- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01240278
Histologia da densidade funcional na mama pós-menopausa
25 de julho de 2022 atualizado por: Carrie Hruska, Mayo Clinic
Estudo piloto para examinar as características histológicas da densidade mamográfica com imagens moleculares da mama: Parte 1 - Mulheres na pós-menopausa
O aumento da densidade mamográfica é reconhecido como um importante fator de risco para o desenvolvimento de câncer de mama, no entanto, o mecanismo subjacente que explica essa relação não é claro.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a Imagem Molecular da Mama (MBI) pode distinguir com mais precisão o tecido denso na mamografia que está em alto risco do tecido denso em baixo risco, indicando a atividade celular no tecido denso como captação de radiofármaco (densidade funcional) na mama.
Neste estudo piloto, os investigadores querem comparar as características histológicas do tecido mamário em pacientes com densidade semelhante na mamografia, mas diferentes níveis de densidade funcional no MBI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com mamas mamograficamente densas que demonstram absorção fotopênica ou marcada de fundo pelo parênquima no MBI.
Descrição
Critério de inclusão:
- 40 anos ou mais
- Estar na pós-menopausa, definida como tendo pelo menos 12 meses consecutivos de amenorréia
Mamografia de triagem realizada na Mayo Clinic Rochester dentro de um ano antes do atual estudo MBI, que demonstra
- Avaliação negativa ou benigna (categoria 1-2 de BIRADs)
- Sem lesões benignas proliferativas (p. fibroadenomas) identificados
- Parênquima heterogeneamente denso ou extremamente denso (densidade BIRADs categoria 3 ou 4)
- MBI realizada menos de um mês antes da biópsia demonstrando DF significativa ou DF fotopênica.
Critério de exclusão:
- Usando quaisquer hormônios exógenos (por exemplo, contraceptivos hormonais, hormônios esteróides sexuais) ou quaisquer drogas moduladoras do receptor de estrogênio (por exemplo, tamoxifeno, raloxifeno) ou quaisquer inibidores de aromatase dentro de seis meses antes da biópsia do estudo.
- História pessoal de qualquer tipo de câncer, exceto câncer de pele não melanoma
- Sintomas atuais da mama
- Implantes mamários
- Alergia conhecida ao anestésico local.
- História de complicações hemorrágicas de intervenções anteriores
- Uso atual de anticoagulantes (por exemplo, Coumadin ou outros anticoagulantes)
- Condição médica importante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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proporção de epitélio vs estroma
Prazo: dentro de 1 mês da avaliação da densidade funcional no MBI
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dentro de 1 mês da avaliação da densidade funcional no MBI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de involução lobular
Prazo: dentro de 1 mês da avaliação da densidade funcional no MBI
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O grau de involução lobular avaliado por meio de medições qualitativas e quantitativas será comparado entre tecido denso que parece fotopênico no MBI e tecido denso que parece funcionalmente ativo no MBI.
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dentro de 1 mês da avaliação da densidade funcional no MBI
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Índice de proliferação celular Ki-67
Prazo: dentro de 1 mês da avaliação da densidade funcional no MBI
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O grau de proliferação celular avaliado pelo índice Ki-67 será comparado entre tecido denso que aparece fotopênico no MBI e tecido denso que aparece funcionalmente ativo no MBI.
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dentro de 1 mês da avaliação da densidade funcional no MBI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 10-004506
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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