Occlusione tracheale per accelerare la crescita polmonare (TOTAL) Prova per grave ipoplasia polmonare (TOTAL)
3 maggio 2021 aggiornato da: Jan Deprest, University Hospital, Gasthuisberg
Studio randomizzato dell'occlusione tracheale endoluminale fetoscopica (FETO) rispetto alla gestione delle aspettative durante la gravidanza nei feti con ernia del diaframma congenita del lato sinistro e isolata e grave ipoplasia polmonare.
Questo studio indaga se l'intervento prenatale migliora il tasso di sopravvivenza dei feti con ernia diaframmatica congenita isolata e grave ipoplasia polmonare, rispetto alla gestione in attesa durante la gravidanza, entrambi seguiti da cure postnatali standardizzate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Mother's Hospital
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Leuven, Belgio, 3000
- University Hospitals Leuven
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Clamart, Francia, 92141
- Hopital Antoine Beclere
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Bonn, Germania, 53105
- University Hospital of Bonn
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Tokyo, Giappone, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
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Milano, Italia, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico
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Rome, Italia, 00123
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Warsaw, Polonia
- 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Spagna, 08028
- Hospital Clinic Barcelona
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, in grado di acconsentire
- Gravidanza singola
- Feto anatomicamente e cromosomicamente normale
- Ernia diaframmatica lato sinistro
- Gestazione alla randomizzazione prima della 29a settimana più 5 giorni (in modo che l'occlusione venga eseguita al più tardi alla 29a settimana più 6 giorni)
- Si stima che abbia una grave ipoplasia polmonare, definita prima della nascita come: O/E LHR <25%, indipendentemente dalla posizione del fegato
- Accettazione della randomizzazione e conseguenze per l'ulteriore gestione durante la gravidanza e successivamente.
- I pazienti devono assumersi la responsabilità di rimanere vicino o presso il centro FETO o di essere in grado di viaggiare rapidamente ed entro un intervallo di tempo accettabile fino al centro FETO fino alla rimozione del palloncino.
- Il centro di trattamento postnatale previsto deve sottoscrivere le linee guida suggerite per il "trattamento postnatale standardizzato".
- Fornire il consenso scritto a partecipare a questo RCT
Criteri di esclusione:
- Controindicazione materna alla chirurgia fetoscopica o grave condizione medica in gravidanza che rende pieno il rischio di intervento fetale
- Limitazioni tecniche che precludono la chirurgia fetoscopica, come grave obesità materna, fibromi uterini o potenzialmente altri, non previste al momento della stesura di questo protocollo.
- Parto pretermine, accorciamento della cervice (<15 mm alla randomizzazione) o anomalia uterina fortemente predisponente al travaglio pretermine, placenta previa
- Età del paziente inferiore a 18 anni
- Ineleggibilità psicosociale, preclusione del consenso
- Ernia diaframmatica: lato destro o bilaterale, anomalie maggiori, lato sinistro isolato al di fuori dei limiti O/E LHR per i criteri di inclusione
- Paziente che rifiuta la randomizzazione o per conformarsi al ritorno al centro FETO durante il periodo di tempo in cui le vie aeree sono occluse o per la rimozione elettiva del palloncino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: gestione dell'attesa durante la gravidanza
vigile attesa durante la gravidanza
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sorveglianza della gravidanza per il benessere fetale, sviluppo di polidramnios e accorciamento cervicale
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SPERIMENTALE: occlusione tracheale endoluminale fetale
occlusione fetoscopica del palloncino a 27-29+6 settimane di gestazione
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fetoscopia percutanea, posizionamento del palloncino endoluminale a 27-30 settimane e quando possibile rimozione elettiva a 34 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale
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Il bambino può essere dimesso vivo (e quindi qualificato come "sopravvissuto alla dimissione") o morto.
I bambini non dimessi non hanno raggiunto l'endpoint primario.
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alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensione del difetto
Lasso di tempo: al momento della chirurgia postnatale
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al momento della chirurgia postnatale
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aumento prenatale del volume polmonare dopo FETO
Lasso di tempo: prima della rimozione del palloncino
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volume del polmone dopo l'occlusione
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prima della rimozione del palloncino
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Grado di dipendenza dall'ossigeno
Lasso di tempo: nati >32 settimane: tra 28-56 giorni di vita; nata <32 settimane: 36 settimane di età postmestruale
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nati >32 settimane: tra 28-56 giorni di vita; nata <32 settimane: 36 settimane di età postmestruale
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comparsa di ipertensione polmonare
Lasso di tempo: entro le prime settimane di vita
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determinata dall'ecografia cardiaca
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entro le prime settimane di vita
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numero di giorni in Terapia Intensiva Neonatale (UTIN)
Lasso di tempo: all'interno della degenza ospedaliera
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Finché il bambino è in ospedale, viene ricoverato in terapia intensiva neonatale o in un'altra unità di terapia meno intensiva. Il numero di giorni in UTIN è una variabile di risultato, espressa in giorni. |
all'interno della degenza ospedaliera
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numero di giorni di supporto ventilatorio
Lasso di tempo: all'interno del soggiorno in terapia intensiva neonatale
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all'interno del soggiorno in terapia intensiva neonatale
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presenza di leucomalacia periventricolare
Lasso di tempo: 2 mesi di vita
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2 mesi di vita
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presenza di sepsi neonatale, emorragia intraventricolare, retinopatia di grado III o superiore
Lasso di tempo: all'interno della degenza ospedaliera
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all'interno della degenza ospedaliera
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numero di giorni fino alla nutrizione enterale completa
Lasso di tempo: entro i primi 2 anni di vita
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entro i primi 2 anni di vita
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presenza di reflusso gastro-esofageo
Lasso di tempo: allo scarico
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allo scarico
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giorno dell'intervento
Lasso di tempo: all'interno della degenza ospedaliera
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all'interno della degenza ospedaliera
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requisito per l'uso della patch per la riparazione
Lasso di tempo: al momento della chirurgia postnatale
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al momento della chirurgia postnatale
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displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: con le prime 8 settimane
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definito come bisogno di ossigeno per almeno 28 giorni
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con le prime 8 settimane
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Necessità di ossigenazione extracorporea della membrana
Lasso di tempo: durante il ricovero in terapia intensiva neonatale
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durante il ricovero in terapia intensiva neonatale
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numero di giorni di vita in caso di morte postnatale
Lasso di tempo: durante il ricovero in terapia intensiva neonatale
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durante il ricovero in terapia intensiva neonatale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Deprest, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Deprest J, Breysem L, Gratacos E, Nicolaides K, Claus F, Debeer A, Smet MH, Proesmans M, Fayoux P, Storme L. Tracheal side effects following fetal endoscopic tracheal occlusion for severe congenital diaphragmatic hernia. Pediatr Radiol. 2010 May;40(5):670-3. doi: 10.1007/s00247-010-1579-9. Epub 2010 Mar 30. No abstract available.
- Deprest JA, Gratacos E, Nicolaides K, Done E, Van Mieghem T, Gucciardo L, Claus F, Debeer A, Allegaert K, Reiss I, Tibboel D. Changing perspectives on the perinatal management of isolated congenital diaphragmatic hernia in Europe. Clin Perinatol. 2009 Jun;36(2):329-47, ix. doi: 10.1016/j.clp.2009.03.004.
- Deprest JA, Hyett JA, Flake AW, Nicolaides K, Gratacos E. Current controversies in prenatal diagnosis 4: Should fetal surgery be done in all cases of severe diaphragmatic hernia? Prenat Diagn. 2009 Jan;29(1):15-9. doi: 10.1002/pd.2108. No abstract available.
- Deprest JA, Flemmer AW, Gratacos E, Nicolaides K. Antenatal prediction of lung volume and in-utero treatment by fetal endoscopic tracheal occlusion in severe isolated congenital diaphragmatic hernia. Semin Fetal Neonatal Med. 2009 Feb;14(1):8-13. doi: 10.1016/j.siny.2008.08.010. Epub 2008 Oct 8.
- Jani JC, Benachi A, Nicolaides KH, Allegaert K, Gratacos E, Mazkereth R, Matis J, Tibboel D, Van Heijst A, Storme L, Rousseau V, Greenough A, Deprest JA; Antenatal-CDH-Registry group. Prenatal prediction of neonatal morbidity in survivors with congenital diaphragmatic hernia: a multicenter study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jan;33(1):64-9. doi: 10.1002/uog.6141.
- Jani J, Nicolaides KH, Keller RL, Benachi A, Peralta CF, Favre R, Moreno O, Tibboel D, Lipitz S, Eggink A, Vaast P, Allegaert K, Harrison M, Deprest J; Antenatal-CDH-Registry Group. Observed to expected lung area to head circumference ratio in the prediction of survival in fetuses with isolated diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Jul;30(1):67-71. doi: 10.1002/uog.4052.
- Jani J, Keller RL, Benachi A, Nicolaides KH, Favre R, Gratacos E, Laudy J, Eisenberg V, Eggink A, Vaast P, Deprest J; Antenatal-CDH-Registry Group. Prenatal prediction of survival in isolated left-sided diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Jan;27(1):18-22. doi: 10.1002/uog.2688.
- Deprest J, Gratacos E, Nicolaides KH; FETO Task Group. Fetoscopic tracheal occlusion (FETO) for severe congenital diaphragmatic hernia: evolution of a technique and preliminary results. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):121-6. doi: 10.1002/uog.1711. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Oct;24(5):594.
- Rodrigues HC, Deprest J, v d Berg PP. When referring physicians and researchers disagree on equipoise: the TOTAL trial experience. Prenat Diagn. 2011 Jun;31(6):589-94. doi: 10.1002/pd.2756. Epub 2011 Apr 11.
- Deprest J, Flake A. How should fetal surgery for congenital diaphragmatic hernia be implemented in the post-TOTAL trial era: A discussion. Prenat Diagn. 2022 Mar;42(3):301-309. doi: 10.1002/pd.6091. Epub 2022 Jan 22.
- Van Calster B, Benachi A, Nicolaides KH, Gratacos E, Berg C, Persico N, Gardener GJ, Belfort M, Ville Y, Ryan G, Johnson A, Sago H, Kosinski P, Bagolan P, Van Mieghem T, DeKoninck PLJ, Russo FM, Hooper SB, Deprest JA. The randomized Tracheal Occlusion To Accelerate Lung growth (TOTAL)-trials on fetal surgery for congenital diaphragmatic hernia: reanalysis using pooled data. Am J Obstet Gynecol. 2022 Apr;226(4):560.e1-560.e24. doi: 10.1016/j.ajog.2021.11.1351. Epub 2021 Nov 19.
- Deprest JA, Nicolaides KH, Benachi A, Gratacos E, Ryan G, Persico N, Sago H, Johnson A, Wielgos M, Berg C, Van Calster B, Russo FM; TOTAL Trial for Severe Hypoplasia Investigators. Randomized Trial of Fetal Surgery for Severe Left Diaphragmatic Hernia. N Engl J Med. 2021 Jul 8;385(2):107-118. doi: 10.1056/NEJMoa2027030. Epub 2021 Jun 8.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
15 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML 6277
- B32220108118 (ALTRO: UZ Gasthuisberg KU Leuven (Belgium))
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