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結腸直腸手術後の腸機能の回復に対する歩行の影響

結腸直腸手術後の腸機能の回復に対する歩行の影響:従来のケアと早期動員プロトコルの比較

結腸直腸手術の術後ケアのための新しい標準化された加速クリニカルパスである「ファストトラック」または「強化された回復」プログラムには、3 つの目標があります。便)、2)入院期間を短縮し、3)全体的な合併症の発生率を低下させます。 施設ごとに異なるいくつかの構成要素や介入を除けば、これらのプログラムには 3 つの共通のモダリティがあります。早期の経口摂取、オピオイドの使用にあまり依存しないプロトコルによる疼痛管理レジメン、早期の動員 (つまり、 歩行)。 エビデンスに基づいた診療では、モダリティが個々にプログラムの目標に大きく貢献することが示されています。術後の歩行は肺合併症の減少と患者の早期退院に寄与するものの、腸機能を向上させることは示されていません。 それでも、外科医は、この考えを裏付ける明確な証拠がないにもかかわらず、腸機能の回復を助けるために早期の歩行を提唱し続けています.

研究者らは、術後の歩行が結腸直腸手術の結果、特に腸機能の回復と入院期間に与える影響を調査するランダム化された前向き臨床試験を提案しています。 歩数計を使用して身体活動を測定することで、研究者は患者を現在の伝統的な術後ケア、または積極的な歩行レジメンのいずれかの対象とします。 放射線不透過性マーカーを使用することで、研究者らは歩行の増加と消化管運動機能の増加を関連付けて、術後ケアに対する早期歩行の影響を証明したいと考えています。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象患者は、NMCP で大腸手術を受ける予定の患者である。 結腸直腸手術は、回盲弁から歯状線までの消化管を含むすべての手術として定義され、すべての腹腔鏡アプローチが含まれます。 この手術には以下が含まれますが、これらに限定されません。

    • 回盲腸切除術
    • 結腸部分切除術(右結腸、左結腸、S状結腸を含む)
    • ハルトマン法
    • 腹部結腸全摘
    • 直腸結腸切除術
    • 人工肛門形成またはテイクダウン
    • 低位前方切除
    • 腹会陰切除術

除外基準:

  • 対象除外の理由は、歩行不可能な状態であり、対象が場所から場所へ歩くことや移動することができない状態です。 非歩行状態の例には以下が含まれますが、これらに限定されません: 100 メートル未満の制限跛行 (血流不足による歩行時の脚の痛み) を伴う重度の血管障害、すべての車いすに縛られた状態 (解剖学的に適切な義足なしで両足を失った、重度の制限)肺疾患、神経障害 - 筋萎縮性側索硬化症、重度の多発性硬化症、対麻痺)、歩行補助具の一時的および/または永続的な使用を必要とする足の骨折、または歩行を制限する先天性疾患 (骨形成不全症、筋ジストロフィー、脳性麻痺)。 Alvimopan(Entereg®)を服用している患者は、研究から除外または終了されます。 Alvimopan は、腸の運動性を促進する FDA 承認薬であり、術後イレウスの予防および/または治療に使用されます。 さらに、根底にある胃腸運動の問題、胃不全麻痺、慢性便秘などの患者、または入院中に歩行できない可能性のある合併症がある可能性がある患者(つまり、 術後の長期挿管)も除外されます。 妊娠中の女性も研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:従来の歩行レジメン
すべての患者は歩数計を受け取り、歩行の総量を記録します。 これらの患者は、制限や目標なしに移動します。 ほとんどの外科医は、術後の患者が少なくとも 1 日に 2 ~ 3 回移動することを要求しています。
腸機能の回復を主観的に追跡する放射線不透過性マーカー
7 日間の毎日の腹部 X 線 - 放射線不透過性マーカーを追跡する
歩行量を記録する
アクティブコンパレータ:ウォーカー
すべての患者は歩数計を受け取り、歩行の総量を記録します。 実験群の患者には、少なくとも 1 日 3 回、これらの患者の歩行を補助する看護スタッフが割り当てられます。
腸機能の回復を主観的に追跡する放射線不透過性マーカー
7 日間の毎日の腹部 X 線 - 放射線不透過性マーカーを追跡する
歩行量を記録する
少なくとも 1 日 3 回の歩行の支援と励まし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸機能の回復
時間枠:1週間
独立した術後変数としての歩行の増加が、腸機能のより迅速な回復につながることを実証すること
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間が短い
時間枠:1週間
独立した術後変数としての歩行の増加が入院期間の短縮につながることを実証すること
1週間
術後合併症
時間枠:30日
独立した術後変数としての歩行の増加が、術後30日間にわたって記録された全体的な合併症の数の減少につながることを実証すること
30日
通常の活動の復帰
時間枠:30日
独立した術後変数としての歩行の増加が、術後 30 日以内の通常の活動への迅速な復帰につながることを実証すること。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ellie Mentler, MD、United States Naval Medical Center, Portsmouth

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年3月31日

一次修了 (実際)

2014年9月10日

研究の完了 (実際)

2014年9月10日

試験登録日

最初に提出

2010年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月15日

最初の投稿 (推定)

2010年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月24日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CIP# 10-0061

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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