閉経後の乳房における機能密度の組織学
2022年7月25日 更新者：Carrie Hruska、Mayo Clinic
乳房分子画像法によるマンモグラフィー濃度の組織学的特徴を調べるためのパイロット研究: パート 1 - 閉経後の女性
マンモグラフィー濃度の増加は、乳がん発症の重要な危険因子として認識されていますが、この関係を説明する根本的なメカニズムは不明です。
研究者らは、分子乳房イメージング (MBI) が、乳房内での放射線トレーサーの取り込み (機能密度) として密組織の細胞活動を示すことにより、マンモグラフィー上で高リスクの密組織と低リスクの密組織をより正確に区別できるという仮説を立てています。
このパイロット研究では、研究者らは、マンモグラフィーでは同様の濃度を示すが、MBI では機能濃度が異なる患者の乳房組織の組織学的特徴を比較したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
マンモグラフィーで高濃度乳房を有し、光減少性または顕著な背景実質の MBI 取り込みを示す女性。
説明
包含基準:
- 40歳以上
- 少なくとも12か月連続で無月経があると定義される閉経後である
現在の MBI 研究に先立って 1 年以内にメイヨー クリニック ロチェスターで実施されたスクリーニング マンモグラム。
- 陰性または良性の評価 (BIRADs カテゴリ 1-2)
- 増殖性の良性病変がないこと（例、 線維腺腫）が特定されました
- 不均一に高密度または極度に高密度の実質（BIRADs 密度カテゴリー 3 または 4）
- MBI は、生検の 1 か月未満前に実施され、有意な FD または光減少性 FD のいずれかを示しました。
除外基準:
- -研究生検前の6か月以内に、外因性ホルモン（ホルモン避妊薬、性ステロイドホルモンなど）またはエストロゲン受容体調節薬（タモキシフェン、ラロキシフェンなど）またはアロマターゼ阻害剤を使用した。
- 非黒色腫性皮膚がんを除くあらゆるがんの個人歴
- 現在の乳房の症状
- 豊胸手術
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー。
- 以前の介入による出血性合併症の病歴
- 抗凝固剤（クマジンまたは他の抗凝血剤など）の現在の使用
- 重大な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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上皮対間質の比率
時間枠：MBI の機能密度評価から 1 か月以内
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MBI の機能密度評価から 1 か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小葉退縮の程度
時間枠：MBI の機能密度評価から 1 か月以内
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定性的および定量的測定によって評価された小葉退縮の程度は、MBI で光減少性であるように見える密な組織と、MBI で機能的に活性であると思われる密な組織との間で比較されます。
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MBI の機能密度評価から 1 か月以内
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Ki-67 細胞増殖指数
時間枠：MBI の機能密度評価から 1 か月以内
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Ki-67 指数によって評価される細胞増殖の程度は、MBI で光減少性であると思われる高密度組織と、MBI で機能的に活性であると思われる高密度組織との間で比較されます。
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MBI の機能密度評価から 1 か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2022年4月27日
研究の完了 (実際)
2022年4月27日
試験登録日
最初に提出
2010年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月25日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10-004506
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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