Monitekijäinen interventio tyypin 2 diabetekseen - Italia (MINDIT)

Tutkimus on monikeskeinen, satunnaistettu, avoin, aktiivisella hoidolla kontrolloitu, kaksi rinnakkaista ryhmää, pragmaattinen interventiotutkimus, jossa on 5 vuotta seurantaa, jotta voidaan arvioida intensiivisen hoidon strategian paremmuus (mukaan lukien elämäntapa ja farmakologiset interventiot). ) tärkeimpien kardiovaskulaaristen riskitekijöiden korjaamiseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon ensimmäisten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyyden vähentämiseksi ei-komplisoituneilla tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on korkea riski, joka määritellään kahden tai useamman kardiovaskulaarisen riskitekijän esiintymisenä. Kaikki vaiheessa 1 tunnistetut korkean riskin potilaat, jotka suostuivat osallistumaan, jaettiin tavanomaiseen tai intensiiviseen hoitoon rekrytointikeskuksen perusteella. Keskukset jaettiin satunnaisesti hoitoryhmään ennen vaiheen 2 alkua. Tehohoitokeskusten tutkijat saivat keskitetyn koulutuksen varmistaakseen tehohoito-ohjelman soveltamisen potilaisiinsa.

HbA1c-arvot ja lipidiprofiili arvioidaan perifeerisissä laboratorioissa (yksi kutakin tutkimuspaikkaa kohden) ulkoisella, keskitetyllä laadunvalvontaohjelmalla ja mukauttamalla systemaattisia eroja tutkimuslaboratorioiden välillä.

Osallistuvat tutkijat voivat vapaasti päättää potilaan hoidoista. Tehohoitokeskuksissa tutkijoille tarjotaan monikerroksinen vaiheittainen protokolla, joka tukee hoito-kohteeseen -lähestymistavan soveltamista. Tehohoidon strategiaan kuuluu puuttuminen elämäntapaan.

Ruokavalion interventiotavoitteet: BMI <25 tai 5 %:n painonpudotus; ruokavalion oletus tyydyttyneistä rasvoista < 10 % kokonaiskalorien saannista; kuidut = 15-20 g/1000 Kcal. Ruokavalion tavoitteen saavuttamiseksi määritellyt menetelmät: A) Potilaat, joiden BMI on 25-30 kg/m2: kalorien saannin vähentäminen = 300-500 Cal/d; B) Potilaat, joiden BMI >30: kalorien saannin vähennys 500-800 Cal/d.

Fyysisen toiminnan interventiotavoite: 200-300 kaloria päivässä. Esimerkki: reipas kävely 30 minuuttia joka päivä tai pyöräily (18-25 km/h 45-60 min). Vaihtoehdot: uinti 1h, tanssi 1h, kuntosaliharjoitus 1h;-isometrisen harjoituksen välttäminen ja harjoitukset, joiden intensiteetti on >50-60 % maksimaalisesta hapenkulutuksesta. Toistuvuus: päivittäin tai vähintään 3 kertaa viikossa; Farmakologinen interventio: Verensokerin hallinta, monivaiheinen interventio. Lihavilla potilailla: 1) metformiini (M, 500-2500 mg); 2) M+sulfonyyliureat (S) tai S:n kaltaiset lääkkeet, annosta asteittain nostaen; 3) M+S+akarboosi; 4) M+S+insuliinin nukkumisaika; 5) insuliinin perusbolus. Normaalipainoisilla potilailla: 1) S; 2) S+akarboosi; 3) S+ nukkumaanmenoinsuliini; 4) perusinsuliinibolus; Verenpaineen hallinta --> 1) Ace-inhibiittorit tai AT-II-reseptoriantagonistit; 2) lisätä pitkävaikutteisia kalsiumkanavasalpaajia tai beetasalpaajia tai pieniannoksisia diureetteja; 3) lisää kolmas lääke; lipidien hallinta: 1) ruokavalio + fyysinen aktiivisuus; 2) jos LDL > 130 mg/dL statiinit (tarvittaessa annosta nostetaan asteittain); jos triglyseridit > 200 mg/dl fibraatteja; verihiutaleiden vastainen hoito: aspiriini 100 mg/vrk kaikille potilaille (vaihtoehtoiset lääkkeet aspiriini-intoleranteille).

Suunnitellut vierailut määriteltiin seuraavasti:

• Tehohoitoryhmä: pakollinen käynti kolmen kuukauden välein ja vuosittainen käynti MIND.IT-tiedonkeruuta varten.
• Perushoitoryhmä: vähintään yksi MIND.IT-käynti vuodessa + keskuksen normaali järjestely.