Zkouška tracheální okluze k urychlení růstu plic (TOTAL) pro těžkou plicní hypoplazii (TOTAL)
3. května 2021 aktualizováno: Jan Deprest, University Hospital, Gasthuisberg
Randomizovaná studie fetoskopické endoluminální tracheální okluze (FETO) versus očekávaná léčba během těhotenství u plodů s levostrannou a izolovanou vrozenou brániční kýlou a těžkou plicní hypoplazií.
Tato studie zjišťuje, zda prenatální intervence zlepšuje míru přežití plodů s izolovanou vrozenou brániční kýlou a těžkou plicní hypoplazií ve srovnání s očekávanou léčbou během těhotenství, obojí následované standardizovanou postnatální péčí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Mater Mother's Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Clamart, Francie, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
Rome, Itálie, 00123
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, 53105
- University Hospital of Bonn
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko
- 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08028
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a více, kteří mohou souhlasit
- Singleton těhotenství
- Anatomicky a chromozomálně normální plod
- Levostranná brániční kýla
- Březost při randomizaci před 29. týdnem plus 5 d (tak, aby okluze byla provedena nejpozději ve 29. týdnu plus 6 d)
- Odhaduje se, že má těžkou plicní hypoplazii, definovanou prenatálně jako: O/E LHR <25 %, bez ohledu na polohu jater
- Akceptace randomizace a důsledky pro další léčbu během těhotenství a po něm.
- Pacienti musí převzít odpovědnost za to, že buď zůstanou blízko centra FETO nebo v něm, nebo že budou schopni rychle a v přijatelném časovém intervalu cestovat do centra FETO, dokud nebude balónek odstraněn.
- Zamýšlené centrum poporodní léčby se musí přihlásit k doporučeným pokynům pro „standardizovanou poporodní léčbu“.
- Poskytněte písemný souhlas s účastí na tomto RCT
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k fetoskopické operaci u matky nebo závažný zdravotní stav v těhotenství, kdy je plné riziko zásahu plodu
- Technická omezení vylučující fetoskopickou operaci, jako je těžká obezita matky, děložní myomy nebo potenciálně další, se v době psaní tohoto protokolu nepředpokládala.
- Předčasný porod, zkrácení děložního čípku (<15 mm při randomizaci) nebo anomálie dělohy silně predisponující k předčasnému porodu, placenta previa
- Věk pacienta méně než 18 let
- Psychosociální nezpůsobilost, vylučující souhlas
- Diafragmatická kýla: pravostranná nebo oboustranná, velké anomálie, izolovaná levostranná mimo limity O/E LHR pro kritéria zařazení
- Pacient odmítá randomizaci nebo vyhovuje návratu do centra FETO během doby, kdy jsou dýchací cesty ucpané, nebo pro elektivní odstranění balónku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: management očekávání během těhotenství
bdělé čekání během těhotenství
|
těhotenský dohled pro pohodu plodu, rozvoj polyhydramnia a zkrácení děložního hrdla
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: fetální endoluminální tracheální okluze
fetoskopická balonková okluze ve 27. až 29.+6. týdnu gestace
|
perkutánní fetoskopie, umístění endoluminálního balónku ve 27.–30. týdnu a kdykoli je to možné elektivní odstranění ve 34. týdnu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití při propuštění z neonatologické jednotky intenzivní péče
Časové okno: při propuštění z novorozenecké jednotky intenzivní péče
|
Dítě může být propuštěno buď živé (a pak se kvalifikuje jako „přežívající při propuštění“), nebo mrtvé.
Nepropuštěné děti nedosáhly primárního cílového bodu.
|
při propuštění z novorozenecké jednotky intenzivní péče
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost defektu
Časové okno: v době poporodní operace
|
v době poporodní operace
|
|
|
prenatální zvýšení objemu plic po FETO
Časové okno: před odstraněním balónku
|
objem plic po okluzi
|
před odstraněním balónku
|
|
hodnocení závislosti na kyslíku
Časové okno: narození >32 týdnů: mezi 28.–56. dnem života; narození <32 týdnů: 36 týdnů postmenstruačního věku
|
narození >32 týdnů: mezi 28.–56. dnem života; narození <32 týdnů: 36 týdnů postmenstruačního věku
|
|
|
výskyt plicní hypertenze
Časové okno: v prvních týdnech života
|
určeno ultrazvukem srdce
|
v prvních týdnech života
|
|
počet dní na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU)
Časové okno: v rámci pobytu v nemocnici
|
Dokud je dítě v nemocnici, je hospitalizováno buď na JIP nebo na jiné, méně intenzivní jednotce. Počet dní na NICU je výsledná proměnná vyjádřená ve dnech. |
v rámci pobytu v nemocnici
|
|
počet dní ventilační podpory
Časové okno: v rámci pobytu na NICU
|
v rámci pobytu na NICU
|
|
|
přítomnost periventrikulární leukomalacie
Časové okno: 2 měsíce života
|
2 měsíce života
|
|
|
přítomnost novorozenecké sepse, intraventrikulárního krvácení, retinopatie III nebo vyššího stupně
Časové okno: v rámci pobytu v nemocnici
|
v rámci pobytu v nemocnici
|
|
|
počet dní do úplného enterálního krmení
Časové okno: během prvních 2 let života
|
během prvních 2 let života
|
|
|
přítomnost gastroezofagálního refluxu
Časové okno: při vypouštění
|
při vypouštění
|
|
|
den operace
Časové okno: v rámci pobytu v nemocnici
|
v rámci pobytu v nemocnici
|
|
|
požadavek na použití záplaty pro opravu
Časové okno: v době poporodní operace
|
v době poporodní operace
|
|
|
bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: s prvními 8 týdny
|
definována jako potřeba kyslíku po dobu alespoň 28 dnů
|
s prvními 8 týdny
|
|
Potřeba mimotělní membránové oxygenace
Časové okno: při příjmu na JIP
|
při příjmu na JIP
|
|
|
počet dnů života v případě postnatální smrti
Časové okno: při příjmu na JIP
|
při příjmu na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Deprest, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Deprest J, Breysem L, Gratacos E, Nicolaides K, Claus F, Debeer A, Smet MH, Proesmans M, Fayoux P, Storme L. Tracheal side effects following fetal endoscopic tracheal occlusion for severe congenital diaphragmatic hernia. Pediatr Radiol. 2010 May;40(5):670-3. doi: 10.1007/s00247-010-1579-9. Epub 2010 Mar 30. No abstract available.
- Deprest JA, Gratacos E, Nicolaides K, Done E, Van Mieghem T, Gucciardo L, Claus F, Debeer A, Allegaert K, Reiss I, Tibboel D. Changing perspectives on the perinatal management of isolated congenital diaphragmatic hernia in Europe. Clin Perinatol. 2009 Jun;36(2):329-47, ix. doi: 10.1016/j.clp.2009.03.004.
- Deprest JA, Hyett JA, Flake AW, Nicolaides K, Gratacos E. Current controversies in prenatal diagnosis 4: Should fetal surgery be done in all cases of severe diaphragmatic hernia? Prenat Diagn. 2009 Jan;29(1):15-9. doi: 10.1002/pd.2108. No abstract available.
- Deprest JA, Flemmer AW, Gratacos E, Nicolaides K. Antenatal prediction of lung volume and in-utero treatment by fetal endoscopic tracheal occlusion in severe isolated congenital diaphragmatic hernia. Semin Fetal Neonatal Med. 2009 Feb;14(1):8-13. doi: 10.1016/j.siny.2008.08.010. Epub 2008 Oct 8.
- Jani JC, Benachi A, Nicolaides KH, Allegaert K, Gratacos E, Mazkereth R, Matis J, Tibboel D, Van Heijst A, Storme L, Rousseau V, Greenough A, Deprest JA; Antenatal-CDH-Registry group. Prenatal prediction of neonatal morbidity in survivors with congenital diaphragmatic hernia: a multicenter study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jan;33(1):64-9. doi: 10.1002/uog.6141.
- Jani J, Nicolaides KH, Keller RL, Benachi A, Peralta CF, Favre R, Moreno O, Tibboel D, Lipitz S, Eggink A, Vaast P, Allegaert K, Harrison M, Deprest J; Antenatal-CDH-Registry Group. Observed to expected lung area to head circumference ratio in the prediction of survival in fetuses with isolated diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Jul;30(1):67-71. doi: 10.1002/uog.4052.
- Jani J, Keller RL, Benachi A, Nicolaides KH, Favre R, Gratacos E, Laudy J, Eisenberg V, Eggink A, Vaast P, Deprest J; Antenatal-CDH-Registry Group. Prenatal prediction of survival in isolated left-sided diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Jan;27(1):18-22. doi: 10.1002/uog.2688.
- Deprest J, Gratacos E, Nicolaides KH; FETO Task Group. Fetoscopic tracheal occlusion (FETO) for severe congenital diaphragmatic hernia: evolution of a technique and preliminary results. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):121-6. doi: 10.1002/uog.1711. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Oct;24(5):594.
- Rodrigues HC, Deprest J, v d Berg PP. When referring physicians and researchers disagree on equipoise: the TOTAL trial experience. Prenat Diagn. 2011 Jun;31(6):589-94. doi: 10.1002/pd.2756. Epub 2011 Apr 11.
- Deprest J, Flake A. How should fetal surgery for congenital diaphragmatic hernia be implemented in the post-TOTAL trial era: A discussion. Prenat Diagn. 2022 Mar;42(3):301-309. doi: 10.1002/pd.6091. Epub 2022 Jan 22.
- Van Calster B, Benachi A, Nicolaides KH, Gratacos E, Berg C, Persico N, Gardener GJ, Belfort M, Ville Y, Ryan G, Johnson A, Sago H, Kosinski P, Bagolan P, Van Mieghem T, DeKoninck PLJ, Russo FM, Hooper SB, Deprest JA. The randomized Tracheal Occlusion To Accelerate Lung growth (TOTAL)-trials on fetal surgery for congenital diaphragmatic hernia: reanalysis using pooled data. Am J Obstet Gynecol. 2022 Apr;226(4):560.e1-560.e24. doi: 10.1016/j.ajog.2021.11.1351. Epub 2021 Nov 19.
- Deprest JA, Nicolaides KH, Benachi A, Gratacos E, Ryan G, Persico N, Sago H, Johnson A, Wielgos M, Berg C, Van Calster B, Russo FM; TOTAL Trial for Severe Hypoplasia Investigators. Randomized Trial of Fetal Surgery for Severe Left Diaphragmatic Hernia. N Engl J Med. 2021 Jul 8;385(2):107-118. doi: 10.1056/NEJMoa2027030. Epub 2021 Jun 8.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2010
První zveřejněno (ODHAD)
15. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML 6277
- B32220108118 (JINÝ: UZ Gasthuisberg KU Leuven (Belgium))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .