Multifaktoriell intervensjon ved type 2-diabetes - Italia (MINDIT)

Studien er multisentrisk, randomisert, åpen etikett, aktiv behandlingskontrollert, pragmatisk intervensjonsforsøk med to parallelle grupper med 5 års oppfølging, for å vurdere overlegenheten til en intensiv behandling-til-mål-strategi (inkludert livsstil og farmakologiske intervensjoner ) for korrigering av store kardiovaskulære risikofaktorer sammenlignet med vanlig omsorg for å redusere forekomsten av første kardiovaskulære hendelser hos ikke-kompliserte type 2 diabetespasienter med høy risiko, som definert ved tilstedeværelse av 2 eller flere kardiovaskulære risikofaktorer. Alle høyrisikopasienter identifisert i fase 1 som aksepterte å delta ble tildelt vanlig eller intensiv behandling basert på rekrutteringssenteret. Sentrene ble tilfeldig tildelt behandlingsarmen før fase 2 begynte. Etterforskere fra intensivsentre fikk sentralisert opplæring for å sikre bruk av intensivprogram på pasientene deres.

HbA1c-verdier og lipidprofil vurderes i perifere laboratorier (ett per hvert studiested) med et eksternt, sentralisert kvalitetskontrollprogram og justering for systematiske forskjeller mellom studielaboratorier.

Deltakende etterforskere står fritt til å bestemme pasientens behandlinger. På intensivsentre er etterforskere utstyrt med en multifaktoriell trinnvis protokoll for å støtte anvendelsen av en behandling-til-mål-tilnærming. Intensivstrategi inkluderer intervensjon på livsstil.

Diettintervensjonsmål: BMI <25 eller 5 % reduksjon av kroppsvekt; kostholdsantagelse om mettet fett <10 % av totalt kaloriinntak; fibre= 15-20 g/1000 Kcal. Metoder definert for å nå kostholdsmålet: A) Pasienter med BMI 25-30 kg/m2: reduksjon av kaloriinntak = 300-500 Cal/d; B) Pasienter med BMI >30: reduksjon av kaloriinntak 500-800 Kal/d.

Mål for fysisk aktivitet: 200-300 kalorier per dag. Eksempel: rask gange i 30 min hver dag eller sykling (18-25 km/t 45-60 min). Alternativer: svømming 1 t, dans 1 t, treningsstudio 1 t;-unngå isometrisk trening og trening med intensitet >50-60 % av maksimalt oksygenforbruk. Frekvens: hver dag eller minst 3 ganger i uken; Farmakologisk intervensjon: Blodsukkerkontroll, flertrinns intervensjon. Hos overvektige pasienter: 1) Metformin (M, 500-2500 mg); 2) M+sulfonylurea (S) eller S-lignende legemidler, øker dosen gradvis; 3) M+S+akarbose; 4) M+S+insulin sengetid; 5) insulin basal-bolus. Hos normalvektige pasienter: 1) S; 2) S+akarbose; 3) S+ sengetidsinsulin; 4) insulin basal bolus; Blodtrykkskontroll --> 1) Ace-hemmere eller AT-II-reseptorantagonister; 2) tilsett langtidsvirkende kalsiumkanalblokkere eller betablokkere eller lavdose diuretika; 3) legg til et tredje medikament; lipidkontroll: 1) kosthold + fysisk aktivitet; 2) hvis LDL > 130 mg/dL statiner (med en trinnvis økning av dosen om nødvendig); hvis triglyserider > 200 mg/dL fibrater; anti-blodplatebehandling: aspirin 100 mg/d hos alle pasienter (alternative legemidler mot aspirinintoleranter).

De planlagte besøkene ble definert som følger:

• Intensivgruppe: obligatorisk besøk hver tredje måned med årlig besøk for MIND.IT datainnsamling.
• Vanlig omsorgsgruppe: minst ett MIND.IT-besøk hvert år + den vanlige organiseringen av senteret.