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Histologia da densidade funcional na mama pós-menopausa

25 de julho de 2022 atualizado por: Carrie Hruska, Mayo Clinic

Estudo piloto para examinar as características histológicas da densidade mamográfica com imagens moleculares da mama: Parte 1 - Mulheres na pós-menopausa

O aumento da densidade mamográfica é reconhecido como um importante fator de risco para o desenvolvimento de câncer de mama, no entanto, o mecanismo subjacente que explica essa relação não é claro. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a Imagem Molecular da Mama (MBI) pode distinguir com mais precisão o tecido denso na mamografia que está em alto risco do tecido denso em baixo risco, indicando a atividade celular no tecido denso como captação de radiofármaco (densidade funcional) na mama. Neste estudo piloto, os investigadores querem comparar as características histológicas do tecido mamário em pacientes com densidade semelhante na mamografia, mas diferentes níveis de densidade funcional no MBI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com mamas mamograficamente densas que demonstram absorção fotopênica ou marcada de fundo pelo parênquima no MBI.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 40 anos ou mais
  2. Estar na pós-menopausa, definida como tendo pelo menos 12 meses consecutivos de amenorréia
  3. Mamografia de triagem realizada na Mayo Clinic Rochester dentro de um ano antes do atual estudo MBI, que demonstra

    1. Avaliação negativa ou benigna (categoria 1-2 de BIRADs)
    2. Sem lesões benignas proliferativas (p. fibroadenomas) identificados
    3. Parênquima heterogeneamente denso ou extremamente denso (densidade BIRADs categoria 3 ou 4)
  4. MBI realizada menos de um mês antes da biópsia demonstrando DF significativa ou DF fotopênica.

Critério de exclusão:

  1. Usando quaisquer hormônios exógenos (por exemplo, contraceptivos hormonais, hormônios esteróides sexuais) ou quaisquer drogas moduladoras do receptor de estrogênio (por exemplo, tamoxifeno, raloxifeno) ou quaisquer inibidores de aromatase dentro de seis meses antes da biópsia do estudo.
  2. História pessoal de qualquer tipo de câncer, exceto câncer de pele não melanoma
  3. Sintomas atuais da mama
  4. Implantes mamários
  5. Alergia conhecida ao anestésico local.
  6. História de complicações hemorrágicas de intervenções anteriores
  7. Uso atual de anticoagulantes (por exemplo, Coumadin ou outros anticoagulantes)
  8. Condição médica importante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
proporção de epitélio vs estroma
Prazo: dentro de 1 mês da avaliação da densidade funcional no MBI
dentro de 1 mês da avaliação da densidade funcional no MBI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de involução lobular
Prazo: dentro de 1 mês da avaliação da densidade funcional no MBI
O grau de involução lobular avaliado por meio de medições qualitativas e quantitativas será comparado entre tecido denso que parece fotopênico no MBI e tecido denso que parece funcionalmente ativo no MBI.
dentro de 1 mês da avaliação da densidade funcional no MBI
Índice de proliferação celular Ki-67
Prazo: dentro de 1 mês da avaliação da densidade funcional no MBI
O grau de proliferação celular avaliado pelo índice Ki-67 será comparado entre tecido denso que aparece fotopênico no MBI e tecido denso que aparece funcionalmente ativo no MBI.
dentro de 1 mês da avaliação da densidade funcional no MBI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10-004506

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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