Окклюзия трахеи для ускорения роста легких (ВСЕГО) Испытание при тяжелой легочной гипоплазии (TOTAL)
3 мая 2021 г. обновлено: Jan Deprest, University Hospital, Gasthuisberg
Рандомизированное исследование фетоскопической эндолюминальной окклюзии трахеи (FETO) в сравнении с выжидательной тактикой во время беременности у плодов с левосторонней и изолированной врожденной диафрагмальной грыжей и тяжелой легочной гипоплазией.
В этом исследовании исследуется, улучшает ли пренатальное вмешательство выживаемость плодов с изолированной врожденной диафрагмальной грыжей и тяжелой легочной гипоплазией по сравнению с выжидательной тактикой во время беременности, сопровождаемой стандартизированным послеродовым уходом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Mater Mother's Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Bonn, Германия, 53105
- University Hospital of Bonn
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08028
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
Rome, Италия, 00123
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша
- 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
-
-
-
Clamart, Франция, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
-
-
-
-
Tokyo, Япония, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, способные дать согласие
- Одноплодная беременность
- Анатомически и хромосомно нормальный плод
- Левосторонняя диафрагмальная грыжа
- Беременность при рандомизации до 29 недель плюс 5 дней (чтобы окклюзия была выполнена не позднее 29 недель плюс 6 дней)
- Предположительно имеет тяжелую легочную гипоплазию, определяемую пренатально как: O/E LHR <25 %, независимо от положения печени.
- Принятие рандомизации и последствия для дальнейшего ведения во время беременности и после нее.
- Пациенты должны взять на себя ответственность либо оставаться рядом с центром FETO, либо находиться в нем, либо иметь возможность быстро и в течение приемлемого промежутка времени добираться до центра FETO до тех пор, пока баллон не будет удален.
- Предполагаемый центр послеродового лечения должен подписаться на предлагаемые руководящие принципы для «стандартизированного послеродового лечения».
- Предоставить письменное согласие на участие в данном РКИ
Критерий исключения:
- Материнское противопоказание к фетоскопической хирургии или тяжелое заболевание во время беременности, которое делает вмешательство на плод полным риском
- Технические ограничения, исключающие фетоскопическую операцию, такие как тяжелое ожирение матери, миома матки или потенциально другие, не предполагались на момент написания этого протокола.
- Преждевременные роды, укорочение шейки матки (<15 мм при рандомизации) или аномалия матки, сильно предрасполагающая к преждевременным родам, предлежание плаценты
- Возраст пациента менее 18 лет
- Психосоциальная непригодность, исключающая согласие
- Диафрагмальная грыжа: правосторонняя или двусторонняя, большие аномалии, изолированная левосторонняя за пределами O/E LHR для критериев включения
- Пациент отказывается от рандомизации или соглашается вернуться в центр FETO в течение периода времени, когда дыхательные пути перекрыты, или для выборочного удаления баллона.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: выжидательная тактика во время беременности
выжидательное ожидание во время беременности
|
наблюдение за беременностью на предмет благополучия плода, развития многоводия и укорочения шейки матки
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: внутрипросветная окклюзия трахеи плода
фетоскопическая окклюзия баллона в сроке от 27 до 29+6 недель беременности
|
чрескожная фетоскопия, установка эндолюминального баллона в 27-30 недель и, по возможности, факультативное удаление в 34 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость при выписке из отделения интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: при выписке из отделения реанимации новорожденных
|
Ребёнка могут выписать либо живым (и тогда это квалифицируется как «выживший при выписке»), либо мёртвым.
Не выписанные дети не достигли первичной конечной точки.
|
при выписке из отделения реанимации новорожденных
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер дефекта
Временное ограничение: во время послеродовой хирургии
|
во время послеродовой хирургии
|
|
|
пренатальное увеличение объема легких после ФЭТО
Временное ограничение: до удаления баллона
|
объем легкого после окклюзии
|
до удаления баллона
|
|
оценка кислородной зависимости
Временное ограничение: рожденные >32 недель: между 28-56 днями жизни; рожденные <32 недель: 36 недель постменструального возраста
|
рожденные >32 недель: между 28-56 днями жизни; рожденные <32 недель: 36 недель постменструального возраста
|
|
|
возникновение легочной гипертензии
Временное ограничение: в первые недели жизни
|
определяется при УЗИ сердца
|
в первые недели жизни
|
|
количество дней в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре
|
Пока ребенок находится в больнице, его госпитализируют либо в отделение интенсивной терапии, либо в другое, менее интенсивное отделение. Количество дней в отделении интенсивной терапии является переменной исхода, выраженной в днях. |
во время пребывания в стационаре
|
|
количество дней искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: пребывание в отделении интенсивной терапии
|
пребывание в отделении интенсивной терапии
|
|
|
наличие перивентрикулярной лейкомаляции
Временное ограничение: 2 месяца жизни
|
2 месяца жизни
|
|
|
наличие неонатального сепсиса, внутрижелудочкового кровоизлияния, ретинопатии III степени и выше
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре
|
во время пребывания в стационаре
|
|
|
количество дней до полного энтерального питания
Временное ограничение: в течение первых 2 лет жизни
|
в течение первых 2 лет жизни
|
|
|
наличие гастроэзофагеального рефлюкса
Временное ограничение: при выписке
|
при выписке
|
|
|
день операции
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре
|
во время пребывания в стационаре
|
|
|
требование использования патча для ремонта
Временное ограничение: во время послеродовой хирургии
|
во время послеродовой хирургии
|
|
|
бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: с первых 8 недель
|
определяется как потребность в кислороде в течение не менее 28 дней
|
с первых 8 недель
|
|
Необходимость экстракорпоральной мембранной оксигенации
Временное ограничение: при поступлении в ОРИТ
|
при поступлении в ОРИТ
|
|
|
число дней жизни в случае постнатальной смерти
Временное ограничение: при поступлении в ОРИТ
|
при поступлении в ОРИТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jan Deprest, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Deprest J, Breysem L, Gratacos E, Nicolaides K, Claus F, Debeer A, Smet MH, Proesmans M, Fayoux P, Storme L. Tracheal side effects following fetal endoscopic tracheal occlusion for severe congenital diaphragmatic hernia. Pediatr Radiol. 2010 May;40(5):670-3. doi: 10.1007/s00247-010-1579-9. Epub 2010 Mar 30. No abstract available.
- Deprest JA, Gratacos E, Nicolaides K, Done E, Van Mieghem T, Gucciardo L, Claus F, Debeer A, Allegaert K, Reiss I, Tibboel D. Changing perspectives on the perinatal management of isolated congenital diaphragmatic hernia in Europe. Clin Perinatol. 2009 Jun;36(2):329-47, ix. doi: 10.1016/j.clp.2009.03.004.
- Deprest JA, Hyett JA, Flake AW, Nicolaides K, Gratacos E. Current controversies in prenatal diagnosis 4: Should fetal surgery be done in all cases of severe diaphragmatic hernia? Prenat Diagn. 2009 Jan;29(1):15-9. doi: 10.1002/pd.2108. No abstract available.
- Deprest JA, Flemmer AW, Gratacos E, Nicolaides K. Antenatal prediction of lung volume and in-utero treatment by fetal endoscopic tracheal occlusion in severe isolated congenital diaphragmatic hernia. Semin Fetal Neonatal Med. 2009 Feb;14(1):8-13. doi: 10.1016/j.siny.2008.08.010. Epub 2008 Oct 8.
- Jani JC, Benachi A, Nicolaides KH, Allegaert K, Gratacos E, Mazkereth R, Matis J, Tibboel D, Van Heijst A, Storme L, Rousseau V, Greenough A, Deprest JA; Antenatal-CDH-Registry group. Prenatal prediction of neonatal morbidity in survivors with congenital diaphragmatic hernia: a multicenter study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jan;33(1):64-9. doi: 10.1002/uog.6141.
- Jani J, Nicolaides KH, Keller RL, Benachi A, Peralta CF, Favre R, Moreno O, Tibboel D, Lipitz S, Eggink A, Vaast P, Allegaert K, Harrison M, Deprest J; Antenatal-CDH-Registry Group. Observed to expected lung area to head circumference ratio in the prediction of survival in fetuses with isolated diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Jul;30(1):67-71. doi: 10.1002/uog.4052.
- Jani J, Keller RL, Benachi A, Nicolaides KH, Favre R, Gratacos E, Laudy J, Eisenberg V, Eggink A, Vaast P, Deprest J; Antenatal-CDH-Registry Group. Prenatal prediction of survival in isolated left-sided diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Jan;27(1):18-22. doi: 10.1002/uog.2688.
- Deprest J, Gratacos E, Nicolaides KH; FETO Task Group. Fetoscopic tracheal occlusion (FETO) for severe congenital diaphragmatic hernia: evolution of a technique and preliminary results. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):121-6. doi: 10.1002/uog.1711. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Oct;24(5):594.
- Rodrigues HC, Deprest J, v d Berg PP. When referring physicians and researchers disagree on equipoise: the TOTAL trial experience. Prenat Diagn. 2011 Jun;31(6):589-94. doi: 10.1002/pd.2756. Epub 2011 Apr 11.
- Deprest J, Flake A. How should fetal surgery for congenital diaphragmatic hernia be implemented in the post-TOTAL trial era: A discussion. Prenat Diagn. 2022 Mar;42(3):301-309. doi: 10.1002/pd.6091. Epub 2022 Jan 22.
- Van Calster B, Benachi A, Nicolaides KH, Gratacos E, Berg C, Persico N, Gardener GJ, Belfort M, Ville Y, Ryan G, Johnson A, Sago H, Kosinski P, Bagolan P, Van Mieghem T, DeKoninck PLJ, Russo FM, Hooper SB, Deprest JA. The randomized Tracheal Occlusion To Accelerate Lung growth (TOTAL)-trials on fetal surgery for congenital diaphragmatic hernia: reanalysis using pooled data. Am J Obstet Gynecol. 2022 Apr;226(4):560.e1-560.e24. doi: 10.1016/j.ajog.2021.11.1351. Epub 2021 Nov 19.
- Deprest JA, Nicolaides KH, Benachi A, Gratacos E, Ryan G, Persico N, Sago H, Johnson A, Wielgos M, Berg C, Van Calster B, Russo FM; TOTAL Trial for Severe Hypoplasia Investigators. Randomized Trial of Fetal Surgery for Severe Left Diaphragmatic Hernia. N Engl J Med. 2021 Jul 8;385(2):107-118. doi: 10.1056/NEJMoa2027030. Epub 2021 Jun 8.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML 6277
- B32220108118 (ДРУГОЙ: UZ Gasthuisberg KU Leuven (Belgium))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .