Гистология функциональной плотности молочной железы в постменопаузе
25 июля 2022 г. обновлено: Carrie Hruska, Mayo Clinic
Пилотное исследование по изучению гистологических характеристик маммографической плотности с помощью молекулярной визуализации молочной железы: Часть 1 - Женщины в постменопаузе
Повышенная маммографическая плотность признана важным фактором риска развития рака молочной железы, однако основной механизм, объясняющий эту взаимосвязь, неясен.
Исследователи предполагают, что молекулярная визуализация груди (MBI) может более точно отличить на маммографии плотные ткани с высоким риском от плотных тканей с низким риском, указывая клеточную активность в плотных тканях как поглощение радиофармпрепарата (функциональную плотность) в груди.
В этом пилотном исследовании исследователи хотят сравнить гистологические характеристики ткани молочной железы у пациенток с одинаковой плотностью на маммографии, но разными уровнями функциональной плотности на MBI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины с маммографически плотной грудью, которые демонстрируют либо фотопению, либо выраженное фоновое паренхиматозное поглощение на MBI.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40 лет и старше
- Быть в постменопаузе, что определяется наличием аменореи не менее 12 месяцев подряд.
Скрининговая маммография, выполненная в клинике Майо в Рочестере в течение одного года до текущего исследования MBI, которое демонстрирует
- Отрицательная или доброкачественная оценка (категория BIRAD 1-2)
- Отсутствие пролиферативных доброкачественных поражений (например, фиброаденомы)
- Неоднородно плотная или чрезвычайно плотная паренхима (категория плотности 3 или 4 по BIRAD)
- MBI выполняли менее чем за месяц до биопсии, демонстрирующей либо значительную ФД, либо фотопеническую ФД.
Критерий исключения:
- Использование любых экзогенных гормонов (например, гормональных контрацептивов, половых стероидных гормонов) или любых препаратов, модулирующих рецептор эстрогена (например, тамоксифен, ралоксифен), или любых ингибиторов ароматазы в течение шести месяцев до исследовательской биопсии.
- Личная история любого рака, кроме немеланоматозного рака кожи
- Текущие симптомы груди
- Грудные импланты
- Известная аллергия на местный анестетик.
- История геморрагических осложнений от предшествующих вмешательств
- Текущее использование антикоагулянтов (например, Coumadin или других препаратов, разжижающих кровь)
- Основное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
соотношение эпителия и стромы
Временное ограничение: в течение 1 месяца после оценки функциональной плотности на МБИ
|
в течение 1 месяца после оценки функциональной плотности на МБИ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень дольковой инволюции
Временное ограничение: в течение 1 месяца после оценки функциональной плотности на МБИ
|
Степень лобулярной инволюции, оцениваемая с помощью качественных и количественных измерений, будет сравниваться между плотной тканью, которая кажется фотопенической при MBI, и плотной тканью, которая кажется функционально активной при MBI.
|
в течение 1 месяца после оценки функциональной плотности на МБИ
|
|
Индекс клеточной пролиферации Ki-67
Временное ограничение: в течение 1 месяца после оценки функциональной плотности на МБИ
|
Степень клеточной пролиферации, оцениваемую с помощью индекса Ki-67, будет сравниваться между плотной тканью, которая выглядит фотопеничной при MBI, и плотной тканью, которая кажется функционально активной при MBI.
|
в течение 1 месяца после оценки функциональной плотности на МБИ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 10-004506
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .