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2 型糖尿病における多因子介入 - イタリア (MINDIT)

2011年8月11日 更新者：University of Parma

2型糖尿病における心血管疾患の予防のためのイタリア糖尿病学会のガイドラインの適用性を評価するために設計された多施設ランダム化試験

いくつかの臨床試験では、2 型糖尿病患者の単一の心血管危険因子を修正すると、心筋梗塞やその他の心血管疾患 (CVD) の発生率が低下することが明確に示されていますが、多因子介入の効果を評価しているのは Steno 研究のみです。糖尿病の大血管合併症に対する戦略。 このため、国際ガイドラインによって現在承認されている疾患管理アプローチ (すなわち、すべての主要な CVD 危険因子を通常は低リスク集団よりも低い目標レベルに修正すること) は、現在の臨床診療における適用の有病率および本当の効力の。

2 型糖尿病における多因子介入 - イタリア (MIND.IT) は、イタリア全土の 9 つの糖尿病ケア ユニットが関与する多中心の 2 段階研究であり、全体的な目的は次のとおりです。 2型糖尿病患者、および（2）これらのガイドラインに触発された集中的な多因子介入の適用が実現可能であり、新しいCVDイベントの発生率を減らすのに効果的であるかどうかを検証します.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、多中心、無作為化、非盲検、実薬治療制御、2 つの並行グループ、5 年間のフォローアップを伴う実用的な介入試験であり、集中的な治療目標戦略 (ライフスタイルおよび薬理学的介入を含む) の優位性を評価します。 2 つ以上の心血管危険因子の存在によって定義される、高リスクの複雑でない 2 型糖尿病患者における最初の心血管イベントの発生率の減少における、通常のケアと比較した主要な心血管危険因子の補正。 フェーズ1で特定され、参加を受け入れたすべての高リスク患者は、募集センターに基づいて通常の治療または集中治療に割り当てられました。 フェーズ 2 の開始前に、センターは治療群にランダムに割り当てられました。 集中治療センターの研究者は、集中治療プログラムを患者に確実に適用するための集中トレーニングを受けました。

HbA1c 値と脂質プロファイルは、外部の集中型品質管理プログラムと研究ラボ間の体系的な違いの調整を使用して、周辺研究所 (各研究サイトごとに 1 つ) で評価されます。

参加する治験責任医師は、患者の治療を自由に決定できます。 集中治療センターでは、治験責任医師は、治療対象へのアプローチの適用をサポートするために、多因子の段階的なプロトコルを提供されます。 集中治療戦略には、ライフスタイルへの介入が含まれます。

食事介入の目標: BMI < 25 または体重の 5% の減少。総カロリー摂取量の10％未満の飽和脂肪の食事の仮定;繊維= 15-20 g/1000 Kcal. 食事の目標を達成するために定義された方法: A) BMI 25-30 kg/m2 の患者: カロリー摂取量の削減 = 300-500 Cal/d; B) BMI >30 の患者: カロリー摂取量を 500-800 Cal/d に減らす。

身体活動介入の目標: 1 日あたり 200 ～ 300 カロリー。 例: 毎日 30 分間の早歩きまたは自転車 (18 ～ 25 Km/h で 45 ～ 60 分)。 代替案: 水泳を 1 時間、ダンスを 1 時間、体育館での運動を 1 時間、等尺性運動を避け、最大酸素消費量の 50 ～ 60 % を超える強度の運動を避けます。 頻度: 毎日または少なくとも週に 3 回。薬理学的介入：血糖コントロール、多段階介入。 肥満患者の場合: 1) メトホルミン (M, 500-2500mg); ２）Ｍ＋スルホニルウレア（Ｓ）またはＳ様薬物、漸進的に用量を増加させる； 3) M+S+アカルボース; 4) M+S+インスリン就寝時間; 5) インスリン基礎ボーラス。 正常体重の患者：1) S; 2) S+アカルボース; 3) S+就寝時インスリン; 4) インスリン基礎ボーラス;血圧コントロール --> 1) エース阻害剤または AT-II 受容体拮抗剤; 2) 長時間作用型カルシウムチャネル遮断薬またはベータ遮断薬または低用量利尿薬を追加します。 3) 3 番目の薬剤を追加します。脂質コントロール: 1) 食事 + 身体活動。 2) LDL > 130 mg/dL スタチンの場合 (必要に応じて段階的に用量を増やします);トリグリセリド > 200 mg/dL フィブラートの場合。抗血小板治療：全患者にアスピリン100mg/日（アスピリン不耐症の代替薬）。

予定された訪問は次のように定義されました。

  • 集中治療グループ: 3 か月ごとの必須の訪問と、MIND.IT データ収集のための年次訪問。
  • 通常のケア グループ: 毎年少なくとも 1 回の MIND.IT 訪問 + センターの通常の組織。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1461

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア
        • Francesco Giorgino
      • Carrara、イタリア
        • Maria Dolci
      • La Spezia、イタリア
        • Lamberto De Giorgio
      • Pavia、イタリア
        • Giuseppe Derosa
      • Perugia、イタリア
        • PierPaolo DeFeo
      • Piacenza、イタリア
        • Donatella Zavaroni
      • Pisa、イタリア
        • Roberto Miccoli
      • Roma、イタリア
        • Giovanni Ghirlanda
      • Torino、イタリア
        • Mariela Trovati

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両性
  • 年齢 50～70歳
  • -少なくとも2年間の病歴があり、診断後の最初の2年間にインスリン治療を受けていない2型糖尿病
  • -文書化された以前の心血管イベントまたは大血管合併症の否定的な病歴
  • 参加同意書

  • 以下の危険因子のうち少なくとも2つが存在する：

    • LDL コレステロール > 130 mg/dL (治療に関係なく)
    • トリグリセリド > 200mg/dL
    • HDL コレステロール < 35 (男性) または 45 (女性) mg/dL
    • 血圧 > 140/90 mmHg
    • たばこの喫煙

除外基準:

  • 50歳未満または70歳以上
  • 1 型糖尿病、40 歳未満での診断、疾患の最初の 2 年間の自己抗体またはインスリンの必要性の既知の存在。
  • 慢性腎不全（血漿クレアチニン > 2 mg/dL）
  • 重大な肝障害 (AST および/または ALT > 正常上限の 2 倍)
  • 以前の心血管イベントの履歴
  • -活動性新生物または平均余命を制限する付随疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：いつものお手入れ
2型糖尿病治療の臨床実習
他の：集中治療
国際的なガイドラインに従って設計された集中的な多因子治療介入プログラム
ACTIVE_COMPARATOR：集中治療
国際的なガイドラインによると、集中的な多因子の治療から標的への介入。これには、ライフスタイル介入と、治療から標的へのアプローチによる薬理学的治療の段階的な戦略の両方が含まれます。
他の：集中治療
国際的なガイドラインに従って設計された集中的な多因子治療介入プログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管イベント
時間枠：5年間のフォローアップ
通常のケアと比較して、集中治療介入が最初の心血管イベントの発生率を大幅に低下させることができるかどうかを検証すること。 複合主要エンドポイント = 心血管系の原因による死亡、証明された急性心筋梗塞 (STEMI または NSTEMI)、入院を必要とする急性冠症候群、証明された虚血性脳卒中、冠動脈または頸動脈の血行再建術
5年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管危険因子の変化
時間枠：2年と5年のフォローアップ

集中治療が複数の目標の達成を増加させ、心血管リスク要因を有意に改善できるかどうかを評価すること。 2年間のフォローアップ後の事前に計画された中間分析は、研究プロトコルによって予見されていました。

国内および国際的なガイドラインに基づいて実装された集中プロトコルが実際の臨床環境で実際に実行可能であることを確認すること。
2年と5年のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Parma

協力者

AstraZeneca
Daiichi Sankyo, Inc.
Italian Society of Diabetology

捜査官

  • スタディチェア：Ivana Zavaroni, MD、University of Parma
  • スタディディレクター：Angela A Rivellese, MD、Federico II University of Naples
  • スタディディレクター：Olga Vaccaro, MD、Federico II University of Naples
  • スタディディレクター：Roberto Miccoli, MD、University of Pisa
  • スタディディレクター：Mariella Trovati, MD、University of Turin, Italy
  • スタディディレクター：Franco Cavalot, MD、University of Turin, Italy
  • スタディディレクター：Massimo Boemi, MD、INRCA of Ancona
  • スタディディレクター：PierPaolo DeFeo, MD、University of Perugia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年1月1日

一次修了 (予期された)

2011年12月1日

研究の完了 (予期された)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月11日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MINDIT2000

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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