Intervención Multifactorial en Diabetes Tipo 2 - Italia (MINDIT)

El estudio es multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado con tratamiento activo, dos ensayos de intervención pragmática de grupos paralelos con 5 años de seguimiento, para evaluar la superioridad de una estrategia intensiva de tratar al objetivo (que incluye intervenciones farmacológicas y de estilo de vida). ) para la corrección de los principales factores de riesgo cardiovascular en comparación con la atención habitual en la disminución de la incidencia de primeros eventos cardiovasculares en pacientes diabéticos tipo 2 no complicados con alto riesgo, definido por la presencia de 2 o más factores de riesgo cardiovascular. Todos los pacientes de alto riesgo identificados durante la fase 1 que aceptaron participar fueron asignados al tratamiento habitual o intensivo según el centro de reclutamiento. Los centros se asignaron al azar al brazo de tratamiento antes del comienzo de la fase 2. Los investigadores de los centros de Cuidados Intensivos recibieron capacitación centralizada para garantizar la aplicación del programa de cuidados intensivos en sus pacientes.

Los valores de HbA1c y el perfil de lípidos se evalúan en laboratorios periféricos (uno por cada sitio de estudio) con un programa de control de calidad externo y centralizado y el ajuste por diferencias sistemáticas entre los laboratorios de estudio.

Los investigadores participantes tienen la libertad de decidir sobre los tratamientos del paciente. En los centros de cuidados intensivos, los investigadores cuentan con un protocolo paso a paso multifactorial para respaldar la aplicación de un enfoque de tratar al objetivo. La estrategia de cuidados intensivos incluye la intervención sobre el estilo de vida.

Objetivos de la intervención dietética: IMC <25 o reducción del 5% del peso corporal; suposición dietética de grasas saturadas <10% de la ingesta calórica total; fibras= 15-20 g/1000 Kcal. Métodos definidos para alcanzar la meta dietética: A) Pacientes con IMC 25-30 kg/m2: reducción del aporte calórico = 300-500 Cal/d; B) Pacientes con IMC >30: reducción del aporte calórico 500-800 Cal/d.

Meta de intervención de actividad física: 200-300 calorías por día. Ejemplo: caminar a paso ligero durante 30 min todos los días o andar en bicicleta (18-25Km/h 45-60 min). Alternativas: nadar 1h, bailar 1h, gimnasia 1h;-evitar ejercicio isométrico y ejercicio con intensidad >50-60% del consumo máximo de oxígeno. Frecuencia: todos los días o al menos 3 veces por semana; Intervención farmacológica: control de glucosa en sangre, intervención de varios pasos. En pacientes obesos: 1) Metformina (M, 500-2500mg); 2) M+Sulfonilureas (S) o fármacos tipo S, aumentando progresivamente la dosis; 3) M+S+Acarbosa; 4) M+S+insulina a la hora de acostarse; 5) insulina basal-bolo. En pacientes de peso normal: 1) S; 2) S+acarbosa; 3) insulina S+ a la hora de acostarse; 4) bolo basal de insulina; Control de la presión arterial --> 1) Ace-inhibidores o antagonistas de los receptores AT-II; 2) agregar bloqueadores de los canales de calcio de acción prolongada o bloqueadores beta o diuréticos en dosis bajas; 3) añadir un tercer fármaco; control de lípidos: 1) dieta + actividad física; 2) si LDL > 130 mg/dL estatinas (con un aumento gradual de la dosis si es necesario); si triglicéridos > 200 mg/dL fibratos; tratamiento antiagregante: aspirina 100 mg/día en todos los pacientes (medicamentos alternativos para los intolerantes a la aspirina).

Las visitas programadas se definieron de la siguiente manera:

• Grupo de cuidados intensivos: visita obligatoria cada tres meses con visita anual para toma de datos MIND.IT.
• Grupo de atención habitual: al menos una visita MIND.IT al año + la organización habitual del centro.