Ambulationens indflydelse på tilbagevenden af tarmfunktionen efter kolorektal kirurgi
Indflydelsen af ambulation på tilbagevenden af tarmfunktion efter kolorektal kirurgi: traditionel pleje versus tidlig mobiliseringsprotokol
"Fast-track" eller "enhanced recovery" programmer, som er de nye standardiserede accelererede kliniske veje til postoperativ behandling til kolorektale operationer, har tre mål: at 1) fremskynde tilbagevenden af tarmfunktionen (som det fremgår af passage af flatus og afføring), 2) mindske længden af hospitalsophold og 3) mindske antallet af overordnede komplikationer. Bortset fra flere komponenter eller interventioner, der kan variere fra institution til institution, deler disse programmer tre fælles modaliteter: tidlig oral fodring, protokolsmertebehandlingsregimer mindre afhængige af opioidbrug og tidlig mobilisering (dvs. ambulation). Evidensbaseret praksis har vist, at modaliteterne individuelt bidrager væsentligt til programmets mål bortset fra postoperativ ambulation, som ikke har vist sig at øge tarmfunktionen, selvom det bidrager til nedsatte lungekomplikationer og tidlig udskrivning af patienter. Alligevel fortsætter kirurger med at slå til lyd for tidlig ambulation for at hjælpe med at vende tilbage til tarmfunktionen på trods af manglen på klare beviser, der understøtter denne opfattelse.
Efterforskerne foreslår et randomiseret, prospektivt klinisk forsøg, der undersøger den indvirkning, postoperativ ambulation har på resultatet af kolorektale operationer, især på tilbagevenden af tarmfunktionen og længden af hospitalsophold. Med brugen af skridttællere til at måle fysisk aktivitet vil efterforskerne udsætte patienterne for enten den nuværende traditionelle postoperative pleje eller en med en aggressiv ambulerende behandling. Gennem brugen af røntgenfaste markører håber efterforskerne at korrelere øget ambulation med øget gastrointestinal motilitetsfunktion for at bevise virkningen af tidlig ambulation på postoperativ behandling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientpatienter er dem, der skal gennemgå kolorektale operationer på NMCP. Kolorektal kirurgi er defineret som enhver operation, der involverer mave-tarmkanalen fra ileocecal ventilen til dentate linje og omfatter alle laparoskopiske tilgange. Denne operation omfatter, men er ikke begrænset til:
- Ileocecetomi
- Partiel kolektomi (inklusive højre, venstre og sigmoid kolektomi)
- Hartmann procedure
- Total abdominal kolektomi
- Proktokolektomi
- Kolostomidannelse eller nedtagning
- Lav anterior resektion
- Abdominoperineal resektion
Ekskluderingskriterier:
- Årsager til udelukkelse af emner er ikke-ambulatoriske forhold, som er forhold, hvor en forsøgsperson ikke kan gå eller bevæge sig fra sted til sted. Eksempler på ikke-ambulatoriske tilstande omfatter, men er ikke begrænset til: svær vaskulopati med begrænsende claudicatio (bensmerter ved ambulering på grund af dårlig blodgennemstrømning) på mindre end 100 meter, alle kørestolsbundne tilstande (anatomisk mangler begge ben uden tilstrækkelig protese, alvorligt begrænsende lungesygdom, neurologiske lidelser - Amyotrofisk lateral sklerose, svær dissemineret sklerose, paraplegi), brækkede benknogler, der kræver midlertidig og/eller permanent brug af et ganghjælpemiddel eller medfødte lidelser, der begrænser ambulationen (osteogenesis imperfecta, muskeldystrofi, cerebral parese). Enhver patient, der tager Alvimopan (Entereg ®), vil blive udelukket eller afsluttet fra undersøgelsen. Alvimopan er et FDA-godkendt lægemiddel, der accelererer tarmmotiliteten og bruges til at forebygge og/eller behandle postoperativ ileus. Derudover kan patienter med underliggende gastrointestinale motilitetsproblemer, gastroparese, kronisk forstoppelse osv. eller som kan have komplikationer, som måske ikke er i stand til at bevæge sig under hospitalsforløbet (dvs. forlænget intuberet postoperativt) vil også blive udelukket. Gravide kvinder vil også blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Traditionel ambulation regime
Alle patienter vil modtage skridttællere til at registrere den samlede mængde af ambulering.
Disse patienter vil ambulere uden begrænsninger eller mål.
De fleste kirurger anmoder om, at postoperative patienter ambulerer mindst 2 til 3 gange om dagen.
|
røntgenfaste markører til subjektivt at følge tilbagevenden af tarmfunktionen
daglige abdominale røntgenbilleder i 7 dage - for at følge de røntgenfaste markører
at registrere mængden af ambulation
|
|
Aktiv komparator: Vandrere
Alle patienter vil modtage skridttællere til at registrere den samlede mængde af ambulering.
Patienter i forsøgsgruppen vil have tilknyttet plejepersonale til at assistere ved ambulering af disse patienter mindst tre gange dagligt.
|
røntgenfaste markører til subjektivt at følge tilbagevenden af tarmfunktionen
daglige abdominale røntgenbilleder i 7 dage - for at følge de røntgenfaste markører
at registrere mængden af ambulation
Assistance og opmuntring til mindst ambulation 3 gange om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagekomst af tarmfunktionen
Tidsramme: En uge
|
At demonstrere, at øget ambulation som en uafhængig postoperativ variabel fører til en hurtigere tilbagevenden af tarmfunktionen
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortere varighed af indlæggelse
Tidsramme: En uge
|
At demonstrere, at øget ambulation som en uafhængig postoperativ variabel fører til en kortere indlæggelsestid
|
En uge
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
At demonstrere, at øget ambulation som en uafhængig postoperativ variabel fører til et fald i antallet af overordnede komplikationer, som registreret over en 30-dages periode postoperativt
|
30 dage
|
|
Retur af normale aktiviteter
Tidsramme: 30 dage
|
At demonstrere, at øget ambulation som en uafhængig postoperativ variabel fører til en hurtigere tilbagevenden af normale aktiviteter inden for en 30-dages postoperativ periode.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellie Mentler, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP# 10-0061
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .