Intervento multifattoriale nel diabete di tipo 2 - Italia (MINDIT)

Lo studio è multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato con trattamento attivo, due studi di intervento pragmatico a gruppi paralleli con 5 anni di follow-up, per valutare la superiorità di una strategia intensiva di trattamento a bersaglio (inclusi interventi sullo stile di vita e farmacologici ) per la correzione dei principali fattori di rischio cardiovascolare rispetto alle cure abituali nella diminuzione dell'incidenza dei primi eventi cardiovascolari in pazienti diabetici di tipo 2 non complicati ad alto rischio, come definito dalla presenza di 2 o più fattori di rischio cardiovascolare. Tutti i pazienti ad alto rischio identificati durante la fase 1 che hanno accettato di partecipare sono stati assegnati al trattamento abituale o intensivo in base al centro di reclutamento. I centri sono stati assegnati in modo casuale al braccio di trattamento prima dell'inizio della fase 2. Gli investigatori dei centri di terapia intensiva hanno ricevuto una formazione centralizzata per garantire l'applicazione del programma di terapia intensiva sui loro pazienti.

I valori di HbA1c e il profilo lipidico sono valutati nei laboratori periferici (uno per ogni centro di studio) con un programma di controllo di qualità esterno, centralizzato e l'adeguamento per le differenze sistematiche tra i laboratori di studio.

Gli investigatori partecipanti sono lasciati liberi di decidere sui trattamenti del paziente. Nei centri di terapia intensiva, agli investigatori viene fornito un protocollo graduale multifattoriale per supportare l'applicazione di un approccio treat-to-target. La strategia di terapia intensiva include interventi sullo stile di vita.

Obiettivi dell'intervento dietetico: BMI <25 o riduzione del 5% del peso corporeo; assunzione dietetica di grassi saturi <10% dell'apporto calorico totale; fibre= 15-20 g/1000 Kcal. Metodi definiti per raggiungere l'obiettivo dietetico: A) Pazienti con BMI 25-30 kg/m2: riduzione dell'apporto calorico = 300-500 Cal/d; B) Pazienti con BMI >30: riduzione dell'apporto calorico 500-800 Cal/die.

Obiettivo di intervento sull'attività fisica: 200-300 calorie al giorno. Esempio: camminata veloce per 30 minuti al giorno o bicicletta (18-25Km/h 45-60 min). Alternative: nuoto 1h, danza 1h, esercizio in palestra 1h; evitare esercizi isometrici ed esercizi con intensità >50-60% del consumo massimo di ossigeno. Frequenza: tutti i giorni o almeno 3 volte a settimana; Intervento farmacologico: controllo della glicemia, intervento in più fasi. Nei pazienti obesi: 1) metformina (M, 500-2500 mg); 2) M+Sulfoniluree (S) o farmaci S-simili, aumentando progressivamente la dose; 3) M+S+Acarbosio; 4) M+S+insulina ora di coricarsi; 5) bolo basale insulinico. In pazienti normopeso: 1) S; 2) S+carbosio; 3) S+ insulina prima di coricarsi; 4) bolo basale insulinico; Controllo della pressione arteriosa --> 1) Ace-inibitori o antagonisti del recettore AT-II; 2) aggiungere calcio-antagonisti a lunga durata d'azione o beta-bloccanti o diuretici a basso dosaggio; 3) aggiungere un terzo farmaco; controllo dei lipidi: 1) dieta + attività fisica; 2) se LDL > 130 mg/dL statine (con aumento graduale della dose se necessario); se trigliceridi > 200 mg/dL fibrati; trattamento antipiastrinico: aspirina 100 mg/die in tutti i pazienti (farmaci alternativi per intolleranti all'aspirina).

Le visite programmate sono state così definite:

• Gruppo di terapia intensiva: visita obbligatoria ogni tre mesi con visita annuale per raccolta dati MIND.IT.
• Gruppo di assistenza abituale: almeno una visita MIND.IT all'anno + la consueta organizzazione del centro.