Histología de la Densidad Funcional en Mama Posmenopáusica
25 de julio de 2022 actualizado por: Carrie Hruska, Mayo Clinic
Estudio piloto para examinar las características histológicas de la densidad mamográfica con imágenes moleculares de la mama: Parte 1 - Mujeres posmenopáusicas
El aumento de la densidad mamográfica se reconoce como un factor de riesgo importante para desarrollar cáncer de mama, sin embargo, el mecanismo subyacente que explica esta relación no está claro.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la imagen molecular de la mama (MBI) puede distinguir con mayor precisión el tejido denso en la mamografía que tiene un alto riesgo del tejido denso con un riesgo bajo al indicar la actividad celular en el tejido denso como captación de radiotrazador (densidad funcional) en la mama.
En este estudio piloto, los investigadores quieren comparar las características histológicas del tejido mamario en pacientes que tienen una densidad similar en la mamografía pero diferentes niveles de densidad funcional en la MBI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con senos mamográficamente densos que muestran captación parenquimatosa de fondo marcada o fotopénica en la MBI.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 años o más
- Ser posmenopáusica definida como tener al menos 12 meses consecutivos de amenorrea
Mamografía de detección realizada en Mayo Clinic Rochester dentro del año anterior al estudio MBI actual que demuestra
- Evaluación negativa o benigna (BIRADs categoría 1-2)
- Sin lesiones benignas proliferativas (p. fibroadenomas) identificados
- Parénquima heterogéneamente denso o extremadamente denso (categoría de densidad BIRADs 3 o 4)
- MBI realizada menos de un mes antes de la biopsia que demostró FD significativa o FD fotopénica.
Criterio de exclusión:
- Uso de hormonas exógenas (p. ej., anticonceptivos hormonales, hormonas esteroides sexuales) o cualquier fármaco modulador de los receptores de estrógeno (p. ej., tamoxifeno, raloxifeno) o cualquier inhibidor de la aromatasa en los seis meses anteriores a la biopsia del estudio.
- Antecedentes personales de cualquier tipo de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma
- Síntomas mamarios actuales
- Implantes de pecho
- Alergia conocida a los anestésicos locales.
- Antecedentes de complicaciones hemorrágicas de intervenciones anteriores
- Uso actual de anticoagulantes (p. ej., Coumadin u otros anticoagulantes)
- Condición médica mayor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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proporción de epitelio vs estroma
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes de la evaluación de la densidad funcional en MBI
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dentro de 1 mes de la evaluación de la densidad funcional en MBI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de involución lobulillar
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes de la evaluación de la densidad funcional en MBI
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El grado de involución lobulillar evaluado a través de mediciones cualitativas y cuantitativas se comparará entre tejido denso que parece fotopénico en MBI y tejido denso que parece funcionalmente activo en MBI.
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dentro de 1 mes de la evaluación de la densidad funcional en MBI
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Índice de proliferación celular Ki-67
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes de la evaluación de la densidad funcional en MBI
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El grado de proliferación celular evaluado a través del índice Ki-67 se comparará entre tejido denso que parece fotopénico en MBI y tejido denso que parece funcionalmente activo en MBI.
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dentro de 1 mes de la evaluación de la densidad funcional en MBI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10-004506
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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