중증 폐 형성 부전증에 대한 폐 성장 촉진을 위한 기관 폐쇄(TOTAL) 시험 (TOTAL)
2021년 5월 3일 업데이트: Jan Deprest, University Hospital, Gasthuisberg
좌측 및 고립된 선천성 횡격막 탈장 및 심한 폐 형성 저하증이 있는 태아의 임신 중 태아 내강 내 기관 폐색(FETO) 대 기대 관리의 무작위 시험.
이 시험은 산전 개입이 고립된 선천성 횡격막 탈장 및 중증 폐 저형성증이 있는 태아의 생존율을 임신 중 예상 관리와 비교하여 표준화된 산후 관리를 받는 태아의 생존율을 향상시키는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bonn, 독일, 53105
- University Hospital of Bonn
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospitals Leuven
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08028
- Hospital Clinic Barcelona
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Milano, 이탈리아, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico
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Rome, 이탈리아, 00123
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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Tokyo, 일본, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Warsaw, 폴란드
- 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw
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Clamart, 프랑스, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Mother's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 동의할 수 있는 18세 이상의 환자
- 싱글톤 임신
- 해부학 및 염색체 정상 태아
- 좌측 횡격막 탈장
- 29주 + 5일 이전의 무작위화에서 임신(그래서 폐색은 늦어도 29주 + 6일에 완료됨)
- 태아기에 다음과 같이 정의되는 중증 폐형성부전증이 있는 것으로 추정됨: O/E LHR <25%, 간 위치와 관계 없음
- 무작위 배정 수용 및 임신 중 및 이후 추가 관리에 대한 결과.
- 환자는 풍선이 제거될 때까지 FETO 센터 가까이 또는 FETO 센터에 머물거나 허용 가능한 시간 내에 FETO 센터로 신속하게 이동할 수 있는 책임을 져야 합니다.
- 대상 산후조리원은 "표준화된 산후조리"를 위한 가이드라인을 준수해야 합니다.
- 이 RCT 참여에 대한 서면 동의서를 제공하십시오.
제외 기준:
- 태아 개입을 위험하게 만드는 태아경 수술 또는 임신 중 심각한 의학적 상태에 대한 산모의 금기
- 심각한 산모 비만, 자궁 섬유종 또는 잠재적으로 다른 것과 같은 태아경 수술을 배제하는 기술적 한계는 이 프로토콜을 작성할 당시에 예상되지 않았습니다.
- 조기 진통, 단축된 자궁경부(무작위 추출에서 <15mm) 또는 조기 진통에 강하게 소인이 있는 자궁 기형, 전치 태반
- 환자 연령 18세 미만
- 심리사회적 부적격, 동의 불가
- 횡격막 탈장: 우측 또는 양측, 주요 기형, 포함 기준에 대한 O/E LHR 한계를 벗어나는 고립된 좌측
- 환자가 무작위 배정을 거부하거나 기도가 폐쇄된 기간 동안 FETO 센터로 돌아가는 것을 따르거나 선택적으로 풍선을 제거하기 위해
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 임신 중 기대 관리
임신 중 주의 깊은 대기
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태아 건강을 위한 임신 감시, 양수과다증 및 자궁 경부 단축의 발달
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실험적: 태아 관내 기관 폐색
임신 27~29+6주 태아경 풍선 폐색
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경피 태아경 검사, 27-30주에 관내 풍선 위치 지정 및 34주에 가능할 때마다 선택적 제거
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 중환자실 퇴원 시 생존
기간: 신생아 중환자실에서 퇴원할 때
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아기는 살아서(그러면 "퇴원 시 생존" 자격이 있음) 퇴원하거나 사망할 수 있습니다.
퇴원하지 않은 아기는 1차 종료점에 도달하지 않았습니다.
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신생아 중환자실에서 퇴원할 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결함 크기
기간: 산후 수술 당시
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산후 수술 당시
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FETO 후 폐 용적의 산전 증가
기간: 풍선 제거 전
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폐쇄 후 폐의 부피
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풍선 제거 전
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산소 의존도 등급
기간: 출생 >32주: 생후 28-56일 사이; 32주 미만 출생: 월경 후 36주
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출생 >32주: 생후 28-56일 사이; 32주 미만 출생: 월경 후 36주
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폐고혈압 발생
기간: 생후 첫 주 이내에
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심장초음파로 결정
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생후 첫 주 이내에
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신생아 집중 치료실(NICU)에서의 일수
기간: 입원 기간 내
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아기가 병원에 있는 한 NICU 또는 다른 덜 집중 치료실에 입원합니다. NICU에서의 일수는 일수로 표현되는 결과 변수입니다. |
입원 기간 내
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환기 지원 일수
기간: NICU 체류 내
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NICU 체류 내
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심실 주위 백혈구 연화증의 존재
기간: 2개월의 삶
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2개월의 삶
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신생아 패혈증, 뇌실내 출혈, III 등급 이상의 망막병증의 존재
기간: 입원 기간 내
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입원 기간 내
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완전한 경장영양까지 일수
기간: 생애 첫 2년 이내
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생애 첫 2년 이내
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위식도 역류의 존재
기간: 퇴원시
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퇴원시
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수술 당일
기간: 입원 기간 내
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입원 기간 내
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수리용 패치 사용 요건
기간: 산후 수술 당시
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산후 수술 당시
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기관지폐 이형성증
기간: 처음 8주 동안
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최소 28일 동안 산소가 필요한 것으로 정의됨
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처음 8주 동안
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체외막산소화의 필요성
기간: NICU 입학 중
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NICU 입학 중
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산후 사망의 경우 생존 일수
기간: NICU 입학 중
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NICU 입학 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jan Deprest, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Deprest J, Breysem L, Gratacos E, Nicolaides K, Claus F, Debeer A, Smet MH, Proesmans M, Fayoux P, Storme L. Tracheal side effects following fetal endoscopic tracheal occlusion for severe congenital diaphragmatic hernia. Pediatr Radiol. 2010 May;40(5):670-3. doi: 10.1007/s00247-010-1579-9. Epub 2010 Mar 30. No abstract available.
- Deprest JA, Gratacos E, Nicolaides K, Done E, Van Mieghem T, Gucciardo L, Claus F, Debeer A, Allegaert K, Reiss I, Tibboel D. Changing perspectives on the perinatal management of isolated congenital diaphragmatic hernia in Europe. Clin Perinatol. 2009 Jun;36(2):329-47, ix. doi: 10.1016/j.clp.2009.03.004.
- Deprest JA, Hyett JA, Flake AW, Nicolaides K, Gratacos E. Current controversies in prenatal diagnosis 4: Should fetal surgery be done in all cases of severe diaphragmatic hernia? Prenat Diagn. 2009 Jan;29(1):15-9. doi: 10.1002/pd.2108. No abstract available.
- Deprest JA, Flemmer AW, Gratacos E, Nicolaides K. Antenatal prediction of lung volume and in-utero treatment by fetal endoscopic tracheal occlusion in severe isolated congenital diaphragmatic hernia. Semin Fetal Neonatal Med. 2009 Feb;14(1):8-13. doi: 10.1016/j.siny.2008.08.010. Epub 2008 Oct 8.
- Jani JC, Benachi A, Nicolaides KH, Allegaert K, Gratacos E, Mazkereth R, Matis J, Tibboel D, Van Heijst A, Storme L, Rousseau V, Greenough A, Deprest JA; Antenatal-CDH-Registry group. Prenatal prediction of neonatal morbidity in survivors with congenital diaphragmatic hernia: a multicenter study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jan;33(1):64-9. doi: 10.1002/uog.6141.
- Jani J, Nicolaides KH, Keller RL, Benachi A, Peralta CF, Favre R, Moreno O, Tibboel D, Lipitz S, Eggink A, Vaast P, Allegaert K, Harrison M, Deprest J; Antenatal-CDH-Registry Group. Observed to expected lung area to head circumference ratio in the prediction of survival in fetuses with isolated diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Jul;30(1):67-71. doi: 10.1002/uog.4052.
- Jani J, Keller RL, Benachi A, Nicolaides KH, Favre R, Gratacos E, Laudy J, Eisenberg V, Eggink A, Vaast P, Deprest J; Antenatal-CDH-Registry Group. Prenatal prediction of survival in isolated left-sided diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Jan;27(1):18-22. doi: 10.1002/uog.2688.
- Deprest J, Gratacos E, Nicolaides KH; FETO Task Group. Fetoscopic tracheal occlusion (FETO) for severe congenital diaphragmatic hernia: evolution of a technique and preliminary results. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):121-6. doi: 10.1002/uog.1711. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Oct;24(5):594.
- Rodrigues HC, Deprest J, v d Berg PP. When referring physicians and researchers disagree on equipoise: the TOTAL trial experience. Prenat Diagn. 2011 Jun;31(6):589-94. doi: 10.1002/pd.2756. Epub 2011 Apr 11.
- Deprest J, Flake A. How should fetal surgery for congenital diaphragmatic hernia be implemented in the post-TOTAL trial era: A discussion. Prenat Diagn. 2022 Mar;42(3):301-309. doi: 10.1002/pd.6091. Epub 2022 Jan 22.
- Van Calster B, Benachi A, Nicolaides KH, Gratacos E, Berg C, Persico N, Gardener GJ, Belfort M, Ville Y, Ryan G, Johnson A, Sago H, Kosinski P, Bagolan P, Van Mieghem T, DeKoninck PLJ, Russo FM, Hooper SB, Deprest JA. The randomized Tracheal Occlusion To Accelerate Lung growth (TOTAL)-trials on fetal surgery for congenital diaphragmatic hernia: reanalysis using pooled data. Am J Obstet Gynecol. 2022 Apr;226(4):560.e1-560.e24. doi: 10.1016/j.ajog.2021.11.1351. Epub 2021 Nov 19.
- Deprest JA, Nicolaides KH, Benachi A, Gratacos E, Ryan G, Persico N, Sago H, Johnson A, Wielgos M, Berg C, Van Calster B, Russo FM; TOTAL Trial for Severe Hypoplasia Investigators. Randomized Trial of Fetal Surgery for Severe Left Diaphragmatic Hernia. N Engl J Med. 2021 Jul 8;385(2):107-118. doi: 10.1056/NEJMoa2027030. Epub 2021 Jun 8.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML 6277
- B32220108118 (다른: UZ Gasthuisberg KU Leuven (Belgium))
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