Intervenção Multifatorial em Diabetes Tipo 2 - Itália (MINDIT)

O estudo é multicêntrico, randomizado, aberto, tratamento ativo controlado, dois grupos paralelos, ensaio de intervenção pragmática com 5 anos de acompanhamento, para avaliar a superioridade de uma estratégia intensiva de tratamento ao alvo (incluindo estilo de vida e intervenções farmacológicas ) para correção dos principais fatores de risco cardiovascular em comparação com os cuidados habituais na diminuição da incidência de primeiros eventos cardiovasculares em pacientes diabéticos tipo 2 não complicados de alto risco, conforme definido pela presença de 2 ou mais fatores de risco cardiovascular. Todos os pacientes de alto risco identificados durante a fase 1 que aceitaram participar foram alocados para tratamento usual ou intensivo com base no centro de recrutamento. Os centros foram designados aleatoriamente para o braço de tratamento antes do início da fase 2. Os investigadores dos centros de terapia intensiva receberam treinamento centralizado para garantir a aplicação do programa de terapia intensiva em seus pacientes.

Os valores de HbA1c e o perfil lipídico são avaliados em laboratórios periféricos (um por cada local de estudo) com um programa de controle de qualidade externo e centralizado e o ajuste para diferenças sistemáticas entre os laboratórios de estudo.

Os investigadores participantes são deixados livres para decidir sobre os tratamentos do paciente. Em centros de terapia intensiva, os investigadores recebem um protocolo passo a passo multifatorial para apoiar a aplicação de uma abordagem de tratamento para o alvo. A estratégia de cuidados intensivos inclui a intervenção no estilo de vida.

Metas de intervenção dietética: IMC<25 ou redução de 5% do peso corporal; suposição dietética de gordura saturada <10% da ingestão calórica total; fibras= 15-20 g/1000 Kcal. Métodos definidos para atingir a meta dietética: A) Pacientes com IMC 25-30 kg/m2: redução da ingestão calórica = 300-500 Cal/d; B) Pacientes com IMC >30: redução da ingestão calórica 500-800 Cal/d.

Meta de intervenção de atividade física: 200-300 calorias por dia. Exemplo: caminhada rápida por 30 min todos os dias ou bicicleta (18-25Km/h 45-60 min). Alternativas: natação 1h, dança 1h, exercícios de ginástica 1h;-evitar exercícios isométricos e exercícios com intensidade > 50-60% do consumo máximo de oxigênio. Frequência: todos os dias ou pelo menos 3 vezes por semana; Intervenção farmacológica: Controle da glicemia, intervenção em várias etapas. Em pacientes obesos: 1) Metformina (M, 500-2500mg); 2) M+Sulfonilureias (S) ou S-like, aumentando progressivamente a dose; 3) M+S+Acarbose; 4) hora de dormir M+S+insulina; 5) insulina basal-bolus. Em pacientes com peso normal: 1) S; 2) S+acarbose; 3) S+ insulina ao deitar; 4) bolus basal de insulina; Controle da pressão arterial --> 1) Aceinibidores ou antagonistas dos receptores AT-II; 2) adicionar bloqueadores dos canais de cálcio ou betabloqueadores de ação prolongada ou diuréticos de baixa dosagem; 3) adicionar uma terceira droga; controle lipídico: 1) dieta + atividade física; 2) se LDL > 130 mg/dL estatinas (com aumento gradual da dose se necessário); se triglicerídeos > 200 mg/dL fibratos; tratamento antiplaquetário: aspirina 100 mg/dia em todos os pacientes (medicamentos alternativos para intolerantes à aspirina).

As visitas agendadas foram definidas da seguinte forma:

• Grupo de terapia intensiva: visita obrigatória a cada três meses com visita anual para coleta de dados do MIND.IT.
• Grupo de cuidados habituais: pelo menos uma visita MIND.IT todos os anos + organização habitual do centro.