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제2형 당뇨병에 대한 다인자 개입 - 이탈리아 (MINDIT)

2011년 8월 11일 업데이트: University of Parma

제2형 당뇨병의 심혈관 질환 예방을 위한 이탈리아 당뇨병 학회 지침의 적용 가능성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위 임상시험

여러 임상 시험에서 제2형 당뇨병 환자의 단일 심혈관 위험 인자 교정이 심근 경색 및 기타 심혈관 질환(CVD) 사건의 발생률을 감소시킨다는 것이 명확하게 입증되었음에도 불구하고 Steno 연구만이 다인자 개입의 효과를 평가했습니다. 당뇨병의 대혈관 합병증에 대한 전략. 이러한 이유로 현재 국제 지침에서 승인된 질병 관리 접근법(즉, 모든 주요 CVD 위험 요소를 일반적으로 낮은 위험 집단보다 낮은 목표 수준으로 수정)은 현재 임상 실습에서의 적용 유병률 측면에서 광범위하게 조사되지 않았습니다. 실질적인 효능.

The Multifactorial INTERvention in type 2 Diabetes - ITaly(MIND.IT)는 다음과 같은 전반적인 목표를 가지고 이탈리아 전역의 9개 당뇨병 관리 단위를 포함하는 다중 중심 2단계 연구입니다. 제2형 당뇨병 환자 및 (2) 이 가이드라인에서 영감을 받은 집중적인 다단계 개입의 적용이 새로운 CVD 사건의 발생률을 줄이는 데 실현 가능하고 효과적인지 확인합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 집중적인 표적 치료 전략(생활 방식 및 약리학적 개입 포함)의 우월성을 평가하기 위한 다중 중심, 무작위, 공개 라벨, 활성 치료 제어, 5년 추적 조사가 포함된 2개의 병렬 그룹, 실용적인 개입 시험입니다. ) 2개 이상의 심혈관 위험 인자의 존재로 정의되는 고위험의 단순 제2형 당뇨병 환자에서 첫 번째 심혈관 사건의 발생률을 감소시키기 위해 일반적인 치료와 비교하여 주요 심혈관 위험 인자의 교정. 임상 1상에서 확인된 고위험 환자 중 참여를 수락한 모든 환자는 모집 센터를 기준으로 일반 또는 집중 치료에 배정되었습니다. 센터는 2상 시작 전에 치료군에 무작위로 배정되었습니다. 집중 치료 센터의 조사관은 환자에게 집중 치료 프로그램을 적용할 수 있도록 중앙 집중식 교육을 받았습니다.

HbA1c 값과 지질 프로파일은 외부의 중앙 집중식 품질 관리 프로그램과 연구 실험실 간의 체계적 차이에 대한 조정을 통해 주변 실험실(각 연구 사이트당 하나)에서 평가됩니다.

참여 조사자는 환자의 치료를 자유롭게 결정할 수 있습니다. 집중 치료 센터에서 조사자는 치료 대상 접근법의 적용을 지원하기 위해 다단계 프로토콜을 제공받습니다. 집중 치료 전략에는 생활 방식에 대한 개입이 포함됩니다.

식이 중재 목표: BMI<25 또는 체중의 5% 감소; 총 칼로리 섭취량의 10% 미만인 포화 지방의 식이 가정; 섬유 = 15-20g/1000Kcal. 식이 목표에 도달하기 위해 정의된 방법: A) BMI가 25-30kg/m2인 환자: 칼로리 섭취량 감소 = 300-500 Cal/d; B) BMI >30인 환자: 칼로리 섭취량을 500-800 Cal/d로 줄입니다.

신체 활동 중재 목표: 하루 200-300칼로리. 예: 매일 30분 동안 빠르게 걷기 또는 자전거 타기(18-25Km/h 45-60분). 대안: 수영 1시간, 춤 1시간, 체육관 운동 1시간;-등척성 운동 및 최대 산소 소비량의 50-60%를 초과하는 강도의 운동을 피합니다. 빈도: 매일 또는 일주일에 최소 3회; 약리학적 개입: 혈당 조절, 다단계 개입. 비만 환자: 1) 메트포르민(M, 500-2500mg); 2) M+설포닐우레아(S) 또는 S 유사 약물, 점진적으로 용량 증가; 3) M+S+아카르보스; 4) M+S+인슐린 취침 시간; 5) 인슐린 기저-볼러스. 정상 체중 환자의 경우: 1) S; 2) S+아카보스; 3) S+ 취침 시간 인슐린; 4) 인슐린 기저 덩어리; 혈압 조절 --> 1) Ace-억제제 또는 AT-II 수용체 길항제; 2) 장기간 작용하는 칼슘 채널 차단제 또는 베타 차단제 또는 저용량 이뇨제를 추가합니다. 3) 세 번째 약물을 추가합니다. 지질 조절: 1) 식이 + 신체 활동; 2) LDL > 130 mg/dL 스타틴인 경우(필요한 경우 용량을 단계적으로 증량함); 트리글리세리드 > 200 mg/dL 피브레이트인 경우; 항혈소판 치료: 모든 환자에서 아스피린 100 mg/d(아스피린 불내증 환자를 위한 대체 약물).

예정된 방문은 다음과 같이 정의되었습니다.

  • 집중 치료 그룹: MIND.IT 데이터 수집을 위한 연간 방문과 3개월마다 의무 방문.
  • 일반 진료 그룹: 매년 최소 1회의 MIND.IT 방문 + 센터의 일반 조직.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1461

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아
        • Francesco Giorgino
      • Carrara, 이탈리아
        • Maria Dolci
      • La Spezia, 이탈리아
        • Lamberto De Giorgio
      • Pavia, 이탈리아
        • Giuseppe Derosa
      • Perugia, 이탈리아
        • PierPaolo DeFeo
      • Piacenza, 이탈리아
        • Donatella Zavaroni
      • Pisa, 이탈리아
        • Roberto Miccoli
      • Roma, 이탈리아
        • Giovanni Ghirlanda
      • Torino, 이탈리아
        • Mariela Trovati

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두
  • 50-70세
  • 적어도 2년의 병력이 있고 진단 후 처음 2년 동안 인슐린 치료를 받지 않은 제2형 당뇨병
  • 기록된 이전 심혈관 사건 또는 대혈관 합병증에 대한 음성 병력
  • 참가 동의서

  • 다음 위험 요소 중 최소 2개 존재:

    • LDL 콜레스테롤 > 130mg/dL(치료 여부와 관계없음)
    • 트리글리세리드 > 200 mg/dL
    • HDL 콜레스테롤 < 35(남성) 또는 45(여성) mg/dL
    • 혈압 > 140/90mmHg
    • 담배 흡연

제외 기준:

  • 50세 미만 또는 70세 이상
  • 1형 당뇨병, 40세 이전의 진단, 자가항체의 존재 또는 질병의 첫 2년 동안 인슐린 요구량의 알려진 존재.
  • 만성 신부전(혈장 크레아티닌 > 2 mg/dL)
  • 상당한 간 손상(AST 및/또는 ALT > 정상 상한치의 2배)
  • 이전 심혈관 사건의 병력
  • 활동성 신생물 또는 기대 수명을 제한하는 수반되는 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 평상시 관리
제2형 당뇨병 치료의 임상 실습
다른: 집중 치료
국제 가이드라인에 따라 설계된 집중 다단계 표적 치료 개입 프로그램
ACTIVE_COMPARATOR: 집중 치료
국제 지침에 따라 라이프 스타일 중재와 목표 치료 접근 방식을 통한 약물 치료를 위한 단계적 전략을 모두 포함하는 집중 다단계 목표 치료 개입.
다른: 집중 치료
국제 가이드라인에 따라 설계된 집중 다단계 표적 치료 개입 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사건
기간: 5년의 추적
일반 치료와 비교하여 집중 치료 개입이 첫 번째 심혈관 사건 발생률을 유의하게 감소시킬 수 있는지 확인합니다. 종합 1차 종료점 = 심혈관 원인으로 인한 사망률, 입증된 급성 심근경색(STEMI 또는 NSTEMI), 입원이 필요한 급성 관상동맥 증후군, 입증된 허혈성 뇌졸중, 관상동맥 또는 경동맥 혈관재생술 절차
5년의 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 위험 인자 변화
기간: 2년 5년의 추적

집중 치료가 다중 표적 달성의 증가와 함께 심혈관 위험 인자를 유의하게 개선할 수 있는지 여부를 평가합니다. 2년간의 후속 조치 후 미리 계획된 중간 분석이 연구 프로토콜에 의해 예견되었습니다.

국내 및 국제 지침을 기반으로 구현된 집중 프로토콜이 실제 임상 환경에서 실제로 실현 가능한지 확인합니다.
2년 5년의 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Parma

협력자

AstraZeneca
Daiichi Sankyo, Inc.
Italian Society of Diabetology

수사관

  • 연구 의자: Ivana Zavaroni, MD, University of Parma
  • 연구 책임자: Angela A Rivellese, MD, Federico II University of Naples
  • 연구 책임자: Olga Vaccaro, MD, Federico II University of Naples
  • 연구 책임자: Roberto Miccoli, MD, University of Pisa
  • 연구 책임자: Mariella Trovati, MD, University of Turin, Italy
  • 연구 책임자: Franco Cavalot, MD, University of Turin, Italy
  • 연구 책임자: Massimo Boemi, MD, INRCA of Ancona
  • 연구 책임자: PierPaolo DeFeo, MD, University of Perugia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2010년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MINDIT2000

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