Histologia funkcjonalnej gęstości piersi po menopauzie
25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Carrie Hruska, Mayo Clinic
Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie charakterystyki histologicznej gęstości mammograficznej za pomocą obrazowania molekularnego piersi: Część 1 — Kobiety po menopauzie
Zwiększona gęstość mammograficzna jest uznawana za ważny czynnik ryzyka rozwoju raka piersi, jednak mechanizm leżący u podstaw tej zależności jest niejasny.
Badacze postawili hipotezę, że molekularne obrazowanie piersi (MBI) może dokładniej odróżnić gęstą tkankę w mammografii, która jest obarczona wysokim ryzykiem od gęstej tkanki o niskim ryzyku, wskazując aktywność komórkową w gęstej tkance jako wychwyt radioznacznika (gęstość funkcjonalna) w piersi.
W tym badaniu pilotażowym badacze chcą porównać cechy histologiczne tkanki piersi u pacjentek, które mają podobną gęstość w mammografii, ale różne poziomy gęstości funkcjonalnej w MBI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety z mammograficznie gęstymi piersiami, u których w MBI wykazano fotopeniczny lub wyraźny wychwyt miąższowy w tle.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40 lat lub więcej
- Być po menopauzie, co definiuje się jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy
Mammografia przesiewowa wykonana w Mayo Clinic Rochester w ciągu jednego roku przed bieżącym badaniem MBI, które to pokazuje
- Ocena negatywna lub łagodna (kategoria BIRAD 1-2)
- Brak łagodnych zmian proliferacyjnych (np. zidentyfikowano gruczolakowłókniaki).
- Heterogenicznie gęsty lub ekstremalnie gęsty miąższ (kategoria zagęszczenia BIRAD 3 lub 4)
- MBI wykonano mniej niż miesiąc przed biopsją, wykazując albo znaczną FD, albo fotopeniczną FD.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek egzogennych hormonów (np. hormonalnych środków antykoncepcyjnych, steroidowych hormonów płciowych) lub leków modulujących receptory estrogenowe (np. tamoksyfen, raloksyfen) lub jakichkolwiek inhibitorów aromatazy w ciągu sześciu miesięcy przed biopsją badawczą.
- Osobista historia jakiegokolwiek raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Aktualne objawy piersi
- Implanty piersi
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające.
- Historia powikłań krwotocznych z wcześniejszych interwencji
- Bieżące stosowanie antykoagulantów (np. Coumadin lub innych leków rozrzedzających krew)
- Główny stan zdrowia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
stosunek nabłonka do podścieliska
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od oceny gęstości funkcjonalnej na MBI
|
w ciągu 1 miesiąca od oceny gęstości funkcjonalnej na MBI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień inwolucji zrazikowej
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od oceny gęstości funkcjonalnej na MBI
|
Stopień inwolucji zrazikowej oceniany za pomocą pomiarów jakościowych i ilościowych zostanie porównany między gęstą tkanką, która wydaje się fotopeniczna na MBI, a gęstą tkanką, która wydaje się funkcjonalnie aktywna na MBI.
|
w ciągu 1 miesiąca od oceny gęstości funkcjonalnej na MBI
|
|
Indeks proliferacji komórkowej Ki-67
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od oceny gęstości funkcjonalnej na MBI
|
Stopień proliferacji komórkowej oceniany za pomocą wskaźnika Ki-67 zostanie porównany między gęstą tkanką, która wydaje się fotopeniczna na MBI, a gęstą tkanką, która wydaje się funkcjonalnie aktywna na MBI.
|
w ciągu 1 miesiąca od oceny gęstości funkcjonalnej na MBI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-004506
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .