Wieloczynnikowa interwencja w cukrzycy typu 2 - Włochy (MINDIT)

Badanie jest wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane aktywnym leczeniem, w dwóch równoległych grupach, pragmatyczna próba interwencyjna z 5-letnią obserwacją, w celu oceny wyższości intensywnej strategii leczenia do celu (w tym stylu życia i interwencji farmakologicznych) ) w celu skorygowania głównych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w porównaniu ze zwykłą opieką w zmniejszaniu częstości występowania pierwszych incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 bez powikłań, z grupy wysokiego ryzyka, zdefiniowanego jako obecność 2 lub więcej czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Wszyscy pacjenci wysokiego ryzyka zidentyfikowani podczas fazy 1, którzy zgodzili się na udział, zostali przydzieleni do zwykłego lub intensywnego leczenia w oparciu o ośrodek rekrutacyjny. Ośrodki zostały losowo przydzielone do ramienia leczenia przed rozpoczęciem fazy 2. Badacze z ośrodków intensywnej terapii przeszli scentralizowane szkolenie, aby zapewnić stosowanie programu intensywnej terapii na swoich pacjentach.

Wartości HbA1c i profil lipidowy są oceniane w laboratoriach obwodowych (po jednym na każde miejsce badania) z zewnętrznym, scentralizowanym programem kontroli jakości i dostosowaniem do systematycznych różnic między laboratoriami badawczymi.

Uczestniczący badacze mają swobodę decydowania o leczeniu pacjenta. W ośrodkach intensywnej terapii badacze otrzymują wieloczynnikowy, stopniowy protokół wspierający stosowanie podejścia „od leczenia do celu”. Strategia intensywnej terapii obejmuje interwencję dotyczącą stylu życia.

Cele interwencji dietetycznej: BMI<25 lub 5% redukcja masy ciała; założenie dietetyczne o zawartości tłuszczów nasyconych <10% całkowitego spożycia kalorii; błonnik = 15-20 g/1000 Kcal. Metody określone dla osiągnięcia celu dietetycznego: A) Pacjenci z BMI 25-30 kg/m2: redukcja podaży kalorii = 300-500 Cal/d; B) Pacjenci z BMI >30: redukcja podaży kalorii 500-800 Cal/d.

Cel interwencji fizycznej: 200-300 kalorii dziennie. Przykład: codziennie szybki marsz przez 30 minut lub jazda na rowerze (18-25 km/h 45-60 min). Alternatywy: pływanie 1h, taniec 1h, gimnastyka 1h; -unikanie ćwiczeń izometrycznych i ćwiczeń o intensywności >50-60% maksymalnego zużycia tlenu. Częstotliwość: codziennie lub co najmniej 3 razy w tygodniu; Interwencja farmakologiczna: Kontrola glikemii, interwencja wieloetapowa. U pacjentów otyłych: 1) Metformina (M, 500-2500 mg); 2) M+sulfonylomoczniki (S) lub leki typu S, stopniowo zwiększając dawkę; 3) M+S+akarboza; 4) M+S+insulina przed snem; 5) insulina baza-bolus. U pacjentów z prawidłową masą ciała: 1) S; 2) S+akarboza; 3) insulina S+ przed snem; 4) bolus podstawowy insuliny; Kontrola ciśnienia krwi --> 1) Inhibitory Ace lub antagoniści receptora AT-II; 2) dodać długo działające blokery kanału wapniowego lub beta-blokery lub diuretyki w małych dawkach; 3) dodać trzeci lek; regulacja lipidów: 1) dieta + aktywność fizyczna; 2) jeśli LDL > 130 mg/dL statyn (w razie potrzeby stopniowo zwiększać dawkę); jeśli trójglicerydy > 200 mg/dl fibraty; leczenie przeciwpłytkowe: aspiryna 100 mg/d u wszystkich pacjentów (leki alternatywne dla osób nietolerujących aspiryny).

Zaplanowane wizyty zostały określone w następujący sposób:

• Grupa intensywnej terapii: obowiązkowa wizyta co trzy miesiące z coroczną wizytą w celu zebrania danych MIND.IT.
• Grupa opieki zwykłej: co najmniej jedna wizyta MIND.IT rocznie + zwykła organizacja centrum.