Multifaktoriální intervence u diabetu 2. typu – Itálie (MINDIT)

Studie je multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivní léčbou kontrolovaná, dvě paralelní, pragmatické intervenční studie s 5letým sledováním, aby se posoudila nadřazenost intenzivní strategie léčby za účelem (včetně životního stylu a farmakologických intervencí ) ke korekci hlavních kardiovaskulárních rizikových faktorů ve srovnání s obvyklou péčí při snižování výskytu prvních kardiovaskulárních příhod u nekomplikovaných pacientů s diabetem 2. typu s vysokým rizikem, jak je definováno přítomností 2 a více kardiovaskulárních rizikových faktorů. Všichni vysoce rizikoví pacienti identifikovaní během fáze 1, kteří přijali účast, byli přiděleni k obvyklé nebo intenzivní léčbě na základě náborového centra. Centra byla náhodně přidělena do léčebného ramene před začátkem fáze 2. Vyšetřovatelé z center intenzivní péče absolvovali centralizované školení, aby zajistili aplikaci programu intenzivní péče u svých pacientů.

Hodnoty HbA1c a lipidový profil jsou hodnoceny v periferních laboratořích (jedna na každé místo studie) pomocí externího, centralizovaného programu kontroly kvality a úpravy pro systematické rozdíly mezi laboratořemi studie.

Zúčastnění vyšetřovatelé mohou svobodně rozhodnout o léčbě pacienta. V centrech intenzivní péče mají vyšetřovatelé k dispozici vícefaktorový postupný protokol na podporu aplikace přístupu „treba-to-target“. Strategie intenzivní péče zahrnuje zásah do životního stylu.

Cíle dietní intervence: BMI <25 nebo 5% snížení tělesné hmotnosti; dietní předpoklad nasycených tuků <10 % celkového kalorického příjmu; vlákna= 15-20 g/1000 kcal. Metody definované pro dosažení dietního cíle: A) Pacienti s BMI 25-30 kg/m2: snížení kalorického příjmu = 300-500 Cal/d; B) Pacienti s BMI >30: snížení kalorického příjmu 500-800 Cal/d.

Cíl intervence fyzické aktivity: 200-300 kalorií za den. Příklad: rychlá chůze po dobu 30 minut každý den nebo jízda na kole (18-25 km/h 45-60 minut). Alternativy: plavání 1h, tanec 1h, cvičení v posilovně 1h;-vyhýbání se izometrickému cvičení a cvičení s intenzitou >50-60 % maximální spotřeby kyslíku. Frekvence: denně nebo alespoň 3krát týdně; Farmakologická intervence: Kontrola glykémie, vícestupňová intervence. U obézních pacientů: 1) Metformin (M, 500-2500 mg); 2) M+sulfonylmočoviny (S) nebo léky podobné S, progresivně zvyšující dávku; 3) M+S+akarbóza; 4) M+S+inzulin před spaním; 5) bazální bolus inzulínu. U pacientů s normální hmotností: 1) S; 2) S+akarbóza; 3) inzulin S+ před spaním; 4) bazální bolus inzulínu; Kontrola krevního tlaku --> 1) Ace-inhibitory nebo antagonisté AT-II receptoru; 2) přidat dlouhodobě působící blokátory kalciových kanálů nebo beta-blokátory nebo nízké dávky diuretik; 3) přidat třetí lék; kontrola lipidů: 1) dieta + fyzická aktivita; 2) pokud LDL > 130 mg/dl statinů (s postupným zvyšováním dávky, pokud je to nutné); pokud triglyceridy > 200 mg/dl fibrátů; protidestičková léčba: aspirin 100 mg/den u všech pacientů (alternativní léky pro osoby s intolerancí aspirinu).

Plánované návštěvy byly definovány takto:

• Skupina intenzivní péče: povinná návštěva každé tři měsíce s každoroční návštěvou pro sběr dat MIND.IT.
• Obvyklá pečovatelská skupina: minimálně jedna návštěva MIND.IT každý rok + obvyklá organizace centra.