Istologia della densità funzionale nel seno in postmenopausa
25 luglio 2022 aggiornato da: Carrie Hruska, Mayo Clinic
Studio pilota per esaminare le caratteristiche istologiche della densità mammografica con l'imaging molecolare del seno: parte 1 - Donne in postmenopausa
L'aumento della densità mammografica è riconosciuto come un importante fattore di rischio per lo sviluppo del cancro al seno, tuttavia, il meccanismo sottostante che spiega questa relazione non è chiaro.
I ricercatori ipotizzano che l'imaging molecolare del seno (MBI) possa distinguere più accuratamente il tessuto denso sulla mammografia che è ad alto rischio dal tessuto denso a basso rischio indicando l'attività cellulare nel tessuto denso come assorbimento del radiotracciante (densità funzionale) nel seno.
In questo studio pilota, i ricercatori vogliono confrontare le caratteristiche istologiche del tessuto mammario in pazienti con densità simile sulla mammografia ma diversi livelli di densità funzionale su MBI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne con seni mammograficamente densi che dimostrano captazione parenchimale di fondo fotopenica o marcata su MBI.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40 o più
- Essere in postmenopausa come definito come avere almeno 12 mesi consecutivi di amenorrea
Mammografia di screening eseguita presso la Mayo Clinic Rochester entro un anno prima dell'attuale studio MBI che dimostra
- Valutazione negativa o benigna (categoria BIRAD 1-2)
- Nessuna lesione proliferativa benigna (ad es. fibroadenomi) identificati
- Parenchima eterogeneamente denso o estremamente denso (categoria di densità BIRAD 3 o 4)
- L'MBI eseguito meno di un mese prima della biopsia dimostrava FD significativa o FD fotopenica.
Criteri di esclusione:
- Utilizzo di qualsiasi ormone esogeno (ad es. Contraccettivi ormonali, ormoni steroidei sessuali) o qualsiasi farmaco modulante il recettore degli estrogeni (ad es. Tamoxifene, raloxifene) o qualsiasi inibitore dell'aromatasi entro sei mesi prima della biopsia dello studio.
- Storia personale di qualsiasi cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso
- Sintomi attuali del seno
- Protesi al seno
- Allergia nota all'anestetico locale.
- Storia di complicanze emorragiche da precedenti interventi
- Uso corrente di anticoagulanti (ad es. Coumadin o altri fluidificanti del sangue)
- Condizione medica importante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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proporzione di epitelio vs stroma
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla valutazione della densità funzionale su MBI
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entro 1 mese dalla valutazione della densità funzionale su MBI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di involuzione lobulare
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla valutazione della densità funzionale su MBI
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Il grado di involuzione lobulare valutato attraverso misurazioni qualitative e quantitative sarà confrontato tra tessuto denso che appare fotopenico su MBI e tessuto denso che appare funzionalmente attivo su MBI.
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entro 1 mese dalla valutazione della densità funzionale su MBI
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Indice di proliferazione cellulare Ki-67
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla valutazione della densità funzionale su MBI
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Il grado di proliferazione cellulare valutato attraverso l'indice Ki-67 sarà confrontato tra tessuto denso che appare fotopenico su MBI e tessuto denso che appare funzionalmente attivo su MBI.
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entro 1 mese dalla valutazione della densità funzionale su MBI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
27 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
15 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-004506
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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