumäärä NICU:ssa on tulosmuuttuja, joka ilmaistaan päivinä. |
sairaalahoidon aikana
|
|
hengitystukipäivien lukumäärä
Aikaikkuna: NICU-oleskelun aikana
|
NICU-oleskelun aikana
|
|
|
periventrikulaarisen leukomalakian esiintyminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta elämää
|
2 kuukautta elämää
|
|
|
vastasyntyneen sepsis, intraventrikulaarinen verenvuoto, retinopatia, aste III tai korkeampi
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
|
sairaalahoidon aikana
|
|
|
päivien lukumäärä täyteen enteraaliseen ruokintaan
Aikaikkuna: 2 ensimmäisen elinvuoden aikana
|
2 ensimmäisen elinvuoden aikana
|
|
|
gastroesofagaalinen refluksi
Aikaikkuna: purkamisen yhteydessä
|
purkamisen yhteydessä
|
|
|
leikkauspäivä
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
|
sairaalahoidon aikana
|
|
|
vaatimus laastarin käytöstä korjauksessa
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeisen leikkauksen aikaan
|
synnytyksen jälkeisen leikkauksen aikaan
|
|
|
bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: ensimmäisten 8 viikon aikana
|
määritellään hapentarpeeksi vähintään 28 päivän ajan
|
ensimmäisten 8 viikon aikana
|
|
Kehonulkoisen kalvon hapetuksen tarve
Aikaikkuna: NICU-hoidon aikana
|
NICU-hoidon aikana
|
|
|
elossa olevien päivien lukumäärä synnytyksen jälkeisen kuoleman tapauksessa
Aikaikkuna: NICU-hoidon aikana
|
NICU-hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Deprest, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Deprest J, Breysem L, Gratacos E, Nicolaides K, Claus F, Debeer A, Smet MH, Proesmans M, Fayoux P, Storme L. Tracheal side effects following fetal endoscopic tracheal occlusion for severe congenital diaphragmatic hernia. Pediatr Radiol. 2010 May;40(5):670-3. doi: 10.1007/s00247-010-1579-9. Epub 2010 Mar 30. No abstract available.
- Deprest JA, Gratacos E, Nicolaides K, Done E, Van Mieghem T, Gucciardo L, Claus F, Debeer A, Allegaert K, Reiss I, Tibboel D. Changing perspectives on the perinatal management of isolated congenital diaphragmatic hernia in Europe. Clin Perinatol. 2009 Jun;36(2):329-47, ix. doi: 10.1016/j.clp.2009.03.004.
- Deprest JA, Hyett JA, Flake AW, Nicolaides K, Gratacos E. Current controversies in prenatal diagnosis 4: Should fetal surgery be done in all cases of severe diaphragmatic hernia? Prenat Diagn. 2009 Jan;29(1):15-9. doi: 10.1002/pd.2108. No abstract available.
- Deprest JA, Flemmer AW, Gratacos E, Nicolaides K. Antenatal prediction of lung volume and in-utero treatment by fetal endoscopic tracheal occlusion in severe isolated congenital diaphragmatic hernia. Semin Fetal Neonatal Med. 2009 Feb;14(1):8-13. doi: 10.1016/j.siny.2008.08.010. Epub 2008 Oct 8.
- Jani JC, Benachi A, Nicolaides KH, Allegaert K, Gratacos E, Mazkereth R, Matis J, Tibboel D, Van Heijst A, Storme L, Rousseau V, Greenough A, Deprest JA; Antenatal-CDH-Registry group. Prenatal prediction of neonatal morbidity in survivors with congenital diaphragmatic hernia: a multicenter study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jan;33(1):64-9. doi: 10.1002/uog.6141.
- Jani J, Nicolaides KH, Keller RL, Benachi A, Peralta CF, Favre R, Moreno O, Tibboel D, Lipitz S, Eggink A, Vaast P, Allegaert K, Harrison M, Deprest J; Antenatal-CDH-Registry Group. Observed to expected lung area to head circumference ratio in the prediction of survival in fetuses with isolated diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Jul;30(1):67-71. doi: 10.1002/uog.4052.
- Jani J, Keller RL, Benachi A, Nicolaides KH, Favre R, Gratacos E, Laudy J, Eisenberg V, Eggink A, Vaast P, Deprest J; Antenatal-CDH-Registry Group. Prenatal prediction of survival in isolated left-sided diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Jan;27(1):18-22. doi: 10.1002/uog.2688.
- Deprest J, Gratacos E, Nicolaides KH; FETO Task Group. Fetoscopic tracheal occlusion (FETO) for severe congenital diaphragmatic hernia: evolution of a technique and preliminary results. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):121-6. doi: 10.1002/uog.1711. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Oct;24(5):594.
- Rodrigues HC, Deprest J, v d Berg PP. When referring physicians and researchers disagree on equipoise: the TOTAL trial experience. Prenat Diagn. 2011 Jun;31(6):589-94. doi: 10.1002/pd.2756. Epub 2011 Apr 11.
- Deprest J, Flake A. How should fetal surgery for congenital diaphragmatic hernia be implemented in the post-TOTAL trial era: A discussion. Prenat Diagn. 2022 Mar;42(3):301-309. doi: 10.1002/pd.6091. Epub 2022 Jan 22.
- Van Calster B, Benachi A, Nicolaides KH, Gratacos E, Berg C, Persico N, Gardener GJ, Belfort M, Ville Y, Ryan G, Johnson A, Sago H, Kosinski P, Bagolan P, Van Mieghem T, DeKoninck PLJ, Russo FM, Hooper SB, Deprest JA. The randomized Tracheal Occlusion To Accelerate Lung growth (TOTAL)-trials on fetal surgery for congenital diaphragmatic hernia: reanalysis using pooled data. Am J Obstet Gynecol. 2022 Apr;226(4):560.e1-560.e24. doi: 10.1016/j.ajog.2021.11.1351. Epub 2021 Nov 19.
- Deprest JA, Nicolaides KH, Benachi A, Gratacos E, Ryan G, Persico N, Sago H, Johnson A, Wielgos M, Berg C, Van Calster B, Russo FM; TOTAL Trial for Severe Hypoplasia Investigators. Randomized Trial of Fetal Surgery for Severe Left Diaphragmatic Hernia. N Engl J Med. 2021 Jul 8;385(2):107-118. doi: 10.1056/NEJMoa2027030. Epub 2021 Jun 8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML 6277
- B32220108118 (MUUTA: UZ Gasthuisberg KU Leuven (Belgium))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäiset sairaudet
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Editas Medicine, Inc.ValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Sokeus | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Alankomaat, Ranska, Saksa
-
ProQR TherapeuticsRekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Verkkokalvon rappeuma | Verkkokalvon dystrofiat | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetBelgia, Brasilia, Kanada, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Belgia, Brasilia, Kanada, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Yhdysvallat, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusValmisLeber Congenital Amaurosis 2 | Pigmentosa retiniitti 20Italia
-
QLT Inc.ValmisLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Yhdysvallat, Kanada, Tanska, Saksa, Alankomaat, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon sairaudet | Silmäsairaudet, perinnölliset | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsLopetettuSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Belgia
-
Editas Medicine, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiVerkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Leber Congenital Amaurosis 10 | Perinnölliset verkkokalvon dystrofiat | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat