Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Histologie van functionele dichtheid in postmenopauzale borsten

25 juli 2022 bijgewerkt door: Carrie Hruska, Mayo Clinic

Pilotstudie om histologische kenmerken van mammografische dichtheid met moleculaire borstbeeldvorming te onderzoeken: deel 1 - postmenopauzale vrouwen

Verhoogde mammografische dichtheid wordt erkend als een belangrijke risicofactor voor het ontwikkelen van borstkanker, maar het onderliggende mechanisme dat deze relatie verklaart, is onduidelijk. De onderzoekers veronderstellen dat moleculaire borstbeeldvorming (MBI) dicht weefsel op mammografie met een hoog risico nauwkeuriger kan onderscheiden van dicht weefsel met een laag risico door cellulaire activiteit in dicht weefsel aan te geven als radiotraceropname (functionele dichtheid) in de borst. In deze pilootstudie willen de onderzoekers de histologische kenmerken van borstweefsel vergelijken bij patiënten met een vergelijkbare densiteit op mammografie, maar verschillende niveaus van functionele densiteit op MBI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met mammografische dichte borsten die fotopenische of duidelijke achtergrondparenchymale opname op MBI vertonen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 40 jaar of ouder
  2. Postmenopauzaal zijn, gedefinieerd als ten minste 12 opeenvolgende maanden amenorroe hebben

  3. Screening mammogram uitgevoerd bij Mayo Clinic Rochester binnen een jaar voorafgaand aan de huidige MBI-studie die aantoont

    1. Negatieve of goedaardige beoordeling (BIRAD's categorie 1-2)
    2. Geen proliferatieve goedaardige laesies (bijv. fibroadenomen) geïdentificeerd
    3. Heterogeen dicht of extreem dicht parenchym (BIRAD's dichtheidscategorie 3 of 4)
  4. MBI uitgevoerd minder dan een maand voorafgaand aan de biopsie waarbij significante FD of fotopenische FD werd aangetoond.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het gebruik van exogene hormonen (bijv. Hormonale anticonceptiva, geslachtshormonen) of oestrogeenreceptormodulerende geneesmiddelen (bijv. Tamoxifen, raloxifeen) of aromataseremmers binnen zes maanden voorafgaand aan de onderzoeksbiopsie.
  2. Persoonlijke geschiedenis van elke vorm van kanker, behalve niet-melanomateuze huidkanker
  3. Huidige borstsymptomen
  4. Borstimplantaten
  5. Bekende allergie voor plaatselijke verdoving.
  6. Geschiedenis van bloedingscomplicaties van eerdere interventies
  7. Huidig ​​​​gebruik van anticoagulantia (bijv. Coumadin of andere bloedverdunners)
  8. Ernstige medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aandeel epitheel versus stroma
Tijdsspanne: binnen 1 maand na beoordeling van de functionele dichtheid op MBI
binnen 1 maand na beoordeling van de functionele dichtheid op MBI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van lobulaire involutie
Tijdsspanne: binnen 1 maand na beoordeling van de functionele dichtheid op MBI
De mate van lobulaire involutie zoals beoordeeld door middel van kwalitatieve en kwantitatieve metingen zal worden vergeleken tussen dicht weefsel dat fotopenisch lijkt op MBI en dicht weefsel dat functioneel actief lijkt op MBI.
binnen 1 maand na beoordeling van de functionele dichtheid op MBI
Ki-67 cellulaire proliferatie-index
Tijdsspanne: binnen 1 maand na beoordeling van de functionele dichtheid op MBI
De mate van cellulaire proliferatie, zoals beoordeeld door middel van de Ki-67-index, zal worden vergeleken tussen dicht weefsel dat fotopenisch lijkt op MBI en dicht weefsel dat functioneel actief lijkt op MBI.
binnen 1 maand na beoordeling van de functionele dichtheid op MBI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 10-004506

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren