Próba okluzji tchawicy w celu przyspieszenia wzrostu płuc (TOTAL) w przypadku ciężkiej hipoplazji płuc (TOTAL)
3 maja 2021 zaktualizowane przez: Jan Deprest, University Hospital, Gasthuisberg
Randomizowana próba fetoskopowego zamknięcia tchawicy wewnątrznaczyniowej (FETO) w porównaniu z postępowaniem wyczekującym podczas ciąży u płodów z lewostronną i izolowaną wrodzoną przepukliną przeponową i ciężką hipoplazją płuc.
Ta próba ma na celu zbadanie, czy interwencja prenatalna poprawia przeżywalność płodów z izolowaną wrodzoną przepukliną przeponową i ciężką hipoplazją płuc, w porównaniu z postępowaniem wyczekującym w czasie ciąży, po którym następuje standardowa opieka poporodowa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Mother's Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Clamart, Francja, 92141
- Hopital Antoine Beclere
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08028
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonia, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53105
- University Hospital of Bonn
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska
- 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
Rome, Włochy, 00123
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy są w stanie wyrazić zgodę
- Ciąża pojedyncza
- Anatomicznie i chromosomalnie normalny płód
- Przepuklina przeponowa lewostronna
- Ciąża podczas randomizacji przed 29 tygodniem plus 5 dni (tak, aby okluzja została wykonana najpóźniej w 29 tygodniu plus 6 dni)
- Szacuje się, że występuje ciężka hipoplazja płuc, zdefiniowana prenatalnie jako: O/E LHR <25%, niezależnie od położenia wątroby
- Akceptacja randomizacji i konsekwencje dla dalszego postępowania w ciąży i po jej zakończeniu.
- Pacjenci muszą wziąć na siebie odpowiedzialność za pozostanie w pobliżu lub w ośrodku FETO lub możliwość szybkiego i w akceptowalnym przedziale czasowym dotarcia do ośrodka FETO do czasu usunięcia balonu.
- Planowany ośrodek leczenia poporodowego musi przestrzegać sugerowanych wytycznych dotyczących „standaryzowanego leczenia poporodowego”.
- Wyraź pisemną zgodę na udział w tym RCT
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie matki do zabiegu fetoskopii lub ciężki stan chorobowy w ciąży, który powoduje pełne ryzyko interwencji płodu
- Ograniczenia techniczne wykluczające operację fetoskopową, takie jak ciężka otyłość matki, mięśniaki macicy lub potencjalnie inne, nieprzewidziane w momencie pisania tego protokołu.
- Poród przedwczesny, skrócona szyjka macicy (<15 mm przy randomizacji) lub anomalia macicy silnie predysponująca do porodu przedwczesnego, łożysko przodujące
- Wiek pacjenta poniżej 18 lat
- Niekwalifikowalność psychospołeczna, wykluczająca zgodę
- Przepuklina przeponowa: prawostronna lub obustronna, duże anomalie, izolowana lewostronna poza granicami O/E LHR dla kryteriów włączenia
- Pacjent odmawiający randomizacji lub zgody na powrót do ośrodka FETO w okresie niedrożności dróg oddechowych lub planowego usunięcia balonu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: postępowanie wyczekujące w czasie ciąży
czujne wyczekiwanie w czasie ciąży
|
nadzór ciąży pod kątem dobrostanu płodu, rozwoju wielowodzia i skrócenia szyjki macicy
|
|
EKSPERYMENTALNY: niedrożność tchawicy wewnątrznaczyniowej płodu
niedrożność balonu fetoskopowego w 27 do 29+6 tygodniu ciąży
|
przezskórna fetoskopia, ustawienie balonu wewnątrznaczyniowego w 27-30 tyg. i jeśli to możliwe elektywne usunięcie w 34 tyg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie przy wypisie z oddziału intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: przy wypisie z oddziału intensywnej terapii noworodków
|
Dziecko może zostać wypisane żywe (i wtedy kwalifikuje się jako „przeżyte przy wypisie”) lub martwe.
Niewypisane niemowlęta nie osiągnęły pierwszorzędowego punktu końcowego.
|
przy wypisie z oddziału intensywnej terapii noworodków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar wady
Ramy czasowe: w czasie operacji poporodowej
|
w czasie operacji poporodowej
|
|
|
prenatalny wzrost objętości płuc po FETO
Ramy czasowe: przed usunięciem balonu
|
objętość płuca po okluzji
|
przed usunięciem balonu
|
|
stopniowanie zależności od tlenu
Ramy czasowe: urodzony >32 tyg.: między 28-56d życia; urodzony <32 tyg.: 36 tyg. wiek pomiesiączkowy
|
urodzony >32 tyg.: między 28-56d życia; urodzony <32 tyg.: 36 tyg. wiek pomiesiączkowy
|
|
|
występowanie nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: w pierwszych tygodniach życia
|
określa się za pomocą USG serca
|
w pierwszych tygodniach życia
|
|
liczba dni na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (NICU)
Ramy czasowe: w ramach pobytu w szpitalu
|
Dopóki dziecko przebywa w szpitalu, jest hospitalizowane albo na OIOM-ie, albo na innym, mniej intensywnym oddziale. Liczba dni spędzonych na OIOM-ie dla noworodków jest zmienną wynikową, wyrażoną w dniach. |
w ramach pobytu w szpitalu
|
|
liczba dni wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: w ramach pobytu na NICU
|
w ramach pobytu na NICU
|
|
|
obecność leukomalacji okołokomorowej
Ramy czasowe: 2 miesiące życia
|
2 miesiące życia
|
|
|
obecność posocznicy noworodkowej, krwotoku dokomorowego, retinopatii stopnia III lub wyższego
Ramy czasowe: w ramach pobytu w szpitalu
|
w ramach pobytu w szpitalu
|
|
|
liczbę dni do pełnego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 2 lat życia
|
w ciągu pierwszych 2 lat życia
|
|
|
obecność refluksu żołądkowo-przełykowego
Ramy czasowe: przy wypisie
|
przy wypisie
|
|
|
dzień operacji
Ramy czasowe: w ramach pobytu w szpitalu
|
w ramach pobytu w szpitalu
|
|
|
wymóg użycia łaty do naprawy
Ramy czasowe: w czasie operacji poporodowej
|
w czasie operacji poporodowej
|
|
|
dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: z pierwszymi 8 tygodniami
|
zdefiniowane jako zapotrzebowanie na tlen przez co najmniej 28 dni
|
z pierwszymi 8 tygodniami
|
|
Potrzeba pozaustrojowego natlenienia membranowego
Ramy czasowe: podczas przyjęcia na OIOM
|
podczas przyjęcia na OIOM
|
|
|
liczbę dni życia w przypadku śmierci postnatalnej
Ramy czasowe: podczas przyjęcia na OIOM
|
podczas przyjęcia na OIOM
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Deprest, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Deprest J, Breysem L, Gratacos E, Nicolaides K, Claus F, Debeer A, Smet MH, Proesmans M, Fayoux P, Storme L. Tracheal side effects following fetal endoscopic tracheal occlusion for severe congenital diaphragmatic hernia. Pediatr Radiol. 2010 May;40(5):670-3. doi: 10.1007/s00247-010-1579-9. Epub 2010 Mar 30. No abstract available.
- Deprest JA, Gratacos E, Nicolaides K, Done E, Van Mieghem T, Gucciardo L, Claus F, Debeer A, Allegaert K, Reiss I, Tibboel D. Changing perspectives on the perinatal management of isolated congenital diaphragmatic hernia in Europe. Clin Perinatol. 2009 Jun;36(2):329-47, ix. doi: 10.1016/j.clp.2009.03.004.
- Deprest JA, Hyett JA, Flake AW, Nicolaides K, Gratacos E. Current controversies in prenatal diagnosis 4: Should fetal surgery be done in all cases of severe diaphragmatic hernia? Prenat Diagn. 2009 Jan;29(1):15-9. doi: 10.1002/pd.2108. No abstract available.
- Deprest JA, Flemmer AW, Gratacos E, Nicolaides K. Antenatal prediction of lung volume and in-utero treatment by fetal endoscopic tracheal occlusion in severe isolated congenital diaphragmatic hernia. Semin Fetal Neonatal Med. 2009 Feb;14(1):8-13. doi: 10.1016/j.siny.2008.08.010. Epub 2008 Oct 8.
- Jani JC, Benachi A, Nicolaides KH, Allegaert K, Gratacos E, Mazkereth R, Matis J, Tibboel D, Van Heijst A, Storme L, Rousseau V, Greenough A, Deprest JA; Antenatal-CDH-Registry group. Prenatal prediction of neonatal morbidity in survivors with congenital diaphragmatic hernia: a multicenter study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jan;33(1):64-9. doi: 10.1002/uog.6141.
- Jani J, Nicolaides KH, Keller RL, Benachi A, Peralta CF, Favre R, Moreno O, Tibboel D, Lipitz S, Eggink A, Vaast P, Allegaert K, Harrison M, Deprest J; Antenatal-CDH-Registry Group. Observed to expected lung area to head circumference ratio in the prediction of survival in fetuses with isolated diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Jul;30(1):67-71. doi: 10.1002/uog.4052.
- Jani J, Keller RL, Benachi A, Nicolaides KH, Favre R, Gratacos E, Laudy J, Eisenberg V, Eggink A, Vaast P, Deprest J; Antenatal-CDH-Registry Group. Prenatal prediction of survival in isolated left-sided diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Jan;27(1):18-22. doi: 10.1002/uog.2688.
- Deprest J, Gratacos E, Nicolaides KH; FETO Task Group. Fetoscopic tracheal occlusion (FETO) for severe congenital diaphragmatic hernia: evolution of a technique and preliminary results. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):121-6. doi: 10.1002/uog.1711. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Oct;24(5):594.
- Rodrigues HC, Deprest J, v d Berg PP. When referring physicians and researchers disagree on equipoise: the TOTAL trial experience. Prenat Diagn. 2011 Jun;31(6):589-94. doi: 10.1002/pd.2756. Epub 2011 Apr 11.
- Deprest J, Flake A. How should fetal surgery for congenital diaphragmatic hernia be implemented in the post-TOTAL trial era: A discussion. Prenat Diagn. 2022 Mar;42(3):301-309. doi: 10.1002/pd.6091. Epub 2022 Jan 22.
- Van Calster B, Benachi A, Nicolaides KH, Gratacos E, Berg C, Persico N, Gardener GJ, Belfort M, Ville Y, Ryan G, Johnson A, Sago H, Kosinski P, Bagolan P, Van Mieghem T, DeKoninck PLJ, Russo FM, Hooper SB, Deprest JA. The randomized Tracheal Occlusion To Accelerate Lung growth (TOTAL)-trials on fetal surgery for congenital diaphragmatic hernia: reanalysis using pooled data. Am J Obstet Gynecol. 2022 Apr;226(4):560.e1-560.e24. doi: 10.1016/j.ajog.2021.11.1351. Epub 2021 Nov 19.
- Deprest JA, Nicolaides KH, Benachi A, Gratacos E, Ryan G, Persico N, Sago H, Johnson A, Wielgos M, Berg C, Van Calster B, Russo FM; TOTAL Trial for Severe Hypoplasia Investigators. Randomized Trial of Fetal Surgery for Severe Left Diaphragmatic Hernia. N Engl J Med. 2021 Jul 8;385(2):107-118. doi: 10.1056/NEJMoa2027030. Epub 2021 Jun 8.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML 6277
- B32220108118 (INNY: UZ Gasthuisberg KU Leuven (Belgium))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .