Multifactoriële interventie bij diabetes type 2 - Italië (MINDIT)

De studie is een multicentrische, gerandomiseerde, open-label, actief, behandelinggecontroleerde, pragmatische interventiestudie met twee parallelle groepen met een follow-up van 5 jaar, om de superioriteit van een intensieve treat-to-target-strategie (inclusief levensstijl en farmacologische interventies) te beoordelen. ) voor correctie van belangrijke cardiovasculaire risicofactoren in vergelijking met gebruikelijke zorg bij afnemende incidentie van eerste cardiovasculaire voorvallen bij niet-gecompliceerde type 2 diabetespatiënten met een hoog risico, zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van 2 of meer cardiovasculaire risicofactoren. Alle tijdens fase 1 geïdentificeerde hoogrisicopatiënten die ermee instemden deel te nemen, werden toegewezen aan de gebruikelijke of intensieve behandeling op basis van het wervingscentrum. Centra werden willekeurig toegewezen aan de behandelingsarm voordat fase 2 begon. Onderzoekers van Intensive Care-centra kregen een gecentraliseerde training om de toepassing van het intensive care-programma op hun patiënten te waarborgen.

HbA1c-waarden en lipidenprofiel worden beoordeeld in perifere laboratoria (één per onderzoekslocatie) met een extern, gecentraliseerd kwaliteitscontroleprogramma en correctie voor systematische verschillen tussen onderzoekslaboratoria.

Deelnemende onderzoekers zijn vrij om te beslissen over de behandelingen van de patiënt. In intensive care-centra krijgen onderzoekers een multifactorieel stapsgewijs protocol om de toepassing van een treat-to-target-benadering te ondersteunen. Intensive care-strategie omvat interventie op levensstijl.

Dieetinterventiedoelen: BMI <25 of 5% vermindering van het lichaamsgewicht; voedingsaanname van verzadigd vet <10% van de totale calorie-inname; vezels= 15-20 g/1000 Kcal. Methoden gedefinieerd om het voedingsdoel te bereiken: A) Patiënten met een BMI van 25-30 kg/m2: vermindering van de calorie-inname = 300-500 kcal/d; B) Patiënten met BMI >30: vermindering van calorie-inname 500-800 Cal/d.

Interventiedoel fysieke activiteit: 200-300 calorieën per dag. Voorbeeld: elke dag 30 minuten stevig wandelen of fietsen (18-25 km/u 45-60 min). Alternatieven: zwemmen 1 uur, dansen 1 uur, gymnastiekoefeningen 1 uur; - isometrische oefeningen vermijden en oefeningen doen met een intensiteit >50-60 % van het maximale zuurstofverbruik. Frequentie: elke dag of minimaal 3 keer per week; Farmacologische interventie: controle van de bloedglucose, interventie in meerdere stappen. Bij zwaarlijvige patiënten: 1) Metformine (M, 500-2500 mg); 2) M+Sulphonylurea (S) of S-achtige geneesmiddelen, waarbij de dosis geleidelijk wordt verhoogd; 3) M+S+Acarbose; 4) M+S+insuline bedtijd; 5) insuline basale bolus. Bij patiënten met een normaal gewicht: 1) S; 2) S+acarbose; 3) S+ bedtijdinsuline; 4) insuline basale bolus; Bloeddrukcontrole --> 1) Ace-remmers of AT-II-receptorantagonisten; 2) voeg langwerkende calciumantagonisten of bètablokkers of laaggedoseerde diuretica toe; 3) voeg een derde medicijn toe; lipidecontrole: 1) dieet + fysieke activiteit; 2) als LDL > 130 mg/dL statines (met een stapsgewijze dosisverhoging indien nodig); als triglyceriden > 200 mg/dL fibraten; antibloedplaatjesbehandeling: aspirine 100 mg/d bij alle patiënten (alternatieve geneesmiddelen voor aspirine-intolerantie).

De geplande bezoeken waren als volgt gedefinieerd:

• Intensive care-groep: driemaandelijks verplicht bezoek met jaarlijks bezoek voor MIND.IT-gegevensverzameling.
• Gebruikelijke zorggroep: minimaal één MIND.IT-bezoek per jaar + de gebruikelijke organisatie van het centrum.