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Histologie de la densité fonctionnelle dans le sein postménopausique

25 juillet 2022 mis à jour par: Carrie Hruska, Mayo Clinic

Étude pilote pour examiner les caractéristiques histologiques de la densité mammographique avec l'imagerie mammaire moléculaire : Partie 1 - Femmes ménopausées

L'augmentation de la densité mammographique est reconnue comme un important facteur de risque de développer un cancer du sein, cependant, le mécanisme sous-jacent expliquant cette relation n'est pas clair. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'imagerie moléculaire du sein (MBI) peut distinguer plus précisément les tissus denses à haut risque à la mammographie des tissus denses à faible risque en indiquant l'activité cellulaire dans les tissus denses comme l'absorption de radiotraceurs (densité fonctionnelle) dans le sein. Dans cette étude pilote, les chercheurs souhaitent comparer les caractéristiques histologiques du tissu mammaire chez des patientes présentant une densité similaire à la mammographie mais différents niveaux de densité fonctionnelle au MBI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes avec des seins mammographiquement denses qui démontrent une absorption parenchymateuse de fond photopénique ou marquée sur MBI.

La description

Critère d'intégration:

  1. 40 ans ou plus
  2. Être ménopausée, c'est-à-dire avoir au moins 12 mois consécutifs d'aménorrhée
  3. Mammographie de dépistage réalisée à la Mayo Clinic Rochester dans l'année précédant l'étude MBI actuelle qui démontre

    1. Bilan négatif ou bénin (BIRADs catégorie 1-2)
    2. Pas de lésions bénignes prolifératives (par ex. fibroadénomes) identifiés
    3. Parenchyme hétérogène dense ou extrêmement dense (catégorie de densité BIRADs 3 ou 4)
  4. Le MBI a été réalisé moins d'un mois avant la biopsie démontrant soit une FD significative, soit une FD photopénique.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation d'hormones exogènes (par exemple, contraceptifs hormonaux, hormones stéroïdes sexuelles) ou de tout médicament modulant les récepteurs des œstrogènes (par exemple, tamoxifène, raloxifène) ou de tout inhibiteur de l'aromatase dans les six mois précédant la biopsie de l'étude.
  2. Antécédents personnels de tout cancer, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux
  3. Symptômes mammaires actuels
  4. Implants mammaires
  5. Allergie connue à l'anesthésique local.
  6. Antécédents de complications hémorragiques d'interventions antérieures
  7. Utilisation actuelle d'anticoagulants (par exemple, Coumadin ou d'autres anticoagulants)
  8. Condition médicale majeure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
proportion d'épithélium vs stroma
Délai: dans le mois suivant l'évaluation de la densité fonctionnelle sur MBI
dans le mois suivant l'évaluation de la densité fonctionnelle sur MBI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'involution lobulaire
Délai: dans le mois suivant l'évaluation de la densité fonctionnelle sur MBI
Le degré d'involution lobulaire évalué par des mesures qualitatives et quantitatives sera comparé entre le tissu dense qui apparaît photopénique sur le MBI et le tissu dense qui apparaît fonctionnellement actif sur le MBI.
dans le mois suivant l'évaluation de la densité fonctionnelle sur MBI
Indice de prolifération cellulaire Ki-67
Délai: dans le mois suivant l'évaluation de la densité fonctionnelle sur MBI
Le degré de prolifération cellulaire évalué par l'indice Ki-67 sera comparé entre le tissu dense qui apparaît photopénique sur MBI et le tissu dense qui apparaît fonctionnellement actif sur MBI.
dans le mois suivant l'évaluation de la densité fonctionnelle sur MBI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2010

Première publication (Estimation)

15 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-004506

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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