Intervention multifactorielle dans le diabète de type 2 - Italie (MINDIT)

L'étude est multicentrique, randomisée, en ouvert, contrôlée par un traitement actif, en deux groupes parallèles, un essai d'intervention pragmatique avec un suivi de 5 ans, pour évaluer la supériorité d'une stratégie intensive de traitement vers la cible (y compris le mode de vie et les interventions pharmacologiques ) pour la correction des principaux facteurs de risque cardiovasculaire par rapport aux soins habituels dans la diminution de l'incidence des premiers événements cardiovasculaires chez les patients diabétiques de type 2 non compliqués à haut risque, tel que défini par la présence de 2 facteurs de risque cardiovasculaire ou plus. Tous les patients à haut risque identifiés au cours de la phase 1 qui ont accepté de participer ont été affectés au traitement habituel ou intensif en fonction du centre de recrutement. Les centres ont été assignés au hasard au bras de traitement avant le début de la phase 2. Les enquêteurs des centres de soins intensifs ont reçu une formation centralisée pour assurer l'application du programme de soins intensifs sur leurs patients.

Les valeurs d'HbA1c et le profil lipidique sont évalués dans des laboratoires périphériques (un pour chaque site d'étude) avec un programme de contrôle de qualité externe centralisé et l'ajustement des différences systématiques entre les laboratoires d'étude.

Les enquêteurs participants sont laissés libres de décider des traitements du patient. Dans les centres de soins intensifs, les enquêteurs reçoivent un protocole multifactoriel par étapes pour soutenir l'application d'une approche du traitement à la cible. La stratégie de soins intensifs comprend une intervention sur le mode de vie.

Objectifs de l'intervention diététique : IMC< 25 ou réduction de 5 % du poids corporel ; hypothèse diététique de graisses saturées <10 % de l'apport calorique total ; fibres = 15-20 g/1000 Kcal. Méthodes définies pour atteindre l'objectif alimentaire : A) Patients avec IMC 25-30 kg/m2 : réduction de l'apport calorique = 300-500 Cal/j ; B) Patients avec IMC >30 : réduction de l'apport calorique 500-800 Cal/j.

Objectif d'intervention en matière d'activité physique : 200 à 300 calories par jour. Exemple : marche rapide 30 min tous les jours ou vélo (18-25Km/h 45-60 min). Alternatives : natation 1h, danse 1h, gym 1h ; - éviter les exercices isométriques et les exercices avec une intensité >50-60 % de la consommation maximale d'oxygène. Fréquence : tous les jours ou au moins 3 fois par semaine ; Intervention pharmacologique : Contrôle de la glycémie, intervention en plusieurs étapes. Chez les patients obèses : 1) Metformine (M, 500-2500 mg) ; 2) M+Sulphonylurées (S) ou médicaments de type S, en augmentant progressivement la dose ; 3) M+S+acarbose ; 4) M+S+insuline au coucher ; 5) insuline basal-bolus. Chez les patients de poids normal : 1) S ; 2) S+acarbose ; 3) insuline S+ au coucher ; 4) bolus basal d'insuline ; Contrôle de la pression artérielle --> 1) Inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou antagonistes des récepteurs AT-II ; 2) ajouter des inhibiteurs calciques à longue durée d'action ou des bêta-bloquants ou des diurétiques à faible dose ; 3) ajouter un troisième médicament ; contrôle lipidique : 1) alimentation + activité physique ; 2) si LDL > 130 mg/dL statines (avec une augmentation progressive de la dose si nécessaire) ; si triglycérides > 200 mg/dL fibrates ; traitement antiplaquettaire : aspirine 100 mg/j chez tous les patients (médicaments alternatifs pour les intolérants à l'aspirine).

Les visites programmées ont été définies comme suit :

• Groupe de soins intensifs : visite obligatoire tous les trois mois avec visite annuelle pour la collecte des données MIND.IT.
• Groupe de soins habituels : au moins une visite MIND.IT chaque année + l'organisation habituelle du centre.