Multifaktorielle Intervention bei Typ-2-Diabetes – Italien (MINDIT)

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene, aktivbehandlungskontrollierte, pragmatische Interventionsstudie mit zwei parallelen Gruppen und einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren, um die Überlegenheit einer intensiven „Treat-to-Target“-Strategie (einschließlich Lebensstil und pharmakologischer Interventionen) zu bewerten ) zur Korrektur wichtiger kardiovaskulärer Risikofaktoren im Vergleich zur üblichen Behandlung zur Verringerung der Inzidenz erster kardiovaskulärer Ereignisse bei nicht komplizierten Typ-2-Diabetikern mit hohem Risiko, definiert durch das Vorhandensein von 2 oder mehr kardiovaskulären Risikofaktoren. Alle in Phase 1 identifizierten Hochrisikopatienten, die einer Teilnahme zustimmten, wurden basierend auf dem Rekrutierungszentrum einer üblichen oder intensiven Behandlung zugeteilt. Die Zentren wurden vor Beginn der Phase 2 zufällig dem Behandlungsarm zugeordnet. Ermittler aus Intensivzentren erhielten eine zentrale Schulung, um die Anwendung des Intensivpflegeprogramms bei ihren Patienten sicherzustellen.

Die HbA1c-Werte und das Lipidprofil werden in peripheren Labors (eines pro Studienzentrum) mit einem externen, zentralisierten Qualitätskontrollprogramm und der Anpassung an systematische Unterschiede zwischen den Studienlabors bewertet.

Den teilnehmenden Prüfärzten steht es frei, über die Behandlung des Patienten zu entscheiden. In Intensivzentren wird den Prüfern ein multifaktorielles schrittweises Protokoll zur Verfügung gestellt, um die Anwendung eines Treat-to-Target-Ansatzes zu unterstützen. Die Strategie der Intensivpflege umfasst Eingriffe in den Lebensstil.

Ernährungsinterventionsziele: BMI < 25 oder 5 % Reduktion des Körpergewichts; diätetische Annahme von gesättigten Fettsäuren <10 % der Gesamtkalorienaufnahme; Fasern = 15-20 g/1000 Kcal. Definierte Methoden zum Erreichen des Ernährungsziels: A) Patienten mit einem BMI von 25–30 kg/m2: Reduzierung der Kalorienaufnahme = 300–500 kcal/d; B) Patienten mit BMI >30: Reduzierung der Kalorienaufnahme um 500-800 cal/d.

Interventionsziel für körperliche Aktivität: 200-300 Kalorien pro Tag. Beispiel: jeden Tag 30 Minuten flottes Gehen oder Radfahren (18-25 km/h 45-60 Minuten). Alternativen: Schwimmen 1 Std., Tanzen 1 Std., Gymnastik 1 Std.; Vermeidung isometrischer Übungen und Übungen mit einer Intensität >50-60 % des maximalen Sauerstoffverbrauchs. Häufigkeit: täglich oder mindestens 3 Mal pro Woche; Pharmakologische Intervention: Blutzuckerkontrolle, mehrstufige Intervention. Bei übergewichtigen Patienten: 1) Metformin (M, 500–2500 mg); 2) M+Sulfonylharnstoffe (S) oder S-ähnliche Arzneimittel, wobei die Dosis schrittweise erhöht wird; 3) M+S+Acarbose; 4) M+S+Insulin-Schlafenszeit; 5) Insulin-Basal-Bolus. Bei normalgewichtigen Patienten: 1) S; 2) S+Acarbose; 3) S+ Schlafenszeit-Insulin; 4) Insulin-Basalbolus; Blutdruckkontrolle --> 1) Ace-Inhibitoren oder AT-II-Rezeptorantagonisten; 2) langwirksame Calciumkanalblocker oder Betablocker oder niedrig dosierte Diuretika hinzufügen; 3) füge ein drittes Medikament hinzu; Lipidkontrolle: 1) Diät + körperliche Aktivität; 2) wenn LDL > 130 mg/dL Statine (ggf. mit schrittweiser Dosissteigerung); wenn Triglyceride > 200 mg/dL Fibrate; Thrombozytenaggregationshemmer: Aspirin 100 mg/Tag bei allen Patienten (alternative Medikamente bei Aspirin-Intoleranz).

Die geplanten Besuche wurden wie folgt definiert:

• Intensivgruppe: obligatorischer Besuch alle drei Monate mit jährlichem Besuch zur MIND.IT-Datenerfassung.
• Übliche Betreuungsgruppe: mindestens ein MIND.IT-Besuch pro Jahr + die übliche Organisation des Zentrums.