Histologie funkční hustoty v postmenopauzálním prsu
25. července 2022 aktualizováno: Carrie Hruska, Mayo Clinic
Pilotní studie ke zkoumání histologických charakteristik mamografické hustoty pomocí molekulárního zobrazení prsou: Část 1 – Ženy po menopauze
Zvýšená mamografická denzita je považována za důležitý rizikový faktor pro rozvoj rakoviny prsu, avšak základní mechanismus vysvětlující tento vztah není jasný.
Vyšetřovatelé předpokládají, že Molecular Breast Imaging (MBI) dokáže přesněji rozlišit hustou tkáň na mamografii, která je ve vysokém riziku, od husté tkáně s nízkým rizikem tím, že indikuje buněčnou aktivitu v husté tkáni jako příjem radioindikátoru (funkční hustota) v prsu.
V této pilotní studii chtějí výzkumníci porovnat histologické charakteristiky prsní tkáně u pacientek, které mají podobnou hustotu na mamografii, ale různé úrovně funkční hustoty na MBI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy s mamograficky hustými prsy, které na MBI vykazují buď fotopenický nebo výrazný parenchymální příjem na pozadí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40 nebo starší
- Být postmenopauzální, jak je definováno jako s alespoň 12 po sobě jdoucími měsíci amenorey
Screeningový mamogram provedený na Mayo Clinic Rochester během jednoho roku před současnou studií MBI, která prokazuje
- Negativní nebo benigní hodnocení (BIRAD kategorie 1-2)
- Žádné proliferativní benigní léze (např. fibroadenomy) identifikované
- Heterogenně hustý nebo extrémně hustý parenchym (BIRADs kategorie hustoty 3 nebo 4)
- MBI byla provedena méně než jeden měsíc před biopsií prokazující buď významnou FD nebo fotopenickou FD.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakýchkoliv exogenních hormonů (např. hormonální antikoncepce, pohlavních steroidních hormonů) nebo jakýchkoli léků modulujících estrogenový receptor (např. tamoxifen, raloxifen) nebo jakýchkoli inhibitorů aromatázy během šesti měsíců před biopsií studie.
- Osobní anamnéza jakékoli rakoviny, kromě nemelanomatózní rakoviny kůže
- Současné příznaky prsou
- Prsní implantáty
- Známá alergie na lokální anestetikum.
- Historie krvácivých komplikací z předchozích intervencí
- Současné užívání antikoagulancií (např. Coumadin nebo jiné léky na ředění krve)
- Závažný zdravotní stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
podíl epitelu vs. stroma
Časové okno: do 1 měsíce od posouzení funkční hustoty na MBI
|
do 1 měsíce od posouzení funkční hustoty na MBI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň lobulární involuce
Časové okno: do 1 měsíce od posouzení funkční hustoty na MBI
|
Stupeň lobulární involuce hodnocený pomocí kvalitativních a kvantitativních měření bude porovnán mezi hustou tkání, která se jeví jako fotopenická na MBI, a hustou tkání, která se jeví jako funkčně aktivní na MBI.
|
do 1 měsíce od posouzení funkční hustoty na MBI
|
|
Ki-67 index buněčné proliferace
Časové okno: do 1 měsíce od posouzení funkční hustoty na MBI
|
Stupeň buněčné proliferace hodnocený pomocí indexu Ki-67 bude porovnán mezi hustou tkání, která se jeví jako fotopenická na MBI, a hustou tkání, která se jeví jako funkčně aktivní na MBI.
|
do 1 měsíce od posouzení funkční hustoty na MBI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
27. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 10-004506
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .