- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01240278
Histologie de la densité fonctionnelle dans le sein postménopausique
25 juillet 2022 mis à jour par: Carrie Hruska, Mayo Clinic
Étude pilote pour examiner les caractéristiques histologiques de la densité mammographique avec l'imagerie mammaire moléculaire : Partie 1 - Femmes ménopausées
L'augmentation de la densité mammographique est reconnue comme un important facteur de risque de développer un cancer du sein, cependant, le mécanisme sous-jacent expliquant cette relation n'est pas clair.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'imagerie moléculaire du sein (MBI) peut distinguer plus précisément les tissus denses à haut risque à la mammographie des tissus denses à faible risque en indiquant l'activité cellulaire dans les tissus denses comme l'absorption de radiotraceurs (densité fonctionnelle) dans le sein.
Dans cette étude pilote, les chercheurs souhaitent comparer les caractéristiques histologiques du tissu mammaire chez des patientes présentant une densité similaire à la mammographie mais différents niveaux de densité fonctionnelle au MBI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes avec des seins mammographiquement denses qui démontrent une absorption parenchymateuse de fond photopénique ou marquée sur MBI.
La description
Critère d'intégration:
- 40 ans ou plus
- Être ménopausée, c'est-à-dire avoir au moins 12 mois consécutifs d'aménorrhée
Mammographie de dépistage réalisée à la Mayo Clinic Rochester dans l'année précédant l'étude MBI actuelle qui démontre
- Bilan négatif ou bénin (BIRADs catégorie 1-2)
- Pas de lésions bénignes prolifératives (par ex. fibroadénomes) identifiés
- Parenchyme hétérogène dense ou extrêmement dense (catégorie de densité BIRADs 3 ou 4)
- Le MBI a été réalisé moins d'un mois avant la biopsie démontrant soit une FD significative, soit une FD photopénique.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'hormones exogènes (par exemple, contraceptifs hormonaux, hormones stéroïdes sexuelles) ou de tout médicament modulant les récepteurs des œstrogènes (par exemple, tamoxifène, raloxifène) ou de tout inhibiteur de l'aromatase dans les six mois précédant la biopsie de l'étude.
- Antécédents personnels de tout cancer, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux
- Symptômes mammaires actuels
- Implants mammaires
- Allergie connue à l'anesthésique local.
- Antécédents de complications hémorragiques d'interventions antérieures
- Utilisation actuelle d'anticoagulants (par exemple, Coumadin ou d'autres anticoagulants)
- Condition médicale majeure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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proportion d'épithélium vs stroma
Délai: dans le mois suivant l'évaluation de la densité fonctionnelle sur MBI
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dans le mois suivant l'évaluation de la densité fonctionnelle sur MBI
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré d'involution lobulaire
Délai: dans le mois suivant l'évaluation de la densité fonctionnelle sur MBI
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Le degré d'involution lobulaire évalué par des mesures qualitatives et quantitatives sera comparé entre le tissu dense qui apparaît photopénique sur le MBI et le tissu dense qui apparaît fonctionnellement actif sur le MBI.
|
dans le mois suivant l'évaluation de la densité fonctionnelle sur MBI
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Indice de prolifération cellulaire Ki-67
Délai: dans le mois suivant l'évaluation de la densité fonctionnelle sur MBI
|
Le degré de prolifération cellulaire évalué par l'indice Ki-67 sera comparé entre le tissu dense qui apparaît photopénique sur MBI et le tissu dense qui apparaît fonctionnellement actif sur MBI.
|
dans le mois suivant l'évaluation de la densité fonctionnelle sur MBI
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
27 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2010
Première publication (Estimation)
15 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-004506
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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