Histologie der funktionellen Dichte in der postmenopausalen Brust
25. Juli 2022 aktualisiert von: Carrie Hruska, Mayo Clinic
Pilotstudie zur Untersuchung histologischer Merkmale der Mammographiedichte mit molekularer Brustbildgebung: Teil 1 – Frauen nach der Menopause
Eine erhöhte Mammographiedichte gilt als wichtiger Risikofaktor für die Entstehung von Brustkrebs, der zugrunde liegende Mechanismus, der diesen Zusammenhang erklärt, ist jedoch unklar.
Die Forscher gehen davon aus, dass die molekulare Brustbildgebung (MBI) bei der Mammographie dichtes Gewebe mit hohem Risiko genauer von dichtem Gewebe mit geringem Risiko unterscheiden kann, indem die Zellaktivität in dichtem Gewebe als Radiotracer-Aufnahme (Funktionsdichte) in der Brust angezeigt wird.
In dieser Pilotstudie wollen die Forscher die histologischen Eigenschaften von Brustgewebe bei Patientinnen vergleichen, die bei der Mammographie eine ähnliche Dichte, bei der MBI jedoch unterschiedliche Funktionsdichten aufweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen mit mammographisch dichten Brüsten, die im MBI entweder eine Photopenie oder eine deutliche Hintergrundparenchymaufnahme zeigen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40 oder älter
- Seien Sie postmenopausal, wenn Sie mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate an Amenorrhoe leiden
Eine Screening-Mammographie, die innerhalb eines Jahres vor der aktuellen MBI-Studie an der Mayo Clinic Rochester durchgeführt wurde, zeigt dies
- Negative oder harmlose Beurteilung (BIRADs-Kategorie 1-2)
- Keine proliferativen gutartigen Läsionen (z. B. Fibroadenome) identifiziert
- Heterogen dichtes oder extrem dichtes Parenchym (BIRADs-Dichtekategorie 3 oder 4)
- Die MBI wurde weniger als einen Monat vor der Biopsie durchgeführt und zeigte entweder eine signifikante FD oder eine photopenische FD.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von exogenen Hormonen (z. B. hormonellen Kontrazeptiva, Sexualsteroidhormonen) oder von Arzneimitteln, die den Östrogenrezeptor modulieren (z. B. Tamoxifen, Raloxifen) oder von Aromatasehemmern innerhalb von sechs Monaten vor der Studienbiopsie.
- Persönliche Vorgeschichte von Krebserkrankungen, mit Ausnahme von nicht melanomatösem Hautkrebs
- Aktuelle Brustsymptome
- Brustimplantate
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.
- Vorgeschichte von Blutungskomplikationen aufgrund früherer Eingriffe
- Aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien (z. B. Coumadin oder andere Blutverdünner)
- Schwerwiegender medizinischer Zustand
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verhältnis von Epithel zu Stroma
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Beurteilung der Funktionsdichte mittels MBI
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innerhalb eines Monats nach der Beurteilung der Funktionsdichte mittels MBI
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der lobulären Involution
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Beurteilung der Funktionsdichte mittels MBI
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Der durch qualitative und quantitative Messungen ermittelte Grad der lobulären Involution wird zwischen dichtem Gewebe, das auf MBI photopenisch erscheint, und dichtem Gewebe, das auf MBI funktionell aktiv erscheint, verglichen.
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innerhalb eines Monats nach der Beurteilung der Funktionsdichte mittels MBI
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Ki-67-Zellproliferationsindex
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Beurteilung der Funktionsdichte mittels MBI
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Der anhand des Ki-67-Index ermittelte Grad der Zellproliferation wird zwischen dichtem Gewebe, das auf MBI photopenisch erscheint, und dichtem Gewebe, das auf MBI funktionell aktiv erscheint, verglichen.
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innerhalb eines Monats nach der Beurteilung der Funktionsdichte mittels MBI
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-004506
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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