Многофакторное вмешательство при диабете 2 типа - Италия (MINDIT)

Исследование является многоцентровым, рандомизированным, открытым, активным контролируемым лечением, в двух параллельных группах, прагматичным интервенционным испытанием с 5-летним последующим наблюдением для оценки превосходства интенсивной стратегии «лечение до достижения цели» (включая образ жизни и фармакологические вмешательства). ) для коррекции основных факторов сердечно-сосудистого риска по сравнению с обычным лечением в снижении частоты первых сердечно-сосудистых событий у неосложненных пациентов с диабетом 2 типа с высоким риском, определяемым наличием 2 или более факторов сердечно-сосудистого риска. Все пациенты с высоким риском, выявленные во время фазы 1, которые согласились участвовать, были распределены на обычное или интенсивное лечение в зависимости от центра набора. Центры были случайным образом распределены по группам лечения до начала фазы 2. Исследователи из центров интенсивной терапии прошли централизованное обучение, чтобы обеспечить применение программы интенсивной терапии к своим пациентам.

Значения HbA1c и липидный профиль оцениваются в периферийных лабораториях (по одной на каждый исследовательский центр) с помощью внешней централизованной программы контроля качества и поправки на систематические различия между исследовательскими лабораториями.

Участвующие исследователи могут свободно принимать решения о лечении пациента. В центрах интенсивной терапии исследователям предоставляется многофакторный пошаговый протокол для поддержки применения подхода «лечение до достижения цели». Стратегия интенсивной терапии включает вмешательство в образ жизни.

Цели диетического вмешательства: ИМТ<25 или снижение массы тела на 5%; диетическое предположение о насыщенных жирах <10% от общего потребления калорий; клетчатка = 15-20 г/1000 Ккал. Методы, определенные для достижения диетической цели: A) Пациенты с ИМТ 25-30 кг/м2: снижение потребления калорий = 300-500 кал/день; Б) Пациенты с ИМТ >30: снижение калорийности рациона на 500-800 кал/сут.

Цель вмешательства по физической активности: 200-300 калорий в день. Пример: быстрая ходьба в течение 30 минут каждый день или езда на велосипеде (18-25 км/ч 45-60 минут). Альтернативы: плавание 1 час, танцы 1 час, гимнастика 1 час; избегание изометрических упражнений и упражнений с интенсивностью >50-60% от максимального потребления кислорода. Частота: каждый день или не реже 3 раз в неделю; Фармакологическое вмешательство: контроль уровня глюкозы в крови, многоступенчатое вмешательство. У больных с ожирением: 1) метформин (М, 500-2500мг); 2) М+сульфонилмочевины (S) или S-подобные препараты, постепенно увеличивая дозу; 3) М+S+акарбоза; 4) М+С+инсулин перед сном; 5) инсулин базально-болюсный. У больных с нормальной массой тела: 1) S; 2) S+акарбоза; 3) S+ инсулин перед сном; 4) базальный болюс инсулина; Контроль артериального давления --> 1) ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов AT-II; 2) добавить блокаторы кальциевых каналов длительного действия или бета-блокаторы или диуретики в низких дозах; 3) добавить третий препарат; липидный контроль: 1) диета + физическая активность; 2) при ЛПНП > 130 мг/дл статины (с ступенчатым увеличением дозы при необходимости); если триглицериды > 200 мг/дл фибраты; антитромбоцитарная терапия: аспирин 100 мг/сут всем пациентам (альтернативные препараты при непереносимости аспирина).

Запланированные визиты были определены следующим образом:

• Группа интенсивной терапии: обязательное посещение каждые три месяца с ежегодным посещением для сбора данных MIND.IT.
• Группа обычного ухода: как минимум одно посещение MIND.IT каждый год + обычная организация центра.